NEUŽÍVAJTE Macitentan STADA • ak ste alergický na macitentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”. • ak dojčíte. Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”. • ak máte ochorenie pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00108-REG 2 Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Macitentan STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár rozhodne, kedy si máte dať urobiť krvné vyšetrenie: Predtým, ako začnete užívať Macitentan STADA a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí vyšetrenie krvi, aby zistil: • či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek). • či vaša pečeň správne funguje. Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy: • závrat • únava/malátnosť/slabosť • zrýchlená činnosť srdca/búšenie srdca • bledosť Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi. Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú: • pocit nevoľnosti (nevoľnosť) • vracanie • horúčka • bolesť žalúdka (brucha) • žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka) • tmavo sfarbený moč • svrbenie kože • neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava) • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou) Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Macitentan STADA. Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu. U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane Macitentanu STADA, viesť k edému pľúc (opuchu pľúc). Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Macitentanu STADA, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim. Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené. Iné lieky a Macitentan STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Macitentan STADA môže ovplyvniť iné lieky. Ak užívate Macitentan STADA spolu s inými liekmi vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Macitentanu STADA alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené. Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • rifampicín, klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín, erytromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií), • fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov), • karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie), Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00108-REG 3 • vňať ľubovníka(rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie), • ritonavir, sakvinavir (používané na liečbu infekcie HIV), • nefazodón (používaný na liečbu depresie), • ketokonazol (okrem šampónu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým infekciám) • amiodarón (na kontrolu srdcového rytmu), • cyklosporín (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii), • diltiazem, verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo špecifických problémov so srdcom). Macitentan STADA a jedlo Ak užívate piperín ako výživový doplnok, môže to zmeniť spôsob, akým telo reaguje na niektoré lieky vrátane Macitentanu STADA. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Macitentan STADA môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe. • Ak je možné, že by ste počas užívania Macitentanu STADA mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepciu). Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. • Neužívajte Macitentan STADA, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. • Ak počas užívania Macitentanu STADA alebo krátko po ukončení užívania Macitentanu STADA (do 1 mesiaca) otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára. Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Macitentan STADA a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania tohto lieku. Nie je známe, či Macitentan STADA prechádza do materského mlieka. Počas užívania Macitentanu STADA nedojčite. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Plodnosť Ak ste muž užívajúci Macitentan STADA, je možné, že tento liek môže znížiť množstvo vašich spermií. Ak máte nejaké otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Macitentan STADA môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4) a zároveň príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Macitentan STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →