Plasmalyte sol inf 12x1 000 ml (vak POF/PA)

Plasmalyte je roztok nasledujúcich látok vo vode:

• chloridu sodného,
• chloridu draselného,
• hexahydrátu chloridu horečnatého,
• trihydrátu octanu sodného,
• glukonátu sodného.

• Sodík
• draslík
• horčík
• chlorid
• octan a glukonát sú chemické látky nachádzajúce sa v krvi

Plasmalyte sa používa:

• na poskytnutie zdroja tekutín, napríklad v prípade:

• o popálenín
• o zranenia hlavy
• o zlomenín
• o infekcie
• o podráždenia pobrušnice (zápal v brušnej dutine)

• ako zdroj tekutín počas chirurgickej operácie,
• na liečbu šoku spôsobeného stratou krvi a pri iných stavoch vyžadujúcich rýchle nahradenie

krvi a/alebo tekutín,

• pri metabolickej acidóze (keď sa krv stane príliš kyslá), ktorá neohrozuje život,
• pri laktátovej acidóze (typ metabolickej acidózy spôsobenej nahromadením kyseliny mliečnej

v tele). Kyselina mliečna sa vytvára hlavne vo svaloch a vylučuje sa pečeňou.

Plasmalyte sa môže použiť:

• u dospelých, starších pacientov a dospievajúcich,
• u dojčiat a batoliat od 28 dní do 23 mesiacov a u detí od 2 do 11 rokov.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03081-TR 2

Čo Plasmalyte obsahuje Liečivá sú:

• chlorid sodný: 5,26 g na liter,
• chlorid draselný: 0,37 g na liter,
• hexahydrát chloridu horečnatého: 0,30 g na liter,
• trihydrát octanu sodného: 3,68 g na liter,
• glukonát sodný: 5,02 g na liter.

Ďalšie zložky sú:

• voda na injekcie,
• hydroxid sodný.

• Ako vyzerá Plasmalyte a obsah balenia Plasmalyte je číry roztok
• bez viditeľných častíc. Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného
• ochranného
• vonkajšieho plastového obalu

Veľkosti vakov sú:

• 500 ml,
• 1 000 ml.

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:

• 1 vak s objemom 500 ml,
• 20 vakov s objemom 500 ml,
• 1 vak s objemom 1 000 ml,
• 10 vakov s objemom 1 000 ml,
• 12 vakov s objemom 1 000 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxter Slovakia s.r.o. Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Slovensko

Výrobcovia: Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines Belgicko

Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñanigo (Huesca) Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severné Írsko) pod nasledovnými názvami: Cyprus Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2024/03081-TR 8 Česká republika Plasmalyte roztok Dánsko Plasmalyte
• infusionsvæske
• opløsning Fínsko Plasmalyte infuusioneste
• liuos Francúzsko Plasmalyte Viaflo
• solution pour perfusion Grécko Plasma-Lyte 148 (pH 7
• 4) διάλυμα για έγχυση Holandsko Plasma-Lyte 148
• oplossing voor infusie Chorvátsko Plasma-Lyte 148 (pH 7
• 4) Viaflo
• otopina za infuziju Island Plasmalyte innrennslislyf
• lausn Írsko Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion Litva Plasmalyte infuzinis tirpalas Malta Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion Nórsko Plasmalyte infusjonsvæske
• oppløsning Poľsko Plasmalyte roztwór do infuzji Portugalsko Plasma-Lyte (ph 7
• 4) 148 Viaflo Rakúsko Plasmalyt – Infusionslösung Belgium
• Luxembursko Plasmalyte A Viaflo
• solution pour perfusion Slovinsko Plaslyte raztopina za infundiranje Slovensko Plasmalyte infúzny roztok Španielsko Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7
• 4)
• solución para perfusion Švédsko Plasmalyte infusionsvätska
• lösning Taliansko CrystalSol Solution for infusion Veľká Británia Plasma-Lyte 148(pH 7.4) Solution for Infusion (Severné Írsko)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2024 . ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia, vždy keď to roztok a obal umožňuje. Nepodávajte, ak roztok nie je číry a obal neporušený. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený. Použitie zavzdušňovacieho intravenózneho setu na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom môže viesť k vzduchovej embólii. Zavzdušňovacie intravenózne sety na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom sa nesmú používať s flexibilnými plastovými obalmi.

Roztok je určený na intavenózne podanie aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému. Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez miesto vpichu. Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zanesením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť. Po jednorazovom použití zlikvidujte. Nespotrebovaný roztok zlikvidujte. Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2024/03081-TR 9 1. Otvorenie a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte
• či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta
• kde roztok vyteká
• vak s roztokom zlikvidujte
• pretože môže byť narušená jeho sterilita. c. Skontrolujte
• či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice
• vak s roztokom zlikvidujte

2. Príprava na podávanie Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál. a. Zaveste vak na stojan. b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

• jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
• druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
• uzáver vypadne.

c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu. d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podávania pridaných liekov

Varovanie: aditíva môžu byť nekompatibilné. Pred použitím skontrolujte kompatibilitu aditíva tak s roztokom, ako aj s obalom. Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).

Pridanie lieku pred podaním a. Vydezinfikujte miesto vpichu. b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte. c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania a. Zatvorte svorku na sete. b. Vydezinfikujte miesto vpichu. c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte. d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy. e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe. f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

4. Čas použiteľnosti po prvom otvorení: Roztok sa má použiť ihneď po otvorení.

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii s aditívami: Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku Plasmalyte (pH 7,4) v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím. Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03081-TR 10 5. Inkompatibilita pridaných liekov

Pri pridávaní aditív do Plasmalytu sa musí použiť aseptická technika. Po pridaní aditív roztok dôkladne premiešajte. Roztok s aditívami neskladujte.

• Inkompatibilita lieku
• ktorý sa má pridať do roztoku v obale Viaflo
• sa musí posúdiť pred jeho pridaním

Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

• Pred pridaním lieku alebo liečiva sa presvedčte
• či je pridané liečivo rozpustné a/alebo stabilné vo vode a či rozsah pH roztoku Plasmalyte (pH 6
• 5 –8
• 0) je primeraný. Po pridaní aditív skontrolujte
• či nedošlo k zmene zafarbenia a/alebo sa neobjavili zrazeniny
• nerozpustné komplexy alebo kryštály v roztoku

• Aditíva
• ktorých inkompatibilita je známa
• sa nesmú používať

• Plasmalyte vám podá lekár alebo zdravotná sestra. váš lekár rozhodne o tom
• aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od vášho veku
• telesnej hmotnosti
• zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo
• ktoré vám podajú
• môže byť ovplyvnené aj inými liekmi
• ktoré užívate

Plasmalyte vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Plasmalyte sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ramene. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Pred a počas infúzie bude váš lekár sledovať:

• množstvo tekutiny v tele,
• kyslosť krvi a moču,
• hladinu elektrolytov v tele (najmä sodíka u pacientov s vysokou hladinou vazopresínu alebo

užívajúcich iné lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu).

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu roztoku Plasmalyte vám NESMÚ podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

• Ak dostanete viac roztoku Plasmalyte
• ako máte Ak vám podajú príliš veľké množstvo roztoku Plasmalyte (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo
• môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

• preťaženie vodou a/alebo sodíkom (soľou) spojené s nahromadením tekutiny v tkanivách

(edém), čo spôsobuje opuch,

• porucha citlivosti prejavujúca sa pocitom odlišným od kvality podnetu (napr. dotyk pociťovaný

ako pálenie) (parestézia),

• svalová slabosť,
• neschopnosť pohybu (paralýza),
• nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie),
• srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca),

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03081-TR 5

• zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život),
• zmätenosť,
• strata reflexov šľachy,
• spomalené dýchanie (útlm dýchania),
• napínanie na vracanie (nauzea),
• vracanie,
• sčervenanie kože (návaly tepla),
• smäd,
• nízky krvný tlak (hypotenzia),
• ospalosť,
• pomalý tlkot srdca (bradykardia),
• kóma (bezvedomie),
• prekyslenie krvi (acidóza) spôsobujúce únavu, zmätenosť, letargiu a zvýšenú dychovú

frekvenciu,

• hypokaliémia (nižšie ako obvyklé hladiny draslíka v krvi) a metabolická alkalóza (stav, keď sa

krv stane príliš zásaditou), najmä u pacientov so zlyhaním obličiek,

• zmeny nálady,
• únava,
• dýchavičnosť,
• strnulosť svalov,
• zášklby svalov,
• kontrakcie (sťahy) svalov.

Ak u vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

• Ak sa do roztoku Plasmalyte pridal liek ešte pred tým
• ako došlo k predávkovaniu
• pridaný liek môže tiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pridávaného lieku

Ukončenie liečby roztokom Plasmalyte Váš lekár rozhodne, kedy u vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2024/03081-TR 7 Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete v roztoku plávajúce častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený