Neužívajte Macitentan Viatris - ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu(antikoncepciu). Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”. - ak dojčíte. Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”. - ak máte ochorenie pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný. Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04087-REG 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Macitentan Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám určí, kedy máte absolvovať krvné vyšetrenie: Predtým, ako začnete užívať Macitentan Viatris a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí vyšetrenie krvi, aby zistil: • či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek) • či vaša pečeň funguje správne Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy: • závrat • únava/malátnosť/slabosť • zrýchlená činnosť srdca/búšenie srdca • bledosť Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi. Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú: • nevoľnosť (nutkanie na vracanie) • vracanie • horúčka (vysoká telesná teplota) • bolesť žalúdka (brucha) • žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka) • tmavý moč • svrbenie kože • neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava) • syndróm podobný chrípke (bolesti kĺbov, svalov, horúčka) Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Macitentan Viatris. Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu. U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane Macitentanu Viatris, viesť k edému pľúc (opuchu pľúc). Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Macitentanu Viatris, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim. Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené. Iné lieky a Macitentan Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Macitentan Viatris môže ovplyvniť iné lieky. Ak užívate Macitentan Viatris spolu s inými liekmi vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Macitentanu Viatris alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: • rifampicín, klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín, erytromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií), • fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov), • karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie), Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04087-REG 3 • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie), • ritonavir, sakvinavir (používané na liečbu infekcie HIV), • nefazodón (používaný na liečbu depresie), • ketokonazol (okrem šampónu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým infekciám) • amiodarón (na kontrolu srdcového rytmu), • cyklosporín (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii), • diltiazem, verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo špecifických problémov so srdcom). Macitentan Viatris a jedlo Ak užívate piperín ako výživový doplnok, môže to zmeniť spôsob, akým telo reaguje na niektoré lieky vrátane Macitentanu Viatris. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Macitentan Viatris môže poškodiť plod počatý pred, počas alebo krátko po liečbe. • Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Macitentanu Viatris otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepciu). Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. • Neužívajte Macitentan Viatris, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. • Ak počas užívania Macitentan Viatris alebo krátko po ukončení užívania Macitentanu Viatris (do 1 mesiaca) otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si urobili tehotenský test predtým, ako začnete užívať Macitentan Viatris a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania tohto lieku. Nie je známe, či Macitentan Viatris prechádza do materského mlieka. Počas užívania Macitentanu Viatris nedojčite. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Plodnosť Ak ste muž užívajúci Macitentan Viatris je možné, že tento liek môže znížiť množstvo vašich spermií. Ak máte nejaké otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Macitentan Viatris môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4) a zároveň príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Macitentan Viatris obsahuje lecitín, manitol a sodík Macitentan Viatris obsahuje lecitín získaný zo sóje. Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2 „Neužívajte Macitentan Viatris“). Macitentan Viatris obsahuje manitol, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04087-REG 4 Viac →