UPOZORNENIE Mykofenolát spôsobuje vrodené chyby a spontánne potraty. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte pred začatím liečby predložiť negatívny výsledok tehotenského testu a musíte dodržiavať pokyny vášho lekára, týkajúce sa antikoncepcie. Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Pozorne si prečítajte túto informáciu a riaďte sa pokynmi. Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, požiadajte, prosím, vášho lekára o opätovné vysvetlenie skôr, ako začnete užívať mykofenolát. Pozrite si tiež ďalšie informácie v tejto časti pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo a dojčenie“. Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04569-Z1A 2 Neužívajte Myfortic - keď ste alergický na kyselinu mykofenolovú, nátriummykofenolát, mykofenolátmofetil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - keď ste žena, ktorá môže otehotnieť a nepredložili ste pred prvým predpísaním lieku negatívny výsledok tehotenského testu, pretože mykofenolát spôsobuje vrodené chyby a spontánny potrat. - keď ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. - keď nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri údaje o antikoncepcii u mužov a žien v časti „Tehotenstvo a dojčenie“). - keď dojčíte (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“). Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Myfortic. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Myfortic, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom: • ak máte alebo ste niekedy mali závažné tráviace ťažkosti, napríklad žalúdkový vred. • ak máte zriedkavý vrodený nedostatok enzýmu hypoxantínguanínfosforibozyltransferáza (HGPRT), napríklad Leschov-Nyhanov alebo Kelleyho-Seegmillerov syndróm. Na čo tiež musíte pamätať • Myfortic oslabuje schopnosť kože chrániť sa pred slnkom. Zvyšuje sa tak riziko rakoviny kože. Obmedzte pôsobenie slnečného a ultrafialového (UF) žiarenia tým, že si budete čo najviac zakrývať nechránené časti kože a budete pravidelne používať prostriedky proti opaľovaniu s vysokým ochranným faktorom. Poraďte sa so svojím lekárom, ako sa máte chrániť pred slnkom. • Ak ste už mali hepatitídu B alebo C, Myfortic môže zvýšiť riziko opätovného návratu týchto ochorení. Váš lekár môže urobiť krvné testy a skontrolovať prejavy týchto ochorení. Ak si všimnete akékoľvek prejavy (žltá koža a očné bielka, nevoľnosť, strata chuti do jedenia, tmavý moč), musíte to povedať vášmu lekárovi. • Ak máte pretrvávajúci kašeľ alebo bývate zadýchaný, najmä keď užívate aj iné imunosupresíva, mali by ste to hneď oznámiť svojmu lekárovi. • Váš lekár možno bude chcieť skontrolovať hladiny protilátok vo vašej krvi počas liečby Myforticom, hlavne v prípade opakovaných výskytov infekcií a najmä ak užívate aj iné imunosupresíva, aby zistil, či môžete pokračovať v užívaní Myforticu. • Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčka alebo bolesť hrdla), alebo neočakávané podliatiny alebo krvácanie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. • Váš lekár si možno bude chcieť počas liečby Myforticom overiť, koľko máte bielych krviniek, a povie vám, či môžete Myfortic aj ďalej užívať. • Liečivo kyselina mykofenolová nie je rovnaké ako iné, podobne znejúce liečivá, napríklad mykofenolátmofetil. Neužívajte striedavo rôzne lieky, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. • Užívanie Myforticu počas tehotenstva môže poškodiť plod (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie“) a zvýšiť riziko potratu vrátane spontánneho potratu. Deti a dospievajúci Použitie Myforticu u detí a dospievajúcich sa neodporúča pre nedostatok údajov. Starší pacienti Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov) môžu užívať Myfortic bez toho, aby bolo potrebné upraviť zvyčajnú odporúčanú dávku. Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04569-Z1A 3 Iné lieky a Myfortic Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Porozprávajte sa so svojím lekárom, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • ďalšie imunosupresíva, napríklad azatioprín alebo takrolimus. • lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín. • adsorpčné uhlie, ktoré sa používa na liečbu tráviacich ťažkostí, napríklad hnačky, žalúdočnej nevoľnosti a plynatosti. • antacidá, ktoré obsahujú horčík alebo hliník. • lieky používané na liečbu vírusových infekcií, napríklad aciklovir a ganciklovir. Povedzte svojmu lekárovi aj to, ak máte dostať akékoľvek ochranné očkovanie (vakcináciu). Počas liečby Myforticom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv. Muži nesmú počas liečby Myforticom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie. Myfortic a jedlo a nápoje Myfortic možno užívať pri jedle alebo nalačno. Musíte sa rozhodnúť, či budete užívať svoje tablety pri jedle alebo nalačno, a potom ich užívajte rovnakým spôsobom každý deň. Zaistí sa tým vstrebávanie rovnakého množstva lieku do vášho organizmu každý deň. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotenstva a iných možnostiach liečby na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu v prípade: • ak plánujete otehotnieť. • ak ste nedostali alebo si myslíte, že ste nedostali menštruáciu, alebo máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo sa domnievate, že ste tehotná. • ak mávate pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepcie. Ak otehotniete počas liečby mykofenolátom, musíte ihneď informovať vášho lekára. Pokračujte však v užívaní mykofenolátu, pokiaľ nenavštívite lekára. Tehotenstvo Mykofenolát spôsobuje veľmi časté spontánne potraty (50 %) a závažné vrodené chyby (23-27 %) u nenarodených detí. Prípady vrodených chýb, ktoré sa zaznamenali, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napríklad rázštep chrbtice (stav, kedy nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice)). Vaše dieťa môže byť postihnuté jednou alebo viacerými takýmito poruchami. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte pred začatím liečby poskytnúť negatívny výsledok tehotenského testu a musíte dodržiavať pokyny vášho lekára, týkajúce sa antikoncepcie. Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako jeden tehotenský test, aby sa uistil, že nie ste tehotná. Dojčenie Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04569-Z1A 4 Neužívajte Myfortic, ak dojčíte, pretože malé množstvá liečiva môžu prejsť do materského mlieka. Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Myfortic Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie pri liečbe Myforticom, a to: • pred začiatkom liečby Myforticom • počas celej vašej liečby Myforticom • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania Myforticu. Porozprávajte sa s vaším lekárom o najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie pre vás. Bude závisieť od vašej individuálnej situácie. Je lepšie používať dve metódy antikoncepcie, pretože to zníži riziko neplánovaného tehotenstva. Kontaktujte svojho lekára ihneď, ako je to možné, ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ak ste si zabudli zobrať vašu antikoncepčnú tabletu. Ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich možností, ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť: • ste po menopauze, t.j. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť) • boli vám chirurgicky odstránené vajíčkovody a oba vaječníky (bilaterálna salpingo- ooforektómia) • vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia) • vaše vaječníky už nie sú aktívne (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom - gynekológom) • narodili ste sa s niektorým z nasledujúcich zriedkavých ochorení, ktoré znemožňujú otehotnenie: genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenéza maternice • ste dieťa, alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu. Antikoncepcia u mužov, užívajúcich Myfortic Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak otec užíva mykofenolát. Riziko sa však nedá úplne vylúčiť. Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myforticu. Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách. Vedenie vozidla a obsluha strojov Myfortic má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Myfortic obsahuje sodík Tento liek obsahuje 13 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete Myfortic 180 mg. To sa rovná 0,65 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Myfortic obsahuje laktózu Ak vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry (vrátane laktózy, galaktózy alebo glukózy), kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Viac →