DUALKOPT int opo 2x(1x10 ml) (fľ.HDPE)

DUALKOPT sú očné kvapky bez obsahu konzervačnej látky. DUALKOPT obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol.  Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“.  Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“. Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak.

DUALKOPT sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómu, keď použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je dostatočné.

Čo DUALKOPT obsahuje

• Liečivá sú: dorzolamid a timolol. Každý mililiter obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme

• 22
• 25 mg dorzolamídium-chloridu) a 5 mg timololu (vo forme 6
• 83 mg timolólium-hydrogen-maleátu)

• Ďalšie zložky sú: hydroxyetylcelulóza, manitol, trinátrium-citrát, hydroxid sodný na úpravu

pH a voda na injekcie.

Ako vyzerá DUALKOPT a obsah balenia

DUALKOPT je číry bezfarebný až slabo žltkastý roztok.

DUALKOPT je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03423-ZME

7  5 ml viacdávková fľaštička (minimálne 125 kvapiek bez obsahu konzervačnej látky, 1-mesačná liečba) obsahujúca pumpu vybavenú zariadením s ergonomickou podporou.  10 ml viacdávková fľaštička (minimálne 250 kvapiek bez obsahu konzervačnej látky, 2-mesačná liečba) obsahujúca pumpu vybavenú zariadením s ergonomickou podporou.  1 škatuľa s tromi 5 ml viacdávkovými fľaštičkami (3-mesačná liečba) obsahujúca pumpu vybavenú zariadením s ergonomickou podporou, pre každú fľaštičku.  3 škatule s jednou 5 ml viacdávkovou fľaštičkou, zabalené do fólie (3-mesačná liečba) vrátane pumpy vybavenej zariadením s ergonomickou podporou.  1 škatuľa s dvomi 10 ml viacdávkovými fľaštičkami (4-mesačná liečba) obsahujúca pumpu vybavenú zariadením s ergonomickou podporou, pre každú fľaštičku.  2 škatule s jednou 10 ml viacdávkovou fľaštičkou, zabalené do fólie (4-mesačná liečba) vrátane pumpy vybavenej zariadením s ergonomickou podporou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires THEA 12, Rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francúzsko

Výrobca

DELPHARM TOURS Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les Tours Francúzsko

alebo

Laboratoires THEA 12, Rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francúzsko

alebo

Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A Via Enrico Fermi, 50 20019 Settimo Milanese Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Nemecko...............................................................................Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Belgicko..............................................................DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml
• eye drops
• solution Česká republika.........................................................................................Dualkopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Francúzsko
• Luxembursko
• Holandsko
• Slovenská republika..............................................DUALKOPT Bulharsko
• Cyprus
• Grécko
• Taliansko
• Poľsko......................................................................DUOKOPT Dánsko
• Fínsko
• Nórsko
• Island
• Portugalsko
• Švédsko...............................................................Duokopt Rakúsko................................................................................Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Rumunsko.........................................................Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml
• picături oftalmice
• soluţie Slovinsko...........................................................Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml
• kapljice za oko
• raztopina

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03423-ZME

8 Španielsko..............................................................DUOKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, Colirio en solución

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2023.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Vhodné dávkovanie a dĺžku trvania liečby vám stanoví lekár

Dávka  Zvyčajná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (postihnutých očí) ráno a večer.  Ak DUALKOPT používate s inými očnými kvapkami, očné kvapky sa majú podať s odstupom minimálne 10 minút.  Dávku lieku nemeňte bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom.  Nedovoľte, aby špička fľaštičky prišla do kontaktu s okom alebo s miestami v okolí oka. Môžu sa na ňu dostať baktérie, ktoré môžu spôsobiť infekcie oka, ktoré vedú k závažnému poškodeniu oka, dokonca k strate zraku. Aby ste predišli znečisteniu fľaštičky, špičku fľaštičky držte mimo akéhokoľvek povrchu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03423-ZME

4 Pokyny na použitie

Je dôležité, aby ste pri prvom použití tohto lieku dodržali nasledujúce pokyny:

• Pred prvým použitím lieku skontrolujte
• prosím
• či je uzáver označujúci prvé otvorenie neporušený. Fľaštičku potom otvorte pevným odskrutkovaním uzáveru označujúceho prvé otvorenie

1. Pred každým použitím si dôkladne umyte ruky a zo špičky fľaštičky odstráňte uzáver. Zabráňte akémukoľvek kontaktu špičky fľaštičky s prstami na rukách.

• Mechanizmus pumpičky aktivujete tak
• že fľaštičku otočenú hore dnom niekoľkokrát stlačíte
• kým sa neobjaví prvá kvapka. Tento postup sa vykonáva len pri prvom použití a nie je potrebný pri ďalších podávaniach

2. Položte palec na uško v hornej časti fľaštičky a ukazovák na spodnú časť fľaštičky. Potom na druhé uško v spodnej časti fľaštičky položte aj prostredník. Fľaštičku držte otočenú hore dnom.

3. Na použitie instilácie zakloňte hlavu mierne dozadu a kvapkadlo fľaštičky držte nad svojím okom. Ukazovákom na druhej ruke si mierne odtiahnite spodné očné viečko. Vytvorený priestor sa nazýva spodný spojovkový vak. Zabráňte kontaktu špičky fľaštičky s vašimi prstami na rukách alebo očami. Kvapku podáte do spodného spojovkového vaku postihnutého oka (postihnutých učí) tak, že krátko a silno zatlačíte na fľaštičku. Vďaka automatickému dávkovaniu sa pri každom stlačení pumpičky uvoľní kvapka.

• Keď sa kvapka neuvoľnila
• zľahka potraste fľaštičkou
• aby došlo k odstráneniu prebytočného roztoku zo špičky fľaštičky. Potom opakujte krok 3

4. Na 2 minúty zatvorte očné viečka a prstom zatlačte na vnútorný kútik oka v blízkosti vášho nosa. Pomôže to zabrániť lieku, aby sa dostal do ostatných častí tela.

5. Okamžite po použití zatvorte špičku fľaštičky uzáverom.

Ak použijete viac DUALKOPTU, ako máte Ak si do oka vkvapnete príliš veľa kvapiek alebo ak prehltnete akúkoľvek časť obsahu fľaštičky, môžete okrem iných príznakov pociťovať závrat, mať ťažkosti s dýchaním alebo cítiť spomalenie srdcového tepu. Okamžite sa spojte so svojím lekárom.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03423-ZME

• 5 Ak zabudnete použiť DUALKOPT Je dôležité
• aby ste používali DUALKOPT podľa predpisu vášho lekára. Ak vynecháte dávku
• podajte si ju čo najskôr. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku
• vynechajte dávku na ktorú ste zabudli a pokračujte v pravidelnom dávkovacom režime. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete používať DUALKOPT Ak si želáte prestať používať tento liek
• najprv sa poraďte so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení sa DUALKOPT môže použiť do 2 mesiacov. Na škatuľu si poznačte dátum prvého otvorenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.