Neužívajte Teriflunomide Pharmathen: - ak ste alergický na teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak sa u vás niekedy po užití teriflunomidu alebo leflunomidu objavili závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo afty v ústach. - ak máte závažné problémy s pečeňou. - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo dojčíte. - ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). - ak máte závažný problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek v krvi, alebo znížený počet krvných doštičiek. - ak máte závažnú infekciu. - ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu. - ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia). Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Teriflunomide Pharmathen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte problémy s pečeňou a/alebo pijete veľké množstvá alkoholu. Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašej pečene. Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou, lekár môže vašu liečbu Teriflunomide Pharmathen ukončiť. Prečítajte si časť 4. - ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už je liečený alebo nie. Teriflunomide Pharmathen môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku. Lekár vám skontroluje krvný tlak pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby. Prečítajte si, prosím, časť 4. - ak máte infekciu. Predtým, ako začnete užívať Teriflunomide Pharmathen, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi. Keďže Teriflunomide Pharmathen znižuje počet bielych krviniek v krvi, môže tým byť ovplyvnená vaša odolnosť voči infekciám. Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek. Pri liečbe teriflunomidom sa môžu vyskytnúť infekcie vyvolané vírusom herpes vrátane herpesu úst alebo herpesu zoster (pásového oparu). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky infekcie vyvolanej vírusom herpes, máte okamžite informovať svojho lekára. Prečítajte si, prosím časť 4. - ak máte závažnú kožnú reakciu. - ak máte ťažkosti s dýchaním. - ak pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách. - ak máte podstúpiť očkovanie. - ak súčasne s Teriflunomide Pharmathen užívate leflunomid. - ak prechádzate na liečbu alebo z liečby Teriflunomide Pharmathen. - ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika. Reakcie súvisiace s dýchacou sústavou Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľný kašeľ a dýchavičnosť (skrátené dýchanie). Lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia. 3 Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04882-Z1A Deti a dospievajúci Teriflunomide Pharmathen sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 10 rokov, pretože nebol skúmaný v tejto vekovej skupine pacientov s SM. Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia tiež pre deti. Nasledujúce informácie sú dôležité pre deti a ich opatrovateľov: - u pacientov, ktorí dostávajú teriflunomid, bol pozorovaný zápal pankreasu. Ošetrujúci lekár vášho dieťaťa môže vykonať krvné testy, ak existuje podozrenie na zápal pankreasu. Iné lieky a Teriflunomide Pharmathen Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis: - leflunomid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (často nazývané imunosupresíva alebo imunomodulátory), - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií), - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín na liečbu epilepsie, - ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie), - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na liečbu cukrovky, - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekan na liečbu rakoviny, - duloxetín na liečbu depresie, neschopnosti udržať moč alebo ochorenia obličiek u diabetikov, - alosetrón na liečbu závažnej hnačky, - teofylín na liečbu astmy, - tizanidín na uvoľnenie svalov, - warfarín, antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t. j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín, - antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií, - indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu, - furosemid na liečbu ochorenia srdca, - cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny, - zidovudín proti HIV infekcii, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu), - sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy, - cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene, - aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok. Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Teriflunomide Pharmathen, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania Teriflunomide Pharmathen, zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa. Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie. Ak sa u vašej dcéry počas liečby Teriflunomide Pharmathen dostaví prvýkrát menštruácia, informujte o tom lekára, ktorý jej poskytne osobitné informácie týkajúce sa antikoncepcie a možných rizík v prípade tehotenstva. Pokiaľ plánujete po ukončení liečby Teriflunomide Pharmathen otehotnieť, informujte o tom svojho lekára, pretože bude nutné sa uistiť, že väčšina tohto lieku sa z vášho tela vylúčila pred otehotnením. Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči. Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Teriflunomide Pharmathen z tela, možno tento čas skrátiť na niekoľko týždňov. V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina Teriflunomide Pharmathen v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť. 4 Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04882-Z1A Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára. Ak máte podozrenie, že ste počas liečby Teriflunomide Pharmathen alebo do 2 rokov po ukončení tejto liečby otehotnela, musíte užívanie Teriflunomide Pharmathen ukončiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý vykoná tehotenský test. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Teriflunomide Pharmathen z vášho tela, čím sa môže znížiť riziko pre vaše dieťa. Antikoncepcia Počas liečby Teriflunomide Pharmathen a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu. Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhý čas po ukončení liečby. Po ukončení liečby Teriflunomide Pharmathen preto pokračujte v používaní účinnej antikoncepcie. - Zotrvajte v tom dovtedy, kým hladina Teriflunomide Pharmathen vo vašej krvi nie je dostatočne nízka – to skontroluje váš lekár. - Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene antikoncepcie, ktorú používate. Neužívajte Teriflunomide Pharmathen, ak dojčíte, pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Teriflunomide Pharmathen môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak vás liek týmto spôsobom ovplyvňuje, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Teriflunomide Pharmathen obsahuje laktózu Teriflunomide Pharmathen obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku. Teriflunomide Pharmathen obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →