Neužívajte Vabinxo - ak ste alergický na valsartan, indapamid alebo niektorý iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte závažné ochorenie pečene alebo máte ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu). - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Vabinxa na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén. - ak máte závažné ochorenie obličiek. - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00895-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Vabinxo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ochorenie pečene. - ak máte závažné ochorenie obličiek alebo chodíte na dialýzu. - ak máte zúženú obličkovú tepnu. - ak vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku). - ak máte závažné srdcové ochorenie iné ako zlyhávanie srdca alebo srdcový záchvat. - ak sa u vás vyskytol opuch jazyka a tváre spôsobený alergickou reakciou nazývanou angioedém pri užívaní iného lieku (vrátane inhibítorov ACE), povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tieto príznaky objavia počas užívania Vabinxa, ihneď prestaňte Vabinxo užívať a nikdy ho už znovu neužívajte. Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“. - ak užívate lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Patria sem doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Môže byť potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka v krvi. - ak máte aldosteronizmus. Pri tomto ochorení vaše nadobličkové žľazy tvoria príliš veľké množstvo hormónu aldosterón. Ak sa vás toto ochorenie týka, užívanie Vabinxa sa neodporúča. - ak ste stratili príliš veľké množstvo tekutín (dehydratácia) následkom hnačky, vracania alebo užívaním vysokých dávok tabliet na odvodnenie (diuretiká). - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napr. enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. - aliskirén. - ak máte cukrovku. - ak máte dnu. - ak máte akékoľvek problémy so srdcovým rytmom. - ak potrebujete vyšetrenie na kontrolu funkcie prištítnych teliesok. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali reakciu z precitlivenosti na slnečné žiarenie. Ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od použitia indapamidu. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás vyvinie táto porucha oka. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslík) v krvi. Ak sa u vás po užití Vabinxa vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Vabinxom. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Vabinxo“. Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Vabinxo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vabinxo. Dôležitá informácia pre športovcov Športovci si musia uvedomiť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch. Deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti sa tento liek neodporúča pre deti a dospievajúcich. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00895-Z1A 3 Iné lieky a Vabinxo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Vabinxo užíva spoločne s niektorými ďalšími liekmi. Možno bude potrebné zmeniť dávku, prijať iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch prestať užívať niektorý z liekov. To sa týka liekov na lekársky predpis ako aj liekov bez lekárskeho predpisu. Uistite sa, že ste svojmu lekárovi povedali, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože to môže vyžadovať osobitnú starostlivosť: - iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, najmä tablety na odvodnenie (diuretiká), inhibítory ACE (ako sú enalapril, lizinopril atď.) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Vabinxo“ a „Upozornenia a opatrenia“), - lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Patria sem doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín, - určité lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), - niektoré antibiotiká (zo skupiny rifamycínu), liek používaný na zabránenie neprijatia transplantátu (cyklosporín) alebo antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie HIV/AIDS (ritonavir). Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Vabinxa, - lítium (liek určený na liečbu niektorých duševných ochorení), - lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitális), - lieky používané na liečbu duševných ochorení ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia... (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, neuroleptiká), - bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na hrudníku), - cisaprid, difemanil (používané na liečbu žalúdočno-črevných problémov), - sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín injekčne (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií), - vinkamín injekčne (používa sa na liečbu príznakov poklesu kognitívnych schopností u starších ľudí vrátane straty pamäti), - halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov malárie), - pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc), - mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha), - nesteroidové protizápalové lieky na úľavu od bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej, - inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu vysokého tlaku krvi a zlyhávania srdca), - amfotericín B injekčne (lieky na liečbu hubových infekcií), - perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov, vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy, - stimulačné laxatíva (stimulačné preháňadlá), - baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza multiplex), - draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, spironolaktón, triamterén), - alopurinol (na liečbu dny), - metformín (na liečbu cukrovky), - jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach pomocou röntgenu), - tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika, - cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému po orgánovej transplantácii, na liečbu autoimunitných ochorení alebo závažných reumatických alebo kožných ochorení, - tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby). Vabinxo a jedlo a nápoje Vabinxo môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00895-Z1A 4 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Lekár vám zvyčajne poradí ukončiť užívanie Vabinxa ešte pred otehotnením, alebo ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám užívať namiesto Vabinxa iný liek. Vabinxo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa. - Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Vabinxo sa neodporúča pre dojčiace matky a lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie, musíte vedieť, ako na vás Vabinxo účinkuje. Tak ako mnohé iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Vabinxo môže spôsobiť závrat alebo únavu a ovplyvniť schopnosť sústrediť sa. V týchto prípadoch sa vyhnite vedeniu vozidla a iným činnostiam vyžadujúcim pozornosť. Viac →