Piperacillin/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g plv ifo 1x4 g/0,5 g (50 ml liek.inj.skl.)

• Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje piperacilín a tazobaktám
• ktoré patria do skupiny liekov nazývaných penicilíny
• vrátane inhibítorov betalaktamázy. Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Ničí rôzne druhy baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým rezistentným (odolným) baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená
• že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú spolu
• ničia viacero typov baktérií

• Piperacillin/Tazobactam Viatris sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií
• ako sú napríklad tie
• ktoré postihujú dolné dýchacie cesty (pľúca)
• močové cesty (obličky a močový mechúr)
• brucho
• kožu alebo krv. Piperacillin/Tazobactam Viatris sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená rezistencia/odolnosť voči infekciám)

Piperacillin/Tazobactam Viatris sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií brucha, ako sú napr. apendicitída (zápal červovitého prívesku hrubého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcií žlčníka. Piperacillin/Tazobactam Viatris sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená rezistencia/odolnosť voči infekciám).

Pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie Piperacillin/Tazobactamu Viatris v kombinácii s inými antibiotikami.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02345-Z1B
• 2023/03488-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03487-Z1B

2

Čo Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje

• Liečivá sú piperacilín a tazobaktám. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0
• 5 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli). Pozri časť 2
• Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje sodíkˮ

Neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

• Ako vyzerá Piperacillin/Tazobactam Viatris a obsah balenia Piperacillin/Tazobactam Viatris je biely až takmer biely prášok
• ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách. Balenia obsahujú 1
• 5
• 10
• 12 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Viatris Limited Damastown Industrial Park
• Mulhuddart
• Dublin 15
• DUBLIN
• Írsko

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02345-Z1B
• 2023/03488-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03487-Z1B

7

• Výrobca Viatris Santé 1 Rue de Turin
• 69007 Lyon
• Francúzsko alebo MITIM S.r.l. Via Cacciamali
• 34-38
• 25125 Brescia
• Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Piperacilline/Tazobactam Viatris 2 g/250 mg [4 g/500 mg] poeder voor oplossing voor infusie Cyprus: Piperacillin + Tazobactam/Viatris Powder for solution for injection/infusion (2 g/0.25 g)/vial Piperacillin + Tazobactam/Viatris Powder for solution for injection/infusion (4 g/0.5 g)/vial Česká republika: Piperacillin/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g Grécko: Piperacillin + Tazobactam/Viatris Holandsko: Piperacillin/Tazobactam Viatris 2 g/250 mg [4 g/500 mg], poeder voor oplossing voor infusie Írsko: Piperacillin Tazobactam 2 g/0.25 g, powder for solution for infusion Piperacillin Tazobactam 4 g/0.5 g, powder for solution for infusion Malta: Piperacillin/Tazobactam Viatris 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g], powder for solution for infusion Portugalsko: Piperacillina + Tazobactam Mylan Rumunsko: PIPERACILINA/TAZOBACTAM VIATRIS 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika: Piperacillin/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g Slovinsko: Piperacilin/tazobaktam Viatris 2 g/0,25 g [4 g/0,5 g], prašek za raztopino za infundiranje Spojené kráľovstvo: Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g [4 g/0.5 g], powder for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2023.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02345-Z1B
• 2023/03488-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03487-Z1B

8 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Piperacillin/Tazobactam Viatris prášok na infúzny roztok

Pokyny na použitie Piperacillin/Tazobactam Viatris sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkanie počas 30 minút) a má sa použiť len v prípade, ak je číry a neobsahuje častice.

Intravenózne použitie

Návody na rekonštitúciu a riedenie sú uvedené ďalej.

1) Návod na rekonštitúciu Jedna injekčná liekovka Piperacillin/Tazobactamu Viatris sa má rekonštituovať pridaním jedného z nasledovných roztokov:  sterilná voda na injekciu  0,9% (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného  5% glukóza

Pridajte do jednej injekčnej liekovky požadovaný objem roztoku, ktorý je uvedený v tabuľke nižšie:

• Obsah injekčnej liekovky Objem roztoku
• ktorý sa má pridať do injekčnej liekovky 4 g/0
• 5 g (4 g piperacilínu a 0
• 5 g tazobaktámu) 20 ml

Dôkladne pretrepte po dobu 1 až 2 minút alebo až do rozpustenia.

2) Návod na riedenie Rekonštituovaný roztok sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky. Po rekonštitúcii podľa návodu poskytne obsah injekčnej liekovky natiahnutý injekčnou striekačkou požadované množstvo piperacilínu a tazobaktámu. Rekonštituované roztoky môžu byť ďalej riedené na požadovaný objem (napríklad 50 ml až 150 ml) pridaním odobratého objemu do jedného z nasledovných roztokov:  sterilná voda na injekciu (maximálny odporúčaný objem na dávku je 50 ml)  0,9% (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného  5% glukóza

Znovu dôkladne pretrepte, kým sa liek úplne nerozpustí.

Inkompatibility Ak sa Piperacillin/Tazobactam Viatris používa súbežne s iným antibiotikom (napr. aminoglykozidmi), lieky sa musia podávať oddelene. Miešanie betalaktámového antibiotika s aminoglykozidom in vitro môže spôsobiť významnú inaktiváciu aminoglykozidu.

Piperacillin/Tazobactam Viatris sa nemá miešať s inými liečivami v injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, keďže kompatibilita nebola stanovená.

Z dôvodu chemickej nestability sa Piperacillin/Tazobactam Viatris nemá používať s roztokmi, ktoré obsahujú hydrogénuhličitan sodný.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02345-Z1B
• 2023/03488-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03487-Z1B

9

Ringerov roztok s laktátom (Hartmannov roztok) nie je kompatibilný s Piperacillin/Tazobactamom Viatris.

Piperacillin/Tazobactam Viatris sa nemá pridávať ku krvným produktom alebo hydrolyzátom albumínu.

Súbežné podávanie s aminoglykozidmi Z dôvodu in vitro inaktivácie aminoglykozidov beta-laktámovými antibiotikami sa Piperacillin/Tazobactam Viatris a aminoglykozid odporúčajú podávať osobitne. Ak je potrebná súbežná liečba s aminoglykozidmi, Piperacillin/Tazobactam Viatris a aminoglykozid sa majú rekonštituovať a riediť osobitne.

Piperacillin/Tazobactam Viatris sa má podávať pomocou infúzneho setu oddelene od akýchkoľvek iných liečiv, pokiaľ nebola preukázaná ich kompatibilita.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie Pred prvým otvorením Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Po rekonštitúcii/riedení Na zníženie rizika mikrobiálnej kontaminácie treba rekonštituovaný a/alebo zriedený roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním nesie zodpovednosť používateľ.

• Lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám podá tento liek cez infúziu (kvapkaním počas 30 minút) do jednej zo žíl. Dávka lieku
• ktorú dostanete
• závisí od toho
• na čo ste liečený
• od vášho veku a či máte problémy s obličkami

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov alebo starší Odporúčaná dávka je 4 g/0,5 g piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 6-8 hodín do jednej z vašich žíl (priamo do krvného riečiska).

Deti vo veku 2 – 12 rokov Odporúčaná dávka pre deti s brušnými infekciami je 100 mg/12,5 mg/kg hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 8 hodín do jednej zo žíl (priamo do krvného riečiska). Odporúčaná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg/10 mg/kg hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 6 hodín do jednej zo žíl (priamo do krvného riečiska).

• Lekár vypočíta dávku závislú od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa
• ale každá jednotlivá dávka nemá prekročiť 4 g/0
• 5 g Piperacillin/Tazobactamu Viatris

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/01555-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02345-Z1B
• 2023/03488-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03487-Z1B

4 Piperacillin/Tazobactam Viatris vám bude podávaný, až kým príznaky infekcie úplne neustúpia (5 až 14 dní).

• Pacienti s poruchou funkcie obličiek Lekár vám musí znížiť dávku alebo častosť podávania Piperacillin/Tazobactamu Viatris. Lekár vám môže tiež vyšetriť krv
• aby sa presvedčil
• že dostávate správnu dávku
• najmä ak používate liek dlhšiu dobu

• Ak použijete viac Piperacillin/Tazobactamu Viatris
• ako máte Keďže dostanete Piperacillin/Tazobactam Viatris od svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka
• je nepravdepodobné
• že by ste dostali nesprávnu dávku. Avšak
• ak pociťujete vedľajšie účinky
• ako sú kŕče
• alebo si myslíte
• že ste dostali príliš veľkú dávku
• ihneď informujte svojho lekára

• Ak zabudnete použiť Piperacillin/Tazobactam Viatris Ak si myslíte
• že ste nedostali dávku Piperacillinu/Tazobactamu Viatris
• ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo iného zdravotníckeho pracovníka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: uchovávajte pri teplote do 25 C.

Iba na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.