Neužívajte Tarku - ak ste alergický (precitlivený) na trandolapril, verapamil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste vy (alebo člen vašej rodiny) mali niekedy ťažkú alergickú reakciu na akýkoľvek iný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítor). Ak počas užívania Tarky pocítite ťažkú alergickú reakciu zahŕňajúcu opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioneurotický edém), obráťte sa na rýchlu záchrannú službu. Takéto stavy si môžu vyžadovať lekársku liečbu; - ak sa u vás prejaví šok, spôsobený ťažkou poruchou funkcie srdca (kardiogénny šok); - ak ste nedávno mali srdcový infarkt, ktorý bol spojený s komplikáciami; Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04308-Z1A 2 - ak vám váš lekár povedal, že máte srdcovú blokádu druhého alebo tretieho stupňa (poškodený nervový signál v srdci – spôsobujúci veľmi pomalý tlkot srdca) alebo syndróm chorého sínusu (nepravidelný tlkot srdca, vyšší ako normálny) a nemáte kardiostimulátor; - ak máte obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu (zhrubnutie srdcového svalu); - ak máte srdcové problémy, také ako zlyhanie srdca, srdcová blokáda (nervová blokáda vo vašom srdci), abnormálne pomalý alebo nepravidelný srdcový tlkot alebo takzvaný Wolffov- Parkinsonov-Whiteov syndróm (WPW), Lown-Ganong-Levinov syndróm alebo problémy so srdcovými chlopňami; - ak máte ťažkú chorobu pečene (cirhóza pečene), ktorá zahŕňa aj hromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascites); - ak máte ťažkú obličkovú chorobu alebo potrebujete dialýzu; - ak máte poruchu, pri ktorej nadoblička produkuje veľa hormónu (primárny aldosteronizmus); - ak ste súbežne liečený vnútrožilovo podávanými antagonistami β-adrenoreceptorov (používajú sa na liečbu porúch srdcového rytmu, vysokého krvného tlaku a pod.), okrem liečby na jednotke intenzívnej starostlivosti; - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren; - ak užívate liek obsahujúci ivabradín, určený na liečbu niektorých ochorení srdca; - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace; - ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo); - Tarka nie je určená pre deti a mladistvých (mladších ako 18 rokov). Ak máte akékoľvek otázky alebo si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Upozornenia a opatrenia Na začiatku liečby sa môže váš lekár rozhodnúť pozorne sledovať váš krvný tlak a kontrolovať váš krvný obraz a zmeniť dávkovanie lieku, ak: - ste starší pacient (viac ako 65 rokov); - máte cukrovku; - máte pečeňové alebo obličkové problémy alebo vám nedávno transplantovali obličku; - ste mali srdcový záchvat alebo mŕtvicu; - užívate lítium (liek používaný na liečbu mánie); - máte diétu s nízkym obsahom soli alebo ste vracali, máte alebo ste nedávno mali hnačku, ste odvodnený alebo užívate diuretiká (niekedy nazývané tablety na odvodnenie) alebo iné lieky, ktoré môžu zmeniť vaše hladiny draslíka. Alergické reakcie: - v zriedkavých prípadoch majú niektorí pacienti po užití ACE inhibítorov, takých ako Tarka, ťažké alergické reakcie. Tieto reakcie sú častejšie u ľudí čiernej rasy a môžu mať za následok svrbivú vyrážku a/alebo opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (angioneurotický edém). Ak sa to vyskytne, prestaňte Tarku užívať a ihneď sa obráťte na lekára. - počas liečby Tarkou sa u vás môžu vyskytnúť bolesti brucha (s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich), spôsobené opuchom čreva na alergickom podklade. Ochorenie srdca: - máte pomalý alebo nepravidelný tlkot srdca; - váš lekár vám povedal, že máte srdcovú blokádu prvého stupňa (nervová blokáda v srdci spôsobujúca veľmi pomalý tlkot srdca) alebo poruchu funkcie ľavej srdcovej komory (ľavá strana vášho srdca zle pumpuje). Iné: - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou; - aliskiren. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04308-Z1A 3 - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle): - sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov); - inhibítory neprilyzínu (NEP), ako sú sakubitril (dostupný ako fixná kombinácia s valsartanom), používaný u pacientov so srdcovým zlyhávaním a racekadotril, používaný u pacientov s akútnou hnačkou. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tarku“. - máte zvýšené riziko nízkeho počtu bielych krviniek, ak užívate Tarku a lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. cyklosporín), alebo máte ochorenie imunitného systému, také ako lupus erythematosus (ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbu, kožné vyrážky a horúčku), alebo sklerodermiu (ochorenie vedúce k tvrdnutiu a hrubnutiu kože a možnému vypadávaniu vlasov); - máte niektorú poruchu svalov/nervov, takú ako ťažká myasténia (chronická únava a svalová slabosť), Lambertov-Eatonov syndróm alebo pokročilú Duchenneovu svalovú dystrofiu; - ste liečený desenzibilizáciou proti zvieracím toxínom. V takom prípade môže dôjsť k alergickým reakciám (v niektorých prípadoch život ohrozujúcim); - podrobujete sa liečbe na odstránenie cholesterolu z krvi (LDL aferéza). V takom prípade sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti; - chystáte sa v blízkej budúcnosti podrobiť chirurgickému zákroku, ktorý bude vyžadovať narkózu. Pred začiatkom operácie informujte anesteziológa, ktorý je zodpovedný za vedenie narkózy, že užívate Tarku, pretože takáto situácia môže mať za následok veľmi nízky tlak krvi; - počas liečby Tarkou môžete dostať suchý kašeľ, ktorý po ukončení liečby vymizne; - dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Iné lieky a Tarka Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pokiaľ je to možné, vyhnite sa pri užívaní Tarky užívaniu doplnkov draslíka alebo náhrad solí obsahujúcich draslík, diuretík (tabletiek na odvodnenie, najmä tých označovaných ako „draslík šetriace“), iných liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele (napr. heparín a kotrimoxazol, známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol). Vyhnite sa tiež súbežnému užívaniu Tarky s: - dantrolénom (liek na liečbu neúmerne vysokej telesnej teploty); - lítiom (liek používaný na liečbu mánie); účinok lítia môže byť buď zosilnený alebo oslabený; - kolchicínom (liek na liečbu dny). Pri užívaní Tarky s nasledovnými liekmi je potrebná opatrnosť: - inhibítory NEP, ako sú sakubitril (dostupný ako fixná kombinácia s valsartanom) a racekadotril: môže byť zvýšené riziko vzniku angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle); - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému sa môže zvýšiť: • racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky; • lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus; • vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky; - lieky znižujúce krvný tlak, lieky na odvodnenie (diuretiká), niektoré anestetiká, alkohol, kvôli riziku abnormálneho zníženia tlaku krvi; - doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (draslík šetriace diuretiká) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami, cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín); Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04308-Z1A 4 - niektoré lieky používané na liečbu duševných chorôb (psychofarmaká) alebo imipramín (liek používaný na liečbu depresie), pretože ak sa postavíte príliš rýchlo, môže u vás dôjsť k náhlemu krátkodobému poklesu krvného tlaku, čo môžete pociťovať ako závrat; - alopurinol (liek používaný na liečbu artritídy), lieky používané na liečbu rakoviny (cytostatiká), lieky na potlačenie imunitného mechanizmu (imunosupresívne lieky), hormóny kôry nadobličky (kortikosteroidy) alebo prokaínamid (liek používaný na liečbu porúch frekvencie srdca); môže dôjsť k rozvoju krvnej anomálie (znížený počet bielych krviniek) spojenej so zvýšenou náchylnosťou na infekcie; - lieky, ktoré potláčajú činnosť srdca (také ako niektoré lieky znižujúce krvný tlak, napr. betablokátory), lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká), plynné anestetiká, kvôli riziku nadmerného potlačenia činnosti srdca; - chinidín (liek používaný na liečbu porúch srdcového rytmu); ak sa u pacientov s niektorou srdcovou poruchou (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia) používa súčasne s Tarkou, môže to mať za následok znížený krvný tlak alebo tekutinu v pľúcach; - digoxín a digitoxín (na liečbu porúch srdcového rytmu), karbamazepín (na liečbu epilepsie), cyklosporín (liek, ktorý potláča imunitný mechanizmus), teofylín (liek na liečbu astmy), almotriptán (na liečbu migrény), buspirón (na liečbu stavov úzkosti), doxorubicín (na liečbu nádorových ochorení), everolimus, sirolimus, takrolimus (lieky, používané na zabránenie odvrhnutia transplantátu imunitným systémom), glibenklamid (na liečbu cukrovky), metoprolol, propranolol (na liečbu porúch srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku), midazolam (liek na spanie a upokojenie), prazosín, terazosín (na liečbu zvýšeného krvného tlaku a nezhubného zväčšenia predstojnej žľazy); Tarka môže zosilňovať účinok týchto liekov; - svalové relaxanciá, pretože ich účinky môžu byť zosilnené; - niektoré lieky potláčajúce bolesť (takzvané nesteroidové protizápalové lieky), niektoré lieky používané na neutralizáciu žalúdočnej kyseliny (antacidá) a niektoré lieky, ktoré majú stimulačný účinok na činnosť centrálneho nervového systému (sympatikomimetiká); môžu pôsobiť proti účinku Tarky na zníženie krvného tlaku a nesteroidové protizápalové lieky môžu tiež oslabovať obličkovú funkciu; - kyselina acetylsalicylová; súbežné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a Tarky môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov (takých ako krvácavosť); - cimetidín (liek špecificky používaný na liečbu zvýšenej tvorby žalúdočnej kyseliny); zosilňuje účinok Tarky; - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), fenytoín a fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie), sulfinpyrazón (na liečbu dny) a ľubovník bodkovaný; oslabujú účinok Tarky; - erytromycín, klaritromycín a telitromycín (lieky proti infekčným ochoreniam) môžu zvýšiť účinok Tarky; - niektoré lieky (takzvané statíny), ktoré znižujú tvorbu cholesterolu (tuková látka, ktorá sa ukladá v krvných cievach); účinok týchto liekov môže byť zvýšený; - niektoré lieky používané na liečbu cukrovky; hladiny krvného cukru môžu klesnúť; verapamil môže znížiť účinok metformínu na zníženie hladiny glukózy v krvi; - niektoré lieky proti vírusu HIV (napr. ritonavir), pretože môžu zvýšiť účinok verapamilu; - injekčne podávané zlato (nátriumaurotiomalát) môže v zriedkavých prípadoch vyvolať tzv. nitritoidnú reakciu, ktorá sa prejavuje sčervenaním tváre, nevoľnosťou, vracaním a poklesom krvného tlaku; - priame perorálne antikoagulanciá (DOAC) (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín) ako napr. dabigatran a rivaroxaban: pri súbežnom užívaní s Tarkou sa môže zvýšiť riziko vzniku krvácania. Váš lekár vám môže znížiť dávku dabigatranu a rivaroxabanu; - lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“; - grapefruitový džús: grapefruitový džús môže zvýšiť hladiny verapamilu v krvi; počas užívania Tarky sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu; - lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: - ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Tarku“ a „Upozornenia a opatrenia“. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04308-Z1A 5 Tarka a jedlo a nápoje Tarku užívajte ráno po raňajkách, približne v rovnakom čase. Počas užívania Tarky nepite grapefruitový džús. Grapefruitový džús môže zvýšiť množstvo verapamilu, ktoré vaše telo absorbuje. Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov Tarky na váš organizmus. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať vášmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne povie, aby ste Tarku prestali užívať ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako zistíte, že ste tehotná a namiesto Tarky vám odporučí užívanie iného lieku. Užívanie Tarky sa neodporúča v počiatočnom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa. Dojčenie Povedzte vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Tarka sa pre dojčiace matky neodporúča a ak chcete dojčiť, váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidla a obsluha strojov V závislosti od individuálnych vlastností pacienta môže liek ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U niektorých ľudí môže Tarka vyvolať závrat alebo únavu, najmä na začiatku liečby. Pokým nezistíte, ako na vás liek pôsobí, neveďte vozidlá, nemanipulujte so strojmi, ani nevykonávajte činnosti vyžadujúce vašu zvýšenú pozornosť. Tarka obsahuje sodík Tarka 180 mg/2 mg tablety Tento liek obsahuje 28 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete. To sa rovná 1,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Tarka 240 mg/2 mg tablety a Tarka 240 mg/4 mg tablety Tento liek obsahuje 37,3 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete. To sa rovná 1,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Tarka obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →