Vancomycin Olikla 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifc 10x500 mg (liek.inj.skl.)

• Vancomycin Olikla je antibiotikum
• ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy“. Liečivo Vancomycinu Olikla
• vankomycín
• pôsobí tak
• že odstraňuje niektoré baktérie spôsobujúce infekcie

Vancomycin Olikla sa pripraví na infúzny roztok alebo na perorálny roztok.

Vankomycín sa používa vo forme infúzie u všetkých vekových skupín na liečbu nasledujúcich závažných infekcií:

• infekcie kože a podkožných tkanív,
• infekcie kostí a kĺbov,
• infekcia pľúc nazývaná „pneumónia“,
• infekcia vnútornej výstelky srdca (endokarditída) a na prevenciu endokarditídy

u vysokorizikových pacientov pri veľkých chirurgických výkonoch,

• infekcie centrálneho nervového systému,
• infekcie v krvi súvisiace s vyššie uvedenými infekciami.

Vancomycin Olikla sa môže podávať perorálne (ústami) ako perorálny roztok u dospelých a detí na liečbu infekcií sliznice tenkého a hrubého čreva s poškodením sliznice (tzv. pseudomembranózna kolitída) spôsobených baktériou Clostridioides difficile.

Čo Vancomycin Olikla obsahuje

• Liečivo je vakomycín (ako vankomycínium-chlorid).
• Neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

• Vancomycin Olikla 500 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínium-chloridu
• čo zodpovedá 0
• 5 MIU vankomycínu

Vancomycin Olikla 1 000 mg: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg vankomycínium-chloridu, čo zodpovedá 1 MIU vankomycínu.

Ako vyzerá Vancomycin Olikla a obsah balenia

Vancomycin Olikla 500 mg Takmer biely až svetlobéžový prášok.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06803-Z1A 7 Injekčná liekovka z číreho skla typu I s objemom 12 ml s brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s fialovým plastovým vyklápacím viečkom.

Vancomycin Olikla 1 000 mg Takmer biely až svetlobéžový prášok. Injekčná liekovka z číreho skla typu I s objemom 20 ml s brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom so zeleným plastovým vyklápacím viečkom.

Veľkosti balenia: 1, 10 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Liečivo je prášok, ktorý sa musí pred podaním rozpustiť a ďalej zriediť.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olikla s.r.o. Náměstí Smiřických 42 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika

Výrobca Anfarm Hellas S.A. 61st km National Road Athens-Lamia Schimatari, Viotias 320 09 Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Vancomycin Olikla Slovenská republika Vancomycin Olikla 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Vancomycin Olikla 1 000 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ďalšie zdroje informácií

Rada/zdravotnícke poučenie

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich práve na vaše súčasné ochorenie.

Napriek antibiotikám môžu niektoré baktérie prežiť a ďalej rásť (množiť sa). Tento jav sa nazýva rezistencia: antibiotiká sa môžu stať neúčinnými.

• Nesprávne užívanie antibiotík zvyšuje rozvoj rezistencie. Môžete dokonca pomôcť baktériám
• aby sa stali rezistentnými
• a tým oddialiť vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotickej liečby
• pokiaľ nedodržiavate:

• dávkovanie,
• časový rozpis,
• dĺžku liečby.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06803-Z1A 8 Na zachovanie účinnosti tohto lieku:

• 1. užívajte antibiotiká iba ak vám ich predpísal lekár
• 2. prísne dodržiavajte predpis lekára
• 3. opakovane neužívajte antibiotiká bez predpisu lekára
• dokonca ani keď chcete liečiť podobné ochorenie

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava infúzneho roztoku

Príprava rekonštituovaného koncentrátu Pred použitím sa prášok rozpustí vo vode na injekcie. Je potrebné ďalšie riedenie vhodnými infúznymi roztokmi. Rekonštituovaný koncentrát sa musí ďalej riediť kompatibilnými roztokmi, pozri nižšie. Všetky pracovné kroky sa musia vykonávať podľa zásad pre aseptickú prácu.

Vancomycin Olikla 500 mg: rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky v 10 ml vody na injekcie. Vancomycin Olikla 1 000 mg: rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky v 20 ml vody na injekcie. Injekčné liekovky rekonštituované týmto spôsobom poskytnú roztok vankomycínu s koncentráciou 50 mg/ml. Po rekonštitúcii vo vode vznikne číry roztok.

Pred podaním pacientovi nezabudnite tento koncentrát ďalej zriediť.

Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu Rozpustite rekonštituovaný koncentrát Vancomycinu Olikla 500 mg v najmenej 100 ml rozpúšťadla (na koncentráciu 5 mg/ml). Rozpustite rekonštituovaný koncentrát Vancomycinu Olikla 1 000 mg v najmenej 200 ml rozpúšťadla (na koncentráciu 5 mg/ml). U pacientov, u ktorých príjem tekutín musí byť obmedzený, sa môže koncentrácia vankomycínu v konečnom infúznom roztoku zvýšiť až na 10 mg/ml.

Kompatibilita s infúznymi roztokmi: Na prípravu infúzneho roztoku sú vhodné nasledujúce roztoky:

• 0,9 % infúzny roztok chloridu sodného,
• 5 % roztok glukózy,
• Ringer laktát roztok
• 0,9 % roztok chloridu sodného a 5 % roztok glukózy,
• 0,3 % roztok chloridu sodného a 3,3 % roztok glukózy,
• Ringer laktát roztok a 5 % roztok glukózy.

Príprava perorálneho roztoku Obsah jednej injekčnej liekovky Vancomycinu Olikla 500 mg sa rozpustí v 30 ml vody a obsah jednej injekčnej liekovky Vancomycinu Olikla 1 000 mg sa rozpustí v 60 ml vody. Produkt je stabilný ako perorálny prípravok, ak sa uchováva v chladničke (2 – 8 °C) počas 96 hodín pri koncentračnom rozsahu 16,66 až 33,33 mg/ml.

Uchovávanie

Neotvorené injekčné liekovky: Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rekonštituovaný koncentrát:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06803-Z1A 9 Po rekonštitúcii (na 50 mg/ml) bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu počas 24 hodín pri teplote 25 °C alebo 14 dní v chladničke (2 – 8 °C).

Ďalšie zriedené roztoky:

Po ďalšom zriedení (na 5 – 10 mg/ml) bola chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku preukázaná na 24 hodín pri 25 °C alebo 96 hodín v chladničke (2 – 8 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných validovaných aseptických podmienok.

Vancomycin Olikla vám podá zdravotnícky pracovník počas vášho pobytu v nemocnici. Váš lekár rozhodne, aké množstvo tohto lieku vám podajú každý deň a ako dlho bude liečba trvať.

Dávkovanie

• Dávka
• ktorú vám podajú
• bude závisieť od nasledujúcich faktorov:

• vášho veku,
• vašej telesnej hmotnosti,
• infekcie, ktorú máte,
• toho, ako dobre pracujú vaše obličky,
• vašej schopnosti počuť,
• akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžete užívať.

Intravenózne podanie

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)

Dávka bude vypočítaná podľa vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka pre infúziu je 15 až 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Zvyčajne je podávaná každých 8 až 12 hodín (nesmie sa prekročiť 2 g na jednu dávku). V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať úvodnú dávku až do 30 mg na každý kg telesnej hmotnosti.

Použitie u detí

Deti vo veku od 1 mesiaca do veku 11 rokov

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06803-Z1A 4

Dávka bude vypočítaná podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Odporúčaná dávka pre infúziu je 10 až 15 mg na každý kg telesnej hmotnosti a zvyčajne je podávaná každých 6 hodín.

Predčasne narodení a v termíne narodení novorodenci (vo veku od 0 dní do 27 dní)

• Dávka bude vypočítaná podľa post-menštruačného veku – doba
• ktorá uplynula od prvého dňa poslednej menštruácie do dňa pôrodu (tzv. gestačný vek) plus doba
• ktorá uplynula od pôrodu (tzv. popôrodný vek)

• Starší pacienti
• tehotné ženy a pacienti s poruchou funkcie obličiek
• vrátane dialyzovaných pacientov
• môžu potrebovať odlišnú dávku

Perorálne podávanie (ústami)

Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov)

Odporúčaná dávka je 125 mg každých 6 hodín. V určitých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať vyššiu dennú dávku až do 500 mg každých 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 2 g.

Ak ste predtým mali infekciu sliznice tenkého a hrubého čreva môžno budete potrebovať inú dávku a iný čas dĺžky liečby.

Použitie u detí

Novorodenci, dojčatá a deti vo veku do 11 rokov

Odporúčaná dávka je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Zvyčajne sa podáva každých 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 2 g.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie

Intravenózna infúzia znamená, že liek prúdi z infúznej fľaše alebo vaku cez hadičku do jednej z vašich krvných ciev a tým do vášho tela. Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám vždy podá vankomycín do vašej žily nie do svalu.

Infúziu vám budú podávať do žily po dobu najmenej 60 minút.

Perorálne použitie (ústami)

Pri liečbe infekcie sliznice tenkého a hrubého čreva s poškodením slizníc (tzv. pseudomembranózna kolitída) sa liek musí podávať ako roztok na perorálne použitie (podávaný ústami).

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby závisí od infekcie, ktorú máte a môže trvať niekoľko týždňov. Dĺžka liečby sa môže líšiť v závislosti od individuálnej odpovede na liečbu u každého pacienta. Počas liečby môžete podstúpiť vyšetrenie krvi, môžete byť požiadaný o poskytnutie vzoriek moču a môžete podstúpiť vyšetrenie sluchu, aby sa zistili možné vedľajšie účinky.

Ak užijete viac Vancomycinu Olikla, ako máte

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/06803-Z1A 5 Pretože tento liek vám bude podávaný počas vášho pobytu v nemocnici
• je nepravdepodobne
• že sa vám podá príliš veľa Vancomycinu Olikla. Avšak
• ak máte akékoľvek obavy
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Nevyžadujú sa žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Stabilita rekonštituovaného koncentrátu a zriedeného lieku je uvedená na konci tejto písomnej informácie v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.