TAPTIQOM 15 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky int opo 1x7 ml (fľ.LDPE)

Aký je to druh lieku a ako účinkuje? TAPTIQOM očné kvapky obsahujú tafluprost a timolol. Tafluprost patrí do skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu a timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Tafluprost a timolol pôsobia spoločne a znižujú vnútroočný tlak. TAPTIQOM sa používa pri veľmi vysokom očnom tlaku.

Na čo sa váš liek používa? TAPTIQOM sa používa u dospelých na liečbu typu glaukómu (zeleného zákalu), ktorý sa nazýva glaukóm s otvoreným uhlom, ako aj na liečbu stavu známeho ako očná hypertenzia (vysoký očný tlak). Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vnútri oka, ktorý môže mať vplyv na váš zrak.

• Čo TAPTIQOM obsahuje  Liečivá sú tafluprost a timolol. 1 ml roztoku obsahuje 15 mikrogramov tafluprostu a 5 mg timololu.  Ďalšie zložky sú glycerol
• hydrogenfosforečnan sodný
• dodekahydrát
• edetan disodný
• polysorbát 80
• kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie

Ako vyzerá TAPTIQOM a obsah balenia TAPTIQOM je číra, bezfarebná tekutina (roztok), takmer bez viditeľných častíc. Dodáva sa v baleniach buď s obsahom 1 priehľadnej plastovej fľašky s objemom 3 ml, 5 ml alebo 7 ml alebo 3 priehľadných plastových fliaš, každá s objemom 3 ml. Plastové fľašky sú uzatvorené vrchnákmi. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Fínsko

Výrobca Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Fínsko

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• evid. č. : 2021/05280-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• evid. č. : 2021/05283-Z1B

8 Liek je schválený v týchto členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Belgicko: Taptiqom 15 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing /15 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution /15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Bulharsko: ТАПТИКОМ 15 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, Разтвор Cyprus, Česká republika, Grécko: TAPTIQOM Dánsko, Estónsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko: TAPTIQOM sine Francúzsko: TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution Írsko: TAPTIQOM 15 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Holandsko: TAPTIQOM 15 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Chorvátsko: TAPTIQOM 15 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina Írsko: TAPTIQOM 15 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Litva: TAPTIQOM 15 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) Lotyšsko: TAPTIQOM 15 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni,Šķīdums Luxembursko: TAPTIQOM 15 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution Maďarsko: TAPTIQOM 15 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp, Nemecko: TAPTIQOM 15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Poľsko: TAPTIQOM Multi Portugalsko: TAPTIQOM 15 microgramas/ml + 5 mg/ml colírio, solução Rakúsko: TAPTIQOM 15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Slovensko: TAPTIQOM 15 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky Slovinsko: TAPTIQOM 15 mikrogramov/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): TAPTIQOM 15 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Španielsko: TAPTIQOM 15 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Taliansko: LOYADA

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2022.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je 1 kvapka TAPTIQOMU do oka alebo očí jedenkrát denne. Nekvapkajte viac kvapiek, ani nepoužívajte tento liek častejšie, ako nariadil váš lekár. Môže to znížiť účinnosť TAPTIQOMU. TAPTIQOM podávajte do oboch očí len vtedy, keď vám to nariadil váš lekár.

Používajte len ako kvapky do oka. Neprehĺtajte.

Nedotýkajte sa špičkou kvapkadla fľašky oka alebo okolia oka. Mohli by ste spôsobiť poranenie oka. Môže tiež dôjsť ku kontaminácii baktériami, ktoré môžu spôsobiť očné infekcie vedúce k vážnemu poškodeniu oka, či dokonca strate zraku. Nedotýkajte sa špičkou kvapkadla fľašky akéhokoľvek povrchu, aby nedošlo ku jej kontaminácii.

• Návod na použitie: Pri prvom použití
• ešte predtým ako si kvapnete do oka
• si najprv vyskúšajte použitie fľašky mimo oka tak
• aby ste pomalým stlačením dosiahli kvapnutie jednej kvapky

• Ak ste si istý
• že viete na jediný raz podať do oka jednu kvapku
• zvoľte si polohu
• ktorá bude pre vás najpohodlnejšia na podanie kvapiek (môžete sedieť
• ležať na chrbte alebo stáť pred zrkadlom)

Keď otvoríte novú fľašku: Nepoužívajte fľašku, ak plastový krúžok okolo hrdla fľašky chýba alebo je zlomený. Zapíšte si dátum otvorenia fľašky na miesto určené na dátum na škatuľke.

Pri každom použití TAPTIQOMU: 1. Umyte si ruky.

2. Pri prvom použití fľašky, potiahnutím za uško odstráňte poistný krúžok vrchnáka.

3. Otvorte fľašku potiahnutím vrchnáka.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• evid. č. : 2021/05280-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• evid. č. : 2021/05283-Z1B

4 4. Pred prvým použitím fľašky, kvapnite jednu kvapku do odpadu.

5. Držte fľašku medzi palcom a prostredníkom.

• 6. Zakloňte hlavu dozadu alebo si ľahnite. Položte si ruku na čelo dlaňou nahor. Váš ukazovák má byť zarovno s obočím. Venujte mimoriadnu pozornosť tomu
• aby sa špička kvapkadla na fľaške nedotýkala vášho oka
• kože okolo oka alebo prstov
• aby nedošlo ku možnému znečisteniu roztoku

7. Druhou rukou potiahnite spodné očné viečko smerom nadol a pozrite sa nahor. Jemne stlačte fľašku a kvapnite si jednu kvapku do priestoru medzi spodným viečkom a okom. Pamätajte si, že kvapka môže vypadnúť z fľašky s miernym oneskorením po stlačení. Nestláčajte veľmi silno.

8. Privrite oko a prstom zatlačte na vnútorný kútik oka, asi na dve minúty. Zabránite tak odtečeniu očnej kvapky slzným kanálikom.

9. Zotrite všetok zvyšok roztoku z kože okolo oka, aby sa znížilo riziko stmavnutia pokožky očného viečka.

• 10. Potraste fľaškou smerom nadol
• aby ste odstránili zvyšný roztok z jej špičky. Nedotýkajte sa špičky
• ani ju neutierajte

11. Nasaďte viečko späť a fľašku dôkladne uzatvorte.

Vo fľaške zostane zvyšný objem približne 1 ml, ktorý nie je možné dávkovať. Nesnažte sa vyprázdniť fľašku.

Ak kvapka nepadne do oka, skúste to znova.

• Ak vám váš lekár povedal
• aby ste kvapky používali do oboch očí
• zopakujte kroky 7 - 9 aj pre druhé oko

• Ak používate ďalšie lieky
• ktoré sa podávajú do oka
• počkajte najmenej 5 minút medzi kvapnutím TAPTIQOMU a iného lieku

• Ak použijete viac TAPTIQOMU
• ako máte
• môžete pociťovať závrat alebo bolesť hlavy
• srdcové príznaky alebo problémy s dýchaním. V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom

Ak omylom liek prehltnete, poraďte sa s lekárom.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• evid. č. : 2021/05280-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• evid. č. : 2021/05283-Z1B

• 5 Ak zabudnete použiť TAPTIQOM
• použite jednu kvapku ihneď
• ako si spomeniete
• a potom sa vráťte ku pravidelnému režimu. Ak je však už skoro čas na nasledujúcu dávku
• preskočte vynechanú dávku. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Neprestaňte používať TAPTIQOM bez toho
• aby ste sa poradili s lekárom. Ak prestanete používať TAPTIQOM
• tlak v oku sa znova zvýši. Môže to spôsobiť trvalé poškodenie oka. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené fľašky uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Fľašku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení fľašky:  Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.  Fľašku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• evid. č. : 2021/05280-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• evid. č. : 2021/05283-Z1B

• 7  Aby ste predišli infekciám
• po prvom otvorení musíte fľašku vyhodiť najneskôr po 3 mesiacoch. Fľaška s objemom 3 ml je určená na 1 mesiac používania
• fľaška s objemom 5 ml na 2 mesiace a fľaška s objemom 7 ml na 3 mesiace

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.