Lidocaine Noridem 20 mg/ml sol inj 10x2 ml/40 mg (amp. PP)

Lidocaine Noridem 20 mg/ml obsahuje liečivo lidokaínium-chlorid. Lidokaín je lokálne a regionálne pôsobiace anestetikum. Používa sa na znecitlivenie vymedzenej oblasti tela pred chirurgickým zákrokom. Ak však váš lekár zamýšľa podať tento liek dieťaťu, platia osobitné opatrenia (pozri tiež „Ako používať Lidocaine Noridem 20 mg/ml“). Je potrebné poznamenať, že sú k dispozícii iba obmedzené údaje o použití tohto lieku u detí mladších ako 2 roky.

Okrem toho sa môže použiť na kontrolu závažného rýchleho alebo nezvyčajného srdcového tepu (ventrikulárna tachykardia alebo tachyarytmia). Používa sa ale iba v situáciách, ak váš lekár vyhodnotil váš stav ako život ohrozujúci. Na tieto účely sa tento liek môže podávať dospelým a deťom. Ak však váš lekár zamýšľa podať tento liek dieťaťu, platia osobitné opatrenia (pozri tiež „Ako používať Lidocaine Noridem 20 mg/ml“) . Je potrebné poznamenať, že sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití tohto lieku u detí.

Čo Lidocaine Noridem 20 mg/ml obsahuje

• Liečivo je lidokaínium-chlorid.

Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg lidokaínium-chloridu. Jedna 2 ml ampulka obsahuje 40 mg lidokaínium-chloridu. Jedna 5 ml ampulka obsahuje 100 mg lidokaínium-chloridu. Jedna 10 ml ampulka obsahuje 200 mg lidokaínium-chloridu. Jedna 20 ml ampulka obsahuje 400 mg lidokaínium-chloridu.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.

• Ako vyzerá Lidocaine Noridem a obsah balenia Lidocaine Noridem 20 mg/ml injekčný roztok je číry a bezfarebný roztok. Polypropylénové ampulky s obsahom 2 ml
• 5 ml
• 10 ml alebo 20 ml. Každá škatuľa obsahuje 5
• 10
• 20
• 50 alebo 100 ampuliek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Noridem Enterprises Ltd
• Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office 115
• 1065 Nicosia
• Cyprus

• Výrobca Demo S.A. Pharmaceutical Industry
• 21st km National Road Athens – Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Cyprus Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection Česká republika Lidocaine Noridem Dánsko Lidocaine Noridem Fínsko Lidocaine Noridem Holandsko Lidocaine Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oplossing voor injectie Írsko Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection Maďarsko Lidokain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oldatos injekció Nórsko Lidocaine Noridem Poľsko Lidocaini hydrochloridum Noridem Portugalsko Lidocaína Noridem

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/01464-REG 8 Rakúsko Lidocain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) Injektionslösung Rumunsko Lidocaină Noridem 20 mg/mL soluție injectabilă Slovensko Lidocaine Noridem 20 mg/ml Spojené kráľovstvo Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection Španielsko Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) solución inyectable EFG Švédsko Lidocaine Noridem Taliansko Lidocaina Noridem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Použitie lidokaínu počas tehotenstva na lokálnu a regionálnu anestéziu

Použitie lidokaínu na epidurálnu, pudendálnu, kaudálnu alebo paracervikálnu blokádu môže spôsobiť rôzne stupne fetálnej a neonatálnej toxicity (napr. bradykardiu, hypotóniu alebo útlm dýchania). Náhodná subkutánna injekcia lidokaínu do plodu počas paracervikálnej alebo perineálnej blokády môže spôsobiť apnoe, hypotenziu a konvulzívne záchvaty, a teda môže ohroziť novorodenca. Vo všeobecnosti sa má počas tehotenstva uprednostňovať lidokaín v sile 10 mg/ml. Ďalšie podrobné informácie, najmä o dávkovaní a spôsobe podávania, nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

• Tento liek vám podá lekár. Tento liek vám podajú ako injekciu buď do žily
• kože
• svalu
• kosti
• chrbtice alebo nervovej oblasti

Dávkovanie

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/01464-REG 4 Váš lekár rozhodne
• koľko lieku vám podajú. To závisí od vašej individuálnej situácie

• Lokálna a regionálna anestézia Dospelí Normálna maximálna dávka je 4
• 5 mg/kg telesnej hmotnosti (alebo 300 mg). Ak sa kombinuje s vhodným liekom
• ktorý zužuje vaše krvné cievy
• maximálna dávka sa môže zvýšiť až na 7 mg/kg telesnej hmotnosti (alebo 500 mg)

Použitie u detí a dospievajúcich Dávka pre deti a dospievajúcich sa vypočíta individuálne podľa veku, telesnej hmotnosti a charakteru zákroku. Maximálna dávka pre deti je 5 mg/kg telesnej hmotnosti. Ak sa kombinuje s vhodným liekom, ktorý zužuje vaše krvné cievy, maximálna dávka sa môže zvýšiť až na 7 mg/kg telesnej hmotnosti.

Na anestéziu u detí sa má použiť len nižšia sila tohto lieku (0,5 %). Na vykonanie špeciálnej techniky nazývanej úplná motorická blokáda môže váš lekár vyžadovať vyššiu silu (1 % m/V). Tento liek sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 2 roky.

• Kontrola rýchleho alebo nezvyčajného srdcového tepu Dávkovanie sa musí upraviť podľa individuálnych požiadaviek a terapeutického účinku. To platí najmä vtedy
• ak máte problémy so srdcom
• pečeňou alebo obličkami alebo počas tehotenstva

V určitých skupinách pacientov je podávaná dávka lidokaínu znížená. To zahŕňa: • tehotné ženy • dojčatá • malé deti • deti s vysokou telesnou hmotnosťou • starších pacientov • pacientov v celkovom zlom stave • pacientov so zníženou schopnosťou viazať bielkoviny • pacientov s poruchou funkcie obličiek • pacientov s ochorením srdca a/alebo pečene.

• Ak vám podali viac lieku Lidocaine Noridem 20 mg/ml
• ako mali Či sa u vás objavia príznaky predávkovania alebo nie
• závisí od hladiny tohto lieku prítomného vo vašej krvi. Čím viac lidokaínu je vo vašej krvi a čím rýchlejšie vám bude podaný
• tým častejšie a závažnejšie môžete pociťovať príznaky predávkovania. Menej závažné predávkovanie postihuje hlavne váš centrálny nervový systém. Vedľajšie účinky
• ktoré sa vyskytnú
• vo väčšine prípadov vymiznú po ukončení podávania lidokaínu

• Medzi príznaky
• ktoré sa objavujú hlavne na začiatku predávkovania lidokaínom
• patria • nepríjemné pocity v okolí úst • pocit brnenia
• pichania alebo znecitlivenia (parestézia) • nepokoj
• ospanlivosť
• závrat • nezrozumiteľná reč
• rozmazané videnie • porucha zraku a sluchu
• hučanie v ušiach • svalové zášklby
• záchvaty • návaly tepla • vysoký krvný tlak • rýchly tlkot srdca • vracanie
• nevoľnosť • halucinácie
• eufória
• úzkosť • triaška

K závažnejším príznakom patria • náhly pokles krvného tlaku

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/01464-REG 5 • bledosť kože • zhoršenie alebo dokonca strata vedomia (kóma) • zastavenie dýchania • vymiznutie pulzu • srdcový záchvat
• pomalý srdcový tep alebo nepravidelný srdcový tep • smrť

• Ak sa objavia takéto závažné príznaky
• váš lekár bude vedieť
• ako ich zvládnuť a poskytne vám potrebnú liečbu

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Injekčný roztok sa má podať ihneď po otvorení ampulky.

Ampulky sú len na jednorazové použitie. Po otvorení ampulku a všetok nepoužitý obsah zlikvidujte.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/01464-REG 7 Injekčný roztok sa má použiť len vtedy
• ak je číry
• bezfarebný a bez častíc a ampulka a jej uzáver sú nepoškodené

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím po zriedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 25°C a 2 až 8°C, ak sa liek zriedi 9 mg/ml roztokom chloridu sodného (0,9 %) alebo 50 mg/ml roztokom glukózy (5 % ). Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.