Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml int opo 1x2,5 ml (fľ.PP s pumpou)

Kivizidiale očné roztokové kvapky sú kombináciou dvoch liečiv (travoprost a timolol). Travoprost je analóg prostaglandínu, ktorý pôsobí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka, čím znižuje jeho tlak. Timolol je beta-blokátor, ktorý znižuje tvorbu tekutiny vo vnútri oka. Tieto dve zložky navzájom pôsobia pri znižovaní tlaku vo vnútri oka.

Kivizidiale očné roztokové kvapky sa používajú na liečbu vysokého vnútroočného tlaku u dospelých vrátane starších ľudí. Tento zvýšený tlak môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.

Kivizidiale očné roztokové kvapky sú sterilný roztok, ktorý neobsahuje konzervačné látky.

• Čo Kivizidiale obsahuje  Liečivá sú travoprost a timolol. Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg timololu (vo forme timolólium-hydrogen-maleátu).  Ďalšie zložky sú manitol (E421)
• kyselina boritá
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• hydroxystearoylmakrogol-glycerol 40
• propylénglykol (E1520)
• chlorid sodný a čistená voda

Ako vyzerá Kivizidiale a obsah balenia

• Kivizidiale je 2
• 5 ml číreho
• bezfarebného vodného roztoku
• prakticky bez častíc
• dodávaný v kartónovej škatuľke obsahujúcej 5 ml
• bielu viacdávkovú fľašku (PP) s pumpou (PP
• HDPE
• LDPE)
• tlakovým valcom a uzáverom (HDPE)

Dostupné veľkosti balenia: škatuľa obsahujúca 1 alebo 3 fľašky.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Írsko

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04407-ZIB

• 8 Výrobca Pharmathen SA 6 Dervenakion Str
• 153 51 Pallini
• Grécko

• JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d. Svilno 20
• 51000 Rijeka
• Chorvátsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Bulharsko Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор Dánsko Kivizidiale Estónsko Kivizidiale Francúzsko Kivizidiale 40 microgrammes/ 5 mg par mL, collyre en solution Grécko Kivizidiale Holandsko Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Litva Kivizidiale 40 mikrogramų/ 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas) Luxembursko Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution Maďarsko Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Nemecko Kivizidiale 40 Microgramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Poľsko Kivizidiale Portugalsko Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução Rumunsko Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluție Slovensko Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/mlŠpanielsko Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2022.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Odporúčaná dávka je Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne – ráno alebo večer. Používajte každý deň v rovnakom čase. Použite Kivizidiale do obidvoch očí
• len ak vám to nariadil ošetrujúci lekár. Používajte Kivizidiale tak dlho
• ako vám to nariadil lekár

Kivizidiale používajte len ako kvapky do očí.

Ak používate aj iné očné kvapky, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou Kivizidiale a ďalších kvapiek.

Ak používate mäkké kontaktné šošovky, pred použitím tohto lieku si ich musíte vybrať. Po použití očných kvapiek počkajte 15 minút pred ich opätovným vložením.

Návod na použitie

1a

1b • Vyberte fľašku (obrázok 1a) z kartónovej škatuľky a zaznačte si dátum jej otvorenia do voľného miesta na štítku fľaše a na škatuľke.

• Zoberte si fľašku s očnými kvapkami a zrkadlo.

• Umyte si ruky.

• Odstráňte uzáver (obrázok 1b).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04407-ZIB

4

• 2 • Držte fľašku hore dnom medzi palcom a ďalšími prstami na spodnej časti fľaše. Pred prvým použitím fľašku s kvapkadlom opakovane aktivujte (stláčajte) mimo oka
• približne 10-krát
• až kým sa neuvoľňuje stlačením jedna kvapka. (obrázok 2)

3 • Zakloňte hlavu. Jemne stiahnite spodné viečko čistým prstom, až kým sa vytvorí “vačok” medzi viečkom a okom. Kvapka dopadne do tohto miesta (obrázok 3).

• Priblížte hrot kvapkadla k oku. Ak to pomôže, použite zrkadlo.

4

5  Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Takto sa môžu kvapky infikovať.

 Jemne stlačte fľašku na spodnej časti, aby ste uvoľnili jednu kvapku lieku (obrázok 4).

 Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.

•  Po použití lieku zatlačte prstom do rohu oka
• pri koreni nosa na 2 minúty (obrázok 5). To pomôže
• aby sa liek nedostal do zvyšku tela

• Ak používate kvapky do oboch očí, opakujte rovnaké kroky (1-5) aj pre druhé oko.

• Pevne uzavrite uzáver fľašky ihneď po použití.

• V rovnakom čase používajte len jednu fľašku lieku. Uzáver fľašky odstráňte bezprostredne pred jej použitím.

• Fľašu je potrebné zlikvidovať 28 dní po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a je potrebné použiť novú fľašu.

• Ak použijete viac Kivizidiale ako máte Ak použijete viac Kivizidiale ako máte
• vypláchnite všetok liek teplou vodou. Ďalšiu dávku nepoužívajte
• až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku

• Ak zabudnete použiť Kivizidiale Ak zabudnete použiť Kivizidiale
• pokračujte s nasledujúcou dávkou tak
• ako je plánované. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Dávka nemá prekročiť jednu kvapku denne do postihnutého oka (očí)

• Ak prestanete používať Kivizidiale Ak prestanete používať Kivizidiale bez toho
• aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom
• tlak vo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04407-ZIB

5 vašom oku nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužívajte tento liek
• ak si všimnete
• že fľaška bola pred prvým otvorením poškodená alebo prasknutá

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Fľašku je potrebné zlikvidovať 28 dní po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a je potrebné použiť novú fľašku. Zaznačte si dátum jej otvorenia do voľného miesta na štítku fľaše a na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.