3. Ako užívať TAMOXIFEN Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TAMOXIFEN Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Viac →
TAMOXIFEN Sandoz 20 mg tbl 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 44/0290/00-S |
| Lieková forma | Tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 20 mg |
| Balenie | 30 |
| ATC skupina | L02BA01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 02.08.2000 |
| Posledná zmena | 17.02.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Tamoxifén sa používa na liečbu endometriálneho karcinómu a ochorení prsníka u žien aj u mužov. TAMOXIFEN Sandoz patrí do skupiny liekov nazývaných cytotoxické lieky (cytostatiká). Tamoxifén je syntetický nesteroidný antagonista estrogénov. To znamená, že bráni estrogénu naviazať sa na receptory rakovinových buniek, a tým spomaľuje ich rast. 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete TAMOXIFEN Sandoz Neužívajte TAMOXIFEN Sandoz - ak ste alergický na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste tehotná alebo dojčíte. - u detí. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať TAMOXIFEN Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak ste v minulosti mali dedičný angioedém, pretože TAMOXIFEN Sandoz môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného angioedému. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak ste v období pred menopauzou a užívate liek TAMOXIFEN Sandoz pri liečbe karcinómu prsníka, môže sa u vás vyskytnúť potlačenie menštruácie. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06095-ZME 2 V súvislosti s liečbou tamoxifénom bol hlásený zvýšený výskyt rakoviny endometria a sarkómu maternice (prevažne malígnych zmiešaných Mullerianových nádorov). Ak užívate alebo ste predtým užívali tamoxifén, a objavia sa u vás abnormálne gynekologické príznaky, hlavne vaginálne krvácanie, ihneď sa podrobte vyšetreniu. Pred začatím liečby tamoxifénom budete musieť podstúpiť prehliadku u očného lekára. Ak sa počas liečby tamoxifénom u vás objavia poruchy zraku (katarakt a retinopatia), je nutné vykonať prehliadku u očného lekára, pretože niektoré z porúch môžu po prerušení liečby vymiznúť, ak sa rozpoznajú v skorom štádiu. Ak sa u vás vyskytne znížený počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek, alebo sa vám zvýši hladina draslíka v krvi, budete sa musieť podrobiť dôkladnej lekárskej prehliadke a váš lekár zhodnotí riziká a prínosy vašej liečby. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz vrátane krvných doštičiek, funkciu pečene a hladinu vápnika v sére. Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu liekov, ktoré obsahujú inhibítory CYP2D6: napr. niektoré lieky na liečbu depresie (paroxetín, fluoxetín, bupropión), lieky na liečbu srdcovej arytmie s obsahom chinidínu, lieky na liečbu prištítnych teliesok s obsahom cinakalcetu, pretože znižujú účinok TAMOXIFENU Sandoz. V súvislosti s liečbou tamoxifénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte užívať TAMOXIFEN Sandoz a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti TAMOXIFENU Sandoz u detí a dospievajúcich. Iné lieky a TAMOXIFEN Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Informujte vždy svojho lekára hlavne, ak užívate: • paroxetín, fluoxetín (používajú sa na liečbu depresie) • bupropión (používa sa na liečbu depresie alebo ako pomoc pri odvykaní od fajčenia) • chinidín (používa sa na liečbu nepravidelnej činnosti srdca) • cinakalcet (na liečbu ochorení prištítnych teliesok) Pri liečbe tamoxifénu v kombinácii s antikoagulanciami kumarínového typu (typ liekov proti zrážaniu krvi) môže dôjsť k výraznému zvýšeniu protizrážavého účinku. Pri začatí takejto liečebnej kombinácie sa odporúča starostlivé sledovanie pacienta. Pri kombinácii tamoxifénu s cytotoxickými látkami sa vyskytuje častejšie riziko tromboembolických príhod (tvorba krvných zrazenín putujúcich krvou). V literatúre sa uvádza, že rifampicín môže znižovať hladinu tamoxifénu v plazme. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním tamoxifénu počas tehotenstva. TAMOXIFEN Sandoz preto nesmiete užívať počas tehotenstva. Pred začatím liečby sa má vylúčiť možnosť otehotnenia. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06095-ZME 3 Ženy vo fertilnom (plodnom) veku majú počas liečby tamoxifénom a 9 mesiacov po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu. Mužom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby tamoxifénom a 6 mesiacov po nej, a preto majú počas liečby tamoxifénom a ešte 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu. Počas užívania TAMOXIFENU Sandoz sa neodporúča dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že by tamoxifén zhoršil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri užívaní tamoxifénu sa však pozorovali únava, závraty a poruchy zraku, preto sa odporúča zachovať opatrnosť pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov, ak takéto príznaky pretrvávajú. TAMOXIFEN Sandoz obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
- Lieková forma
- Tableta
- Sila
- 20 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Tamoxifén sa používa na liečbu endometriálneho karcinómu a ochorení prsníka u žien aj u mužov.
- TAMOXIFEN Sandoz patrí do skupiny liekov nazývaných cytotoxické lieky (cytostatiká). Tamoxifén je syntetický nesteroidný antagonista estrogénov. To znamená
- že bráni estrogénu naviazať sa na receptory rakovinových buniek
- a tým spomaľuje ich rast
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete TAMOXIFEN Sandoz
Neužívajte TAMOXIFEN Sandoz
- ak ste alergický na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
- u detí.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať TAMOXIFEN Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak ste v minulosti mali dedičný angioedém
- pretože TAMOXIFEN Sandoz môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného angioedému. Ak sa u vás vyskytnú príznaky
- ako je opuch tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla a ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním
- ihneď kontaktujte svojho lekára
Ak ste v období pred menopauzou a užívate liek TAMOXIFEN Sandoz pri liečbe karcinómu prsníka, môže sa u vás vyskytnúť potlačenie menštruácie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06095-ZME
- 2 V súvislosti s liečbou tamoxifénom bol hlásený zvýšený výskyt rakoviny endometria a sarkómu maternice (prevažne malígnych zmiešaných Mullerianových nádorov). Ak užívate alebo ste predtým užívali tamoxifén
- a objavia sa u vás abnormálne gynekologické príznaky
- hlavne vaginálne krvácanie
- ihneď sa podrobte vyšetreniu
- Pred začatím liečby tamoxifénom budete musieť podstúpiť prehliadku u očného lekára. Ak sa počas liečby tamoxifénom u vás objavia poruchy zraku (katarakt a retinopatia)
- je nutné vykonať prehliadku u očného lekára
- pretože niektoré z porúch môžu po prerušení liečby vymiznúť
- ak sa rozpoznajú v skorom štádiu
- Ak sa u vás vyskytne znížený počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek
- alebo sa vám zvýši hladina draslíka v krvi
- budete sa musieť podrobiť dôkladnej lekárskej prehliadke a váš lekár zhodnotí riziká a prínosy vašej liečby
Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz vrátane krvných doštičiek, funkciu pečene a hladinu vápnika v sére.
- Ak je to možné
- je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu liekov
- ktoré obsahujú inhibítory CYP2D6: napr. niektoré lieky na liečbu depresie (paroxetín
- fluoxetín
- bupropión)
- lieky na liečbu srdcovej arytmie s obsahom chinidínu
- lieky na liečbu prištítnych teliesok s obsahom cinakalcetu
- pretože znižujú účinok TAMOXIFENU Sandoz
V súvislosti s liečbou tamoxifénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte užívať TAMOXIFEN Sandoz a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti TAMOXIFENU Sandoz u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a TAMOXIFEN Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. Je to veľmi dôležité
- pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok. Informujte vždy svojho lekára hlavne
- ak užívate: • paroxetín
- fluoxetín (používajú sa na liečbu depresie) • bupropión (používa sa na liečbu depresie alebo ako pomoc pri odvykaní od fajčenia) • chinidín (používa sa na liečbu nepravidelnej činnosti srdca) • cinakalcet (na liečbu ochorení prištítnych teliesok)
Pri liečbe tamoxifénu v kombinácii s antikoagulanciami kumarínového typu (typ liekov proti zrážaniu krvi) môže dôjsť k výraznému zvýšeniu protizrážavého účinku. Pri začatí takejto liečebnej kombinácie sa odporúča starostlivé sledovanie pacienta.
Pri kombinácii tamoxifénu s cytotoxickými látkami sa vyskytuje častejšie riziko tromboembolických príhod (tvorba krvných zrazenín putujúcich krvou).
V literatúre sa uvádza, že rifampicín môže znižovať hladinu tamoxifénu v plazme.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním tamoxifénu počas tehotenstva. TAMOXIFEN Sandoz preto nesmiete užívať počas tehotenstva. Pred začatím liečby sa má vylúčiť možnosť otehotnenia.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06095-ZME
3 Ženy vo fertilnom (plodnom) veku majú počas liečby tamoxifénom a 9 mesiacov po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu. Mužom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby tamoxifénom a 6 mesiacov po nej, a preto majú počas liečby tamoxifénom a ešte 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu.
Počas užívania TAMOXIFENU Sandoz sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že by tamoxifén zhoršil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pri užívaní tamoxifénu sa však pozorovali únava, závraty a poruchy zraku, preto sa odporúča zachovať opatrnosť pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov, ak takéto príznaky pretrvávajú.
- TAMOXIFEN Sandoz obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06095-ZME
6
Čo TAMOXIFEN Sandoz obsahuje
- Liečivo je tamoxifénium-dihydrogen-citrát (tamoxifén).
- TAMOXIFEN Sandoz 10 mg Každá tableta obsahuje 15
- 20 mg tamoxifénium-dihydrogen-citrátu
- čo je ekvivalentné 10 mg tamoxifénu
- TAMOXIFEN Sandoz 20 mg Každá tableta obsahuje 30
- 40 mg tamoxifénium-dihydrogen-citrát
- čo je ekvivalentné 20 mg tamoxifénu
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearát
horečnatý, koloidný oxid kremičitý.
Ako vyzerá TAMOXIFEN Sandoz a obsah balenia TAMOXIFEN Sandoz sú takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tablety TAMOXIFEN Sandoz 10 mg a TAMOXIFEN Sandoz 20 mg sú buď balené v bielych polypropylénových liekovkách s bielou polyetylénovou zátkou, vybavené lamelovými príchytkami a tromi tesniacimi lamelami alebo v PVC/PVDC blistroch s hliníkovou fóliou.
- Balenie (liekovka a blister): 30 x 10 mg
- 100 x 10 mg tbl 30 x 20 mg
- 100 x 20 mg tbl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko
Výrobca EBEWE Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakúsko
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Nemecko
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ľubľana Slovinsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2026.
3. Ako užívať TAMOXIFEN Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TAMOXIFEN Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať TAMOXIFEN Sandoz a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- Červenkasté nevyvýšené
- terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi uprostred
- olupujúca sa koža
- vredy v ústach
- hrdle
- nose
- na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môžu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke [Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza] – tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať TAMOXIFEN Sandoz a ihneď to oznámte svojmu lekárovi – možno budete potrebovať bezodkladnú liečbu.
- Opuch tváre
- pier
- jazyka alebo hrdla
- ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém). TAMOXIFEN Sandoz môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného angioedému
Počas liečby tamoxifénom boli pozorované a hlásené nasledujúce vedľajšie účinky s nasledovnou frekvenciou:
Johnsonovho syndrómu alebo bulózneho pemfigoidu (pľuzgierovité ochorenie kože))
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06095-ZME
- 5 v období pred menopauzou
- vaginálne krvácanie estrogénu – ženskému hormónu) účinkom tamoxifénu
- únava
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06095-ZME
4 krvných doštičiek) na začiatku liečby
Poruchy metabolizmu a výživy
Poruchy oka a/alebo retinopatii – ochorení sietnice (riziko katarakty sa zvyšuje s dĺžkou liečby tamoxifénom) tromboembolické príhody (tvorba krvných zrazenín putujúcich krvou), vrátane hlbokej žilovej trombózy (vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách) a pulmonárneho embolizmu (tvorba krvných zrazenín v pľúcach) (zvýšené riziko tromboembolických udalostí v kombinácii s cytotoxikami)
Poruchy tráviaceho traktu
Poruchy pečene a žlčových ciest hlásení angioedému (opuch kože)
- Poruchy reprodukčného systému a prsníkov (rozrastajúce sa) zmeny na výstelke maternice (neoplázia endometria – nádorový rast sliznice maternice)
- hyperplázia (nadmerný rast tkaniva) a polypy
- zriedkavo endometrióza (ochorenie
- pri ktorom sa čiastočky sliznice maternice nachádzajú mimo maternice))
Poruchy endokrinného systému s pankreatitídou (zápal pankreasu)
Poruchy nervového systému vyskytla slepota)
- Poruchy ciev tkaniva
- hepatocelulárne (týkajúce sa pečene a pečeňových buniek) poškodenie
- zlyhanie pečene. Niektoré prípady závažnejších porúch pečene boli smrteľné
Poruchy kože a podkožného tkaniva odlupovanie kože) nádory), vaginálne polypy
Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania liečbu tamoxifénom
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
- Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva
- alebo začne byť obťažujúci
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
- Riaďte sa inštrukciami vášho lekára a všimnite si označenie. Odporúčaná dávka je 20 mg tamoxifénu denne
- ale môže byť zvýšená až na maximálnu dávku
- t.j. 40 mg denne
Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody počas jedla. Ak by ste tabletu zabudli užiť, vezmite si ju čím skôr a pokračujte ako predtým.
Použitie u detí Tamoxifén nie je určený na použitie u detí.
Ak užijete viac TAMOXIFENU Sandoz, ako máte V prípade náhodného predávkovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc. Pri predávkovaní nie je známe špecifické antidotum (protilátka). Lekár vám zmierni príznaky predávkovania.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote od 15 C do 25 C, chráňte pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| TAMOXIFEN Sandoz 20 mg tbl 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 20 mg · 100 ks | — |
| TAMOXIFEN Sandoz 20 mg tbl 100x20 mg (liek.PP) 20 mg · 100 ks | — |
| TAMOXIFEN Sandoz 20 mg tbl 30x20 mg (liek.PP) 20 mg · 30 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L02BA01 →