2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/01741-REG 2,5 mg/50 mg Neužívajte Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg • ak ste alergický na rivaroxabán, kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak ste mali v minulosti alergickú reakciu (precitlivenosť) vo forme záchvatov astmy alebo iný typ alergickej reakcie na niektoré lieky proti bolesti, horúčke alebo zápalu (salicyláty alebo iné nesteroidné protizápalové lieky), • ak silno krvácate, • ak máte ochorenie alebo poškodenie niektorého orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie alebo krvácanie do mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí), • ak máte závažné ochorenie obličiek, • ak máte slabé srdce (srdcová nedostatočnosť), ktoré nie je kontrolované liekmi, • ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), okrem prípadov zmeny antikoagulačnej liečby alebo ak vám podávajú heparín cez katéter (hadičku) v žile alebo tepne, aby zostal priechodný, • ak máte akútny koronárny syndróm a v minulosti ste mali krvácanie alebo krvnú zrazeninu v mozgu (cievna mozgová príhoda), • ak máte ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien a prekonali ste krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu) alebo u vás došlo k upchatiu malých tepien, ktoré zásobujú hlboké mozgové tkanivo krvou (lakunárna cievna mozgová príhoda) alebo ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (ischemická, nelakunárna cievna mozgová príhoda) v priebehu posledného mesiaca, • ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania, • ak zároveň užívate aj 15 mg alebo viac metotrexátu týždenne (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg“), • ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg a povedzte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak ste precitlivený (alergický) na iné lieky proti bolesti a protizápalové lieky, iné lieky na liečbu reumatických ochorení alebo iné látky vyvolávajúce alergie (pozri časť „Neužívajte Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg“), • ak súčasne užívate nesteroidné protizápalové lieky, ako sú ibuprofén a naproxén (liečivá proti bolesti, horúčke alebo zápalu), • ak máte iné alergie (napr. kožné reakcie, svrbenie, žihľavka), • ak máte prieduškovú (bronchiálnu) astmu, sennú nádchu, opuch nosovej sliznice (nosové polypy) alebo dlhotrvajúce (chronické) ochorenia dýchacích ciest, • ak súčasne užívate iné lieky na predchádzanie krvných zrazenín (napr. deriváty kumarínu, heparín – okrem nízkodávkovej liečby heparínom), • ak ste mali vredy žalúdka alebo čriev alebo krvácanie do tráviaceho traktu, • ak máte poruchu funkcie pečene, • ak máte poruchu funkcie obličiek alebo znížený prietok krvi (napr. cievne ochorenie obličiek, oslabený srdcový sval, znížený objem krvi, veľká operácia, otrava krvi alebo zvýšené krvácanie): riziko poruchy funkcie obličiek a akútneho zlyhania obličiek môže byť ešte zvýšené kyselinou acetylsalicylovou, • pred operáciou (aj pri menších zákrokoch, ako je vytrhnutie zuba): môže byť zvýšená náchylnosť na krvácanie. Povedzte svojmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg. • ak vám chýba alebo nemáte dostatok enzýmu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza, kyselina acetylsalicylová môže urýchliť rozpad alebo rozklad červených krviniek alebo spôsobiť určitý typ málokrvnosti (anémie). Toto riziko môžu zvyšovať faktory ako napríklad 3 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/01741-REG vysoká dávka, horúčka alebo akútne infekcie. • ak máte zvýšené riziko vzniku záchvatu dny, záchvat môže byť vyvolaný použitím nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej, pretože znižuje vylučovanie kyseliny močovej. Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg sa nemá užívať v kombinácii s určitými ďalšími liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi, inými ako klopidogrel/tiklopidín, ako sú prasugrel alebo tikagrelor. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg • ak máte zvýšené riziko krvácania, ktoré sa môže vyskytnúť v situáciách, ako sú: - ťažkosti s obličkami, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré účinkuje vo vašom tele, - ak užívate iné lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), pri zmene antikoagulačnej liečby alebo ak dostávate heparín pre udržanie priechodných žilových alebo cievnych katétrov (hadičiek) (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg“), - poruchy krvácania, - veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný pomocou liečby, - ochorenia žalúdka alebo čriev, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie, napr. zápal čriev alebo žalúdka, alebo zápal pažeráka, napr. v dôsledku gastroezofageálnej refluxnej choroby (ochorenie, pri ktorom žalúdočná kyselina stúpa do pažeráka) alebo nádory nachádzajúce sa v žalúdku alebo črevách alebo pohlavných orgánoch alebo močových cestách, - problém s krvnými cievami v zadnej časti očí (retinopatia), - ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti, - ak máte viac ako 75 rokov, - ak vážite menej ako 60 kg, - ak máte ochorenie srdcových tepien so závažnými príznakmi srdcového zlyhávania, • ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, • ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť pod prísnejším dohľadom. Ak musíte podstúpiť operáciu • je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár, • ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu (znecitlivenie) alebo na zmiernenie bolesti): - je veľmi dôležité užiť Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, - okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte znecitlivenie alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť. Deti a dospievajúci Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg tvrdé kapsuly sa neodporúčajú podávať osobám mladším ako 18 rokov. O jeho používaní u detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií. Iné lieky a Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg 4 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/01741-REG Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začatím liečby s liekom Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg. Ak užívate Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg pravidelne, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, ako začnete užívať akýkoľvek iný liek. • Ak užívate: - niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu, - tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu), - niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín), - niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir), - iné lieky na zníženie zrážavosti krvi (napr. enoxaparín, klopidogrel, kumarín, heparín alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (pozri časti „Neužívajte Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“), - iné inhibítory zrážania krvných doštičiek (lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu a spájaniu krvných doštičiek, napr. tiklopidín, klopidogrel), - lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén) a lieky na reumatické ochorenia obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú (pozri časť „Neužívajte Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg“), - dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu, - niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors SNRI)), - lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká), - lieky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu (okrem liekov aplikovaných na pokožku alebo liečby náhradou kortizónu pri Addisonovej chorobe), - lieky znižujúce hladinu cukru v krvi (antidiabetiká) napr. inzulín, tolbutamid, glibenklamid, - digoxín, liek na posilnenie srdca, - metotrexát, liek na liečbu nádorových ochorení a niektorých reumatických ochorení (pozri časť „Neužívajte Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg“), - niektoré lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus), - kyselina valproová, liek na liečbu mozgových záchvatov (epilepsie), - metamizol, liek na liečbu bolesti a horúčky, - niektoré lieky zvyšujúce vylučovanie moču (napr. spironolaktón, kanrenoát, furosemid), - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (najmä ACE-inhibítory), - niektoré lieky na liečbu dny, ktoré zvyšujú vylučovanie kyseliny močovej (napr. probenecid, benzbromarón), - niektoré nesteroidné protizápalové lieky ((okrem kyseliny acetylsalicylovej) napr. ibuprofén a naproxén), - niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný proti depresii, - rifampicín, antibiotikum. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg, pretože sa môže zvýšiť účinok lieku Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný. Ak sa lekár domnieva, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež nariadiť liečbu na prevenciu ich vzniku. Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg a alkohol Pitie alkoholu počas užívania lieku Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg zvyšuje 5 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/01741-REG riziko žalúdočných vredov a krvácania. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania lieku Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o vašej ďalšej liečbe. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje. Rivaroxaban/Acetylsalicylic acid Sandoz 2,5 mg/50 mg obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →