Fulvestrant Vipharm 250 mg sol iru 6x5 ml/250 mg (striek.inj.skl.napl.+6 ihiel)

• Fulvestrant Vipharm obsahuje liečivo fulvestrant
• ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény
• ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny
• sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka

Fulvestrant Vipharm sa používa buď:

• samotný, na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm

• prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov
• ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela)
• alebo

• v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm

prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický). Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

• Ak sa Fulvestrant Vipharm podáva v kombinácii s palbociklibom
• je dôležité
• aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu
• opýtajte sa svojho lekára

Čo Fulvestrant Vipharm obsahuje

• Liečivo je fulvestrant. Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
• Ďalšie zložky sú etanol (96 %), benzylakohol (E1519), benzyl-benzoát a rafinovaný ricínový olej.

Ako vyzerá Fulvestrant Vipharm a obsah balenia

• Fulvestrant Vipharm je číry
• bezfarebný až žltý viskózny roztok naplnený v injekčnej striekačke
• obsahujúci 5 ml injekčného roztoku. Odporúčaná mesačná dávka 500 mg sa dosiahne podaním 2 injekcií

Fulvestrant Vipharm je dostupný v 3 baleniach, v balení obsahujúcom 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku, v balení obsahujúcom 2 sklenené naplnené injekčné striekačky a v balení obsahujúcom 6 sklenených naplnených injekčných striekačiek. Priložené sú jedna, dve alebo šesť bezpečnostných ihiel (BD SafetyGlide) na pripojenie ku každej nádobke injekčnej striekačky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00182-ZME

5

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vipharm S.A ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Poľsko

• Výrobca Laboratorios Farmalán
• S.A. Calle La Vallina s/n
• Edificio 2 Polígono Industrial Navatejera 24193
• Villaquilambre
• León Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko Fulvefar 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Rakúsko Fulvestrant +pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Česká republika Fulvestrant Vipharm Maďarsko Fulvestrant Vipharm 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Poľsko Fulvestrant Vipharm Slovensko Fulvestrant Vipharm 250 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Fulvestrant Vipharm 500 mg (2 x 250 mg/ 5 ml injekčný roztok) sa má podávať s použitím dvoch naplnených injekčných striekačiek, pozri časť 3.

Pokyny na podávanie

Upozornenie - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide chránená hypodermická ihla) pred použitím neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00182-ZME

6

Pre každú z oboch injekčných striekačiek:

• Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
• Opatrne vyberte bezpečnostnú ihlu (SafetyGlide) z vonkajšieho obalu.
• Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či

nedošlo k zmene ich zafarbenia.

• Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe na rebrovanej časti (C). Druhou rukou držte kryt (A)

a opatrne otáčajte plastovým krytom hrotu proti smeru hodinových ručičiek (pozri obrázok 1):

Obrázok 1

• Odstráňte plastový kryt hrotu (A) priamo smerom nahor. Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte

hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).

Obrázok 2

• Pripojte bezpečnostnú ihlu k luer-lock koncovke injekčnej striekačky a otáčajte ňou, kým nezapadne

(pozri obrázok 3).

• Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru predtým, ako ju otočíte z vertikálnej

roviny.

• Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
• Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto podania.
• Odstráňte kryt z ihly.
• Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00182-ZME

7

Obrázok 3

• Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť). Na

uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri obrázok 4).

Obrázok 4

Po podaní injekcie ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri obrázok 5).

POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných ľudí. Dávajte pozor na kliknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00182-ZME

8

Obrázok 5

Likvidácia Naplnené striekačky sú určené len na jednorazové použitie. Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant Vipharm ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00182-ZME

3

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Váš zdravotník bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu Vipharm.

Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.