Tigecycline AptaPharma 50 mg prášok na infúzny roztok plv ifo 10x50 mg (liek.inj.skl.)

• Tigecycline AptaPharma je antibiotikum zo skupiny glycylcyklínov
• ktoré účinkuje tak
• že zastavuje rast baktérií
• ktoré spôsobujú infekcie

Váš lekár vám predpísal Tigecycline AptaPharma, pretože vy alebo vaše dieťa vo veku najmenej 8 rokov máte jeden z nasledujúcich typov závažných infekcií:

• Komplikovaná infekcia kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou), okrem infekcií diabetickej nohy. • Komplikovaná infekcia v brušnej dutine.

• Tigecycline AptaPharma sa používa len vtedy
• ak váš lekár usúdi
• že iné antibiotiká nie sú vhodné

Čo Tigecycline AptaPharma obsahuje • Liečivo je tigecyklín. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tigecyklínu. • Ďalšie zložky sú arginín a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Tigecycline AptaPharma a obsah balenia Tigecycline AptaPharma je prášok na infúzny roztok. Prášok je lyofilizovaný prášok oranžovej farby. Rekonštituovaný roztok je oranžový.

K dispozícii je balenie s desiatimi injekčnými liekovkami.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02931-REG

5

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ľubľana Slovinsko

• Výrobca Laboratorios Normon
• S.A. Ronda de Valdecarrizo
• 6
• 28760 Tres Cantos – Madrid
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Slovinsko Tigeciklin AptaPharma 50 mg prašek za raztopino za infundiranje Rakúsko Tigecyclin AptaPharma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusi- onslösung Bulharsko Tigecycline AptaPharma 50 mg Powder for solution for infusion Тигециклин АптаФарма 50 mg прах за инфузионен разтвор Cyprus Tigecycline AptaPharma 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Česká republika Tigecycline AptaPharma Chorvátsko Tigeciklin AptaPharma 50 mg prašak za otopinu za infuziju Maďarsko Tigecycline AptaPharma 50 mg por oldatos infúzióhoz Malta Tigecycline AptaPharma 50 mg powder for solution for infusion Poľsko Tigecycline AptaPharma Rumunsko Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Slovensko Tigecycline AptaPharma 50 mg prášok na infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3. Ako sa Tigecycline AptaPharma podáva v tejto písomnej informácii):

Tento liek je určený len na jednorazové použitie.

Spôsob podávania Tigecycline AptaPharma sa podáva len intravenóznou infúziou počas 30 až 60 minút Tigecyklín sa má u pediatrických pacientov prednostne podávať počas 60 minút trvajúcej infúzie.

• Príprava roztoku Prášok sa má rekonštituovať s 5
• 3 ml: • injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)
• • injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo • Ringerovho injekčného roztoku s laktátom na dosiahnutie koncentrácie 10 mg/ml tigecyklínu. Injekčná liekovka sa má jemne otáčať
• kým sa liečivo nerozpustí

Potom sa má 5 ml rekonštituovaného roztoku okamžite odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml intravenózneho infúzneho vaku alebo inej vhodnej infúznej nádoby.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02931-REG

6 Pre 100 mg dávku rekonštituujte dve injekčné liekovky do 100 ml intravenózneho vaku na infúziu alebo inej vhodnej infúznej nádoby.

Poznámka: Injekčná liekovka obsahuje 6 % prebytku. Preto 5 ml rekonštituovaného roztoku zodpovedá 50 mg liečiva. Rekonštituovaný roztok má mať oranžovú farbu. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby. Majú sa používať len číre roztoky bez častíc.

Uchovávanie po príprave Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku bola preukázaná počas 1 hodiny pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako časy uvedené vyššie pre chemickú a fyzikálnu stabilitu počas používania.

Tigecyklín sa má podávať intravenózne cez vyhradenú linku alebo cez rameno trojcestného kohútika. Ak sa tá istá intravenózna linka používa na postupnú infúziu viacerých liečiv, linka sa má pred a po infúzii tigecyklínu prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Cez túto spoločnú linku sa má injekcia podávať s infúznym roztokom kompatibilným s tigecyklínom a akýmkoľvek iným liekom (liekmi).

• Pri podávaní cez rameno trojcestného kohútika je kompatibilita tigecyklínu zriedeného v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0. 9 %) je preukázaná s nasledujúcimi liekmi alebo roztokmi na riedenie: amikacín
• dobutamín
• dopamínium-chlorid
• gentamicín
• haloperidol
• Ringerov roztok s laktátom
• lidokaínium-chlorid
• metoklopramid
• morfín
• noradrenalín
• piperacilín/tazobaktám (s obsahom EDTA)
• chlorid draselný
• propofol
• ranitidínium-chlorid
• teofylín a tobramycín

Tigecycline AptaPharma sa nesmie miešať s inými liekmi, pre ktoré nie sú k dispozícii údaje o kompatibilite.

Likvidácia Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Skladovanie po príprave Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku bola preukázaná počas 1 hodiny pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemali by byť dlhšie ako časy uvedené vyššie pre chemickú a fyzikálnu stabilitu počas používania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.