Neužívajte MEDROL - ak ste alergický na metylprednizolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte akútne infekcie, pri ktorých zlyháva liečba antibiotikami. Pokiaľ ste liečený imunosupresívnymi (imunitu potláčajúcimi) dávkami kortikosteroidov, nesmiete byť očkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať MEDROL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte nejakú infekciu, pretože kortikosteroidy môžu zvýšiť náchylnosť na infekcie, môžu narušiť odolnosť na rôzne infekcie, môžu maskovať niektoré prejavy infekcií, môžu zhoršiť infekcie, ktoré máte v súčasnosti alebo môžu spôsobiť, že sa vrátia alebo zhoršia staršie alebo skryté infekcie. Počas užívania MEDROLU sa tiež môžu objaviť nové infekcie. Výskyt infekčných komplikácií sa zvyšuje so zvyšujúcou dávkou kortikosteroidov. Tieto infekcie môžu byť mierne až závažné a niekedy viesť až k úmrtiu. Váš lekár vás bude dôkladne sledovať na výskyt infekcií a podľa potreby zváži ukončenie liečby alebo zníženie dávky. - ak užívate iné lieky na potlačenie imunitných reakcií (imunosupresíva), pretože môžete byť náchylnejší na infekcie a ich priebeh môže byť závažný, niekedy až smrteľný. − ak máte byť zaočkovaný živou alebo živou oslabenou očkovacou látkou, pretože by to mohlo viesť k závažným, dokonca smrteľným infekciám. Neživé alebo inaktivované očkovacie látky sa môžu podať, ale reakcia na tieto očkovacie látky môže byť znížená. − ak máte alebo ste v minulosti prekonali tuberkulózu. − ak sa u vás počas liečby vyskytne Kaposiho sarkóm (nádorové ochorenie vyvolané vírusom v dôsledku zníženej imunity organizmu). Vysadenie liečby kortikosteroidmi môže viesť k zlepšeniu stavu ochorenia v priebehu liečby. − ak máte alergiu; obzvlášť alergiu na akýkoľvek liek. − ak ste vystavený nadmernému stresu, pretože budete potrebovať vyššiu dávku kortikosteroidov. − ak máte Cushingov syndróm (endokrinná porucha charakterizovaná nadprodukciou hormónu kortizolu v tele), pretože glukokortikoidy môžu vyvolať alebo zhoršiť Cushingov syndróm. − ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu), pretože to môže zosilniť účinky tohto lieku. − ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy (hypertyreózu). − ak máte nádor z drene nadobličiek (feochromocytóm) alebo existuje podozrenie na toto ochorenie. − ak máte cukrovku. Tento liek môže zvýšiť hladinu cukru v krvi, zhoršiť cukrovku alebo pri dlhodobom používaní zvýšiť predispozíciu (náchylnosť) na cukrovku. − ak máte alebo ste v minulosti mali duševné ochorenie (vrátane depresie, samovražedných myšlienok) alebo ste emocionálne nestabilný. V dôsledku užívania kortikosteroidov (systémových) sa môžu objaviť duševné poruchy ako eufória (prehnaný pocit dobrej nálady), nespavosť, zmeny osobnosti, zmeny nálady, závažná depresia a psychotické prejavy. Tieto sa môžu objaviť na začiatku liečby, čo sa môže upraviť buď znížením dávky alebo vysadením lieku. Psychické vedľajšie účinky sa zaznamenali aj počas úpravy dávky, počas vysadzovania lieku alebo po jeho vysadení. − ak máte epilepsiu. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01946-ZME 3 − ak máte myasténiu gravis (autoimunitné ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou) alebo ak užívate anticholinergiká (napr. neuromuskulárne blokátory), pretože tento liek môže zvýšiť vašu náchylnosť na vznik náhleho celkového ochorenia svalov. − ak sa u vás počas liečby kortikosteroidmi pri vysokých dávkach objaví epidurálna lipomatóza (nadmerné hromadenie tukového tkaniva v priestore chrbticového kanála). − ak máte očný herpes simplex (infekčné očné ochorenie) – kvôli hroziacemu prederaveniu rohovky. − ak sa u vás počas užívania kortikosteroidov vyskytnú symptómy ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, kvôli potrebe posúdenia možných príčin očným lekárom. − ak máte ochorenie srdca alebo ciev vrátane srdcového zlyhávania. − ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu). − ak máte tromboembolickú poruchu (tvorba krvnej zrazeniny v cievach) alebo náchylnosť na jej vznik. − ak máte vredovú chorobu (peptický vred), ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čreva s tvorbou vredov) alebo iné ochorenie tráviaceho traktu (napr. perforáciu, obštrukciu, zápal pobrušnice alebo zápal pankreasu), pretože liečba glukokortikoidmi môže maskovať ich prejavy. − ak máte poruchu funkcie pečene a žlčových ciest. − ak máte osteoporózu. − ak máte systémovú sklerózu (autoimunitné ochorenie), kvôli zvýšenému riziku vzniku závažnej komplikácie nazývanej sklerodermická renálna kríza (problém s obličkami) s náhlou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) a zníženou tvorbou moču. − ak máte poruchu funkcie obličiek a močových ciest. − ak ste prekonali traumatický úraz mozgu. − ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko alebo jeho zložky alebo na iné mliečne produkty, pretože tento liek obsahuje laktózu získanú z kravského mlieka a môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka. − ak používate kortikosteroidy počas liečby rakoviny, pretože sa môže vyskytnúť rozpad nádorových buniek. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte rakovinu a príznaky z rozpadu nádorových buniek ako sú svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, nepravidelný rytmus srdca, strata videnia alebo poruchy videnia, dýchavičnosť. Ak sa u vás počas užívania metylprednizolónu objaví svalová slabosť, bolesť svalov, svalové kŕče a stuhnuté svaly, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tyreotoxická periodická paralýza, ku ktorému môže dôjsť u pacientov so zvýšenou funkciou štítnej žľazy (hypertyreózou), ktorí sa liečia metylprednizolónom. Zmiernenie tohto stavu môže vyžadovať ďalšiu liečbu. Perorálne antikoagulanciá (lieky užívané ústami na zabránenie tvorby krvných zrazenín) užívané spolu s MEDROLOM môžu zvýšiť riziko krvácania. V niektorých prípadoch môže byť účinok perorálnych antikoagulancií znížený. Počas liečby MEDROLOM váš lekár možno bude potrebovať častejšie sledovať riziko krvácania ďalšími krvnými testami. Podľa potreby môže upraviť dávku MEDROLU. Laboratórne a funkčné vyšetrenia Informujte svojho lekára, ak užívate MEDROL. Pri priemerných a vysokých dávkach glukokortikoidov (ako hydrokortizón alebo kortizón) sa u vás môžu vyskytnúť zvýšené hodnoty krvného tlaku, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšené vylučovanie draslíka, preto môže byť potrebná diéta s obmedzeným príjmom solí a doplnením draslíka. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika. Keďže komplikácie liečby glukokortikoidmi závisia od veľkosti dávky a dĺžky liečby, rozhodnúť o riziku/prínose liečby sa musí individuálne, pokiaľ ide o dávku a dĺžku liečby, či sa má aplikovať denná alebo prerušovaná liečba rozhodne lekár. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01946-ZME 4 Po náhlom vysadení glukokortikoidov môže dôjsť k „abstinenčnému syndrómu z vysadenia steroidov“. Tento syndróm zahŕňa prejavy ako sú: nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, únava, bolesť hlavy, horúčka, bolesť kĺbov, odlupovanie kože, bolesť svalov, zníženie telesnej hmotnosti a/alebo nízky krvný tlak. Na liečbu sa má použiť čo najnižšia možná dávka kortikosteroidov a pokiaľ je možné znížiť dávkovanie, redukcia dávky má byť postupná. Deti a dospievajúci Pri dlhodobej dennej liečbe môžu mať kortikosteroidy vplyv na spomalenie rastu detí. Za účelom minimalizovania tohto vedľajšieho účinku, môže lekár predpísať liečbu obdeň (každý druhý deň). Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi môže byť zvýšený výskyt zvýšeného vnútrolebečného tlaku u dojčiat a detí. Vysoké dávky kortikosteroidov môžu vyvolať zápal pankreasu u detí. Iné lieky a MEDROL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Musíte informovať lekára, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, ktorý by mohol ovplyvniť účinok MEDROLU. Lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky: − antibakteriálne lieky, lieky na liečbu tuberkulózy (izoniazid, rifampín), − makrolidové antibiotiká (erytromycín, klaritromycín, troleandomycín), − perorálne antikoagulanciá (lieky užívané ústami na zabránenie tvorby krvných zrazenín), − lieky na liečbu epileptických záchvatov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital), − lieky na liečbu rakoviny (aminoglutetimid), − lieky na uvoľnenie svalov (pankurónium, vekurónium), − lieky na liečbu myasténie gravis, − lieky na liečbu cukrovky; glukokortikoidy môžu zvyšovať potrebu týchto liekov u diabetikov, − lieky proti vracaniu (aprepitant, fosaprepitant), − lieky proti hubovým infekciám (itrakonazol, ketokonazol), − lieky na liečbu vírusových infekcií ako napr. HIV infekcia (kobicistát, indinavir, ritonavir), − antikoncepcia užívaná perorálne (etinylestradiol/noretindrón), − lieky na liečbu závažných reumatických ochorení, ťažkej psoriázy a po transplantáciách orgánov alebo kostnej drene (cyklosporín), − lieky na liečbu srdcových ochorení, ako sú vysoký krvný tlak, arytmie, angína pektoris (diltiazem), − nesteroidné protizápalové lieky (vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej), − močopudné lieky (diuretiká), − lieky na potláčanie imunitného systému (cyklofosfamid, takrolimus), − lieky znižujúce hladiny draslíka (amfotericín B, xantén, beta2 agonisti), − ľubovník bodkovaný, − grapefruitová šťava. Ak ste boli nedávno očkovaný alebo ak sa plánujete dať zaočkovať živými alebo živými oslabenými vakcínami, usmrtenými alebo inaktivovanými vakcínami, informujte o tom svojho lekára. Glukokortikoidy potláčajú mechanizmus imunizácie. Očkovanie počas liečby sa neodporúča, pozri vyššie časť „Upozornenia a opatrenia“. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia musí prísne zvážiť lekár. Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte lekárovi. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01946-ZME 5 Niektoré kortikosteroidy ľahko prestupujú cez placentu. U novorodencov matiek liečených kortikosteroidmi sa pozoroval sivý zákal a zvýšený výskyt nízkej pôrodnej hmotnosti. Kortikoidy sa vylučujú do materského mlieka. Kortikosteroidy z materského mlieka môžu u dojčiat spôsobiť spomalený rast a tvorbu glukokortikoidov. Kortikosteroidy spôsobili zhoršenie plodnosti v štúdiách na zvieratách. Liečba kortikosteroidmi znižuje produkciu testosterónu a adrenokortikotropného hormónu (ACTH – hormón produkovaný podmozgovou žľazou), čo môže mať vplyv na tvorbu spermií a cyklus vaječníkov. U žien môže liečba spôsobiť nepravidelnú menštruáciu alebo vynechanie menštruácie. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri liečbe kortikosteroidmi sa môžu vyskytnúť závraty, točenie hlavy, poruchy videnia a únava. V prípade výskytu týchto vedľajších účinkov sa nesmú viesť vozidlá a obsluhovať stroje. MEDROL obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. MEDROL obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →