Macitentan Teva 10 mg tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotk.bal.)

Macitentan Teva obsahuje liečivo macitentan, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej „antagonisti endotelínových receptorov“.

Macitentan Teva sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH): • dospelých pacientov s ochorením II. až III. triedy podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO). • detí do 18 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg s ochorením II. až III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.

Môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny). U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.

• Macitentan Teva rozširuje pľúcne tepny
• uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami. Toto znižuje tlak krvi
• zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby

Čo Macitentan Teva obsahuje

• Liečivo je macitentan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
• Ďalšie zložky sú: jadro tablety: jadro tablety: manitol, mikrokryštalická celulóza,

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00067-REG

6

• povidón K-30
• sodná soľ karboxymetylškrobu A
• stearát horečnatý. Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203)
• oxid titaničitý (E171)
• PEG 3350 (E1521)
• mastenec (E533b)

Ako vyzerá Macitentan Teva a obsah balenia Biela okrúhla filmom obalená tableta s vyrazeným „TV“ na jednej strane a „J7“ na druhej strane. Priemer tablety je približne 5 mm.

• Macitentan Teva je dostupný v blistroch obsahujúcich 30
• 60 alebo 120 filmom obalených tabliet
• perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 30x1 filmom obalených tabliet alebo vo fľaši (s vysúšadlom) obsahujúcej 30 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii TEVA GmbH
• Graf-Arco-Straße 3
• 89079 Ulm
• Nemecko

Výrobca Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko

Bulharsko

Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets Česká republika Macitentan Teva Dánsko Holandsko Chorvátsko Island Írsko Luxembursko Maďarsko Nemecko Nórsko Poľsko Portugalsko Rakúsko Rumunsko Taliansko Slovenská republika Španielsko Macitentan Teva Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete Macitentan Teva Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Macitentan Teva 10 mg filmtabletta Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Macitentan Teva Macitentan Teva Macitentano Teva Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate Macitentan Teva Macitentan Teva 10 mg

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00067-REG

7

Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Švédsko Macitentan Teva

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2025

Ďalšie zdroje informácií

Najnovšie schválené informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (URL): www.sukl.sk po zadaní názvu lieku do vyhľadávača na tejto webstránke.

Macitentan Teva má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

Dospelí a deti vo veku menej ako 18 rokov s hmotnosťou najmenej 40 kg Odporúčaná dávka Macitentanu Teva je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne. Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody, tabletu nežujte ani nelámte. Macitentan Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Najlepšie je užívať Macitentan Teva každý deň v rovnakom čase.

Pre deti s hmotnosťou nižšou ako 40 kg sú dispergovateľné tablety macitentanu s nižšou silou dostupné pod inými obchodnými názvami.

• Ak užijete viac Macitentanu Teva
• ako máte Ak užijete viac tabliet Macitentanu Teva
• ako ste mali
• môže sa u vás objaviť bolesť hlavy
• nevoľnosť alebo vracanie. Poraďte sa so svojím lekárom

• Ak zabudnete užiť Macitentan Teva Ak zabudnete užiť Macitentan Teva
• užite dávku ihneď
• ako si spomeniete
• potom pokračujte v užívaní svojich tabliet vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú tabletu

• Ak prestanete užívať Macitentan Teva Macitentan Teva je liek
• ktorý budete musieť užívať pravidelne
• aby ste mali svoju pľúcnu artériovú hypertenziu pod kontrolou. Neprestávajte užívať Macitentan Teva
• pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.. Možné vedľajšie účinky

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • alergické reakcie (opuch okolo očí
• tváre
• pier
• jazyka alebo hrdla
• svrbenie a/alebo vyrážka) Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • anémia (znížený počet červených krviniek) alebo pokles hemoglobínu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00067-REG

5

• bolesť hlavy • bronchitída (zápal dýchacích ciest) • nazofaryngitída (zápal sliznice nosohltana) • edém (opuch), najmä členkov a chodidiel

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • faryngitída (zápal hltanu) • chrípka • infekcie močového systému (infekcie močového mechúra) • hypotenzia (nízky tlak krvi) • upchatý nos • zvýšené pečeňové testy • leukopénia (znížený počet bielych krviniek) • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek) • nával tepla (sčervenanie kože) • zvýšené krvácanie z maternice

• Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Uvedené vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj u detí. Medzi ďalšie vedľajšie účinky
• ktoré sa bežne vyskytujú u detí
• patria infekcie horných dýchacích ciest (infekcia nosových dutín alebo hrdla)
• rinitída (svrbenie nosa
• nádcha alebo upchatý nos) a gastroenteritída (zápal žalúdka a čriev)

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blistre: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Fľaše: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.