Vancomycin SaneXcel 500 mg plc ifc 10x500 mg (liek.inj.skl.)

• Vancomycin SaneXcel je antibiotikum
• ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných glykopeptidy. Vankomycín účinkuje tak
• že odstraňuje niektoré baktérie spôsobujúce infekcie

Vancomycin SaneXcel sa pripraví na infúzny roztok.

Vankomycín sa používa vo forme infúzie vo všetkých vekových skupinách na liečbu nasledujúcich závažných infekcií:

• komplikované infekcie kože a podkožných tkanív.
• infekcie kostí a kĺbov.
• zápal pľúc získaný v komunite (community acquired pneumonia,CAP).
• zápal pľúc získaný v nemocnici (hospital acquired pneumonia, HAP), vrátane zápalu pľúc

spojeného s umelou ventiláciou (ventilator-associated pneumonia, VAP).

• infekcia vnútornej výstelky srdca (endokarditída).

Čo Vancomycin SaneXcel obsahuje

• Liečivo je vankomycín (vo forme vankomycínium-chloridu).
• Neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Vancomycin SaneXcel 500 mg Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínium-chloridu, čo zodpovedá 500 000 IU vankomycínu. Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie obsahuje 1 ml koncentrátu na infúzny roztok 50 mg vankomycínium-chloridu.

Vancomycin SaneXcel 1 000 mg Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg vankomycínium-chloridu, čo zodpovedá 1 000 000 IU vankomycínu. Po rekonštitúcii s 20 ml vody na injekcie obsahuje 1 ml koncentrátu na infúzny roztok 50 mg vankomycínium-chloridu.

Ako vyzerá Vancomycin SaneXcel a obsah balenia Vancomycin SaneXcel 500 mg Takmer biely až svetlobéžový sterilný prášok vo forme koláča. Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I s objemom 12 ml s brómbutylovou zátkou so silikónovým povlakom a hliníkovým uzáverom s fialovým plastovým vyklápacím viečkom.

Vancomycin SaneXcel 1 000 mg Takmer biely až svetlobéžový sterilný prášok vo forme koláča. Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I s objemom 20 ml s brómbutylovou zátkou so silikónovým povlakom a hliníkovým uzáverom so zeleným plastovým vyklápacím viečkom.

Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Liek je vo forme prášku, ktorý sa musí pred podaním rozpustiť.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobca Anfarm Hellas S.A. 61st km National Road Athens-Lamia 320 09 Schimatari, Viotias Grécko

• 7 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00478-REG
• 2024/00479-REG

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Vancomycin SaneXcel Poľsko: Vancomycin SaneXcel Slovenská republika: Vancomycin SaneXcel 500 mg Vancomycin SaneXcel 1 000 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ďalšie zdroje informácií

Rada/medicínske pokyny

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Proti vírusovým infekciám sú neúčinné.

Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich práve na vaše súčasné ochorenie.

Napriek antibiotikám môžu niektoré baktérie prežiť alebo rásť. Tento jav sa nazýva rezistencia: niektoré antibiotiká sa môžu stať neúčinnými.

• Nesprávne užívanie antibiotík zvyšuje rozvoj rezistencie. Môžete dokonca pomôcť baktériám
• aby sa stali rezistentnými
• a tým oddialiť vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotickej liečby
• pokiaľ nedodržiavate:

• dávkovanie
• časový režim užívania
• dĺžku liečby

Súčasne s tým, na zachovanie účinnosti tohto lieku:

• 1. užívajte antibiotiká
• iba ak vám boli predpísané
• 2. prísne dodržiavajte predpis lekára
• 3. opakovane neužívajte antibiotiká bez predpisu lekára
• dokonca ani keď chcete liečiť podobné ochorenie

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: DÔLEŽITÉ: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Príprava infúzneho roztoku

Pred použitím sa prášok rozpustí vo vode na injekcie. Je potrebné ďalšie riedenie vhodnými infúznymi roztokmi. Rekonštituovaný roztok sa musí riediť kompatibilnými roztokmi, pozri nižšie. Všetky pracovné kroky sa musia vykonávať s použitím aseptickej techniky.

Ako prvé pridajte 10 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky s obsahom 500 mg, alebo 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky s obsahom 1 000 mg. Takto rekonštituovaný obsah injekčných liekoviek poskytne roztok s koncentráciou 50 mg/ml. Po rekonštitúcii vo vode vznikne číry roztok.

Koncentrát vankomycínu pripravený týmto spôsobom sa môže uchovávať počas 24 hodín pri teplote do 25 °C alebo až 14 dní v chladničke (2 °C – 8 °C), bez výraznej straty účinnosti. Pred podaním pacientovi nezabudnite tento koncentrát ďalej zriediť. Rozpustite rekonštituovaný koncentrát lieku Vancomycin SaneXcel 500 mg v 100 ml rozpúšťadla (na koncentráciu 5 mg/ml).

• 8 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00478-REG
• 2024/00479-REG

Rozpustite rekonštituovaný koncentrát lieku Vancomycin SaneXcel 1 000 mg v 200 ml rozpúšťadla (na koncentráciu 5 mg/ml). U pacientov, u ktorých musí byť príjem tekutín obmedzený, sa môže koncentrácia vankomycínu v konečnom infúznom roztoku zvýšiť až na 10 mg/ml.

Kompatibilita s infúznymi roztokmi: Na prípravu infúzneho roztoku sú vhodné nasledujúce roztoky:

• 0,9 % infúzny roztok chloridu sodného,
• 5 % roztok glukózy,
• Ringerov laktátový roztok,
• 0,9 % roztok chloridu sodného s 5 % roztokom glukózy,
• 0,3 % roztok chloridu sodného s 3,3 % roztokom glukózy,
• Ringerov laktátový roztok s 5 % roztokom glukózy.

• Infúzny roztok s koncentráciou v rozmedzí 2
• 5 mg/ml až 10 mg/ml
• pripravený na použitie
• sa môže uchovávať 24 hodín pri teplote do 25 °C alebo 96 hodín v chladničke (2 °C – 8 °C)

Uchovávanie Neotvorené injekčné liekovky: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rekonštituovaný koncentrát: Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu preukázaná počas 24 hodín pri teplote do 25 °C alebo až 14 dní pri uchovávaní v chladničke (2 °C – 8 °C).

Ďalej zriedené roztoky: Po ďalšom zriedení na infúzny roztok bola chemická a fyzikálna stabilita preukázaná počas 24 hodín pri teplote do 25 °C alebo 96 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C – 8 °C). Podrobnosti o rozpúšťaní, pozri časť „Príprava infúzneho roztoku“ vyššie.

Tento liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehli za kontrolovaných validovaných aseptických podmienok.

Vancomycin SaneXcel vám podá zdravotnícky pracovník počas vášho pobytu v nemocnici. Váš lekár rozhodne, aké množstvo tohto lieku dostanete každý deň a ako dlho bude liečba trvať.

• Dávkovanie Dávka
• ktorú vám podajú
• bude závisieť od:

• vášho veku,
• vašej telesnej hmotnosti,
• infekcie, ktorú máte,
• toho, ako dobre pracujú vaše obličky,
• vašej schopnosti počuť,
• akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžete užívať.

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší) Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka pre infúziu je 15 až 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle sa podáva každých 8 až 12 hodín. V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať úvodnú dávku až do 30 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 2 g.

Použitie u detí Dojčatá a deti vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov Dávka sa vypočíta podľa telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka pre infúziu je 10 až 15 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle sa podáva každých 6 hodín.

Predčasne narodení a v termíne narodení novorodenci (vo veku od 0 do 27 dní) Dávka sa vypočíta podľa postmenštruačného veku (doba, ktorá uplynula od prvého dňa poslednej menštruácie do dňa pôrodu [gestačný vek] plus doba, ktorá uplynula od pôrodu [popôrodný vek]).

• Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby
• tehotné ženy a pacienti s poruchou funkcie obličiek
• vrátane dialyzovaných pacientov
• môžu potrebovať odlišnú dávku. Váš lekár rozhodne o úprave dávky

• 4 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00478-REG
• 2024/00479-REG

Spôsob podávania Intravenózne (vnútrožilové) podanie po rekonštitúcii a zriedení.

Intravenózna infúzia znamená, že liek prúdi z infúznej fľaše alebo vaku cez hadičku do jednej z vašich žíl a tým do vášho tela. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vždy podá vankomycín do žily a nie do svalu.

Vankomycín vám budú podávať do žily počas najmenej 60 minút.

Dĺžka liečby Dĺžka liečby závisí od infekcie, ktorú máte a môže trvať niekoľko týždňov.

Dĺžka liečby sa môže líšiť v závislosti od individuálnej odpovede na liečbu u každého pacienta.

• Počas liečby môžete podstúpiť vyšetrenia krvi
• môžete byť požiadaný o poskytnutie vzoriek moču a môžete podstúpiť vyšetrenie sluchu
• aby sa zistili prejavy možných vedľajších účinkov

• Ak použijete viac lieku Vancomycin SaneXcel
• ako máte Tento liek vám bude podávaný počas vášho pobytu v nemocnici
• preto nie je pravdepodobné
• že dostanete príliš veľa lieku Vancomycin SaneXcel. Avšak
• ak máte akékoľvek obavy
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi

• Ak zabudnete použiť Vancomycin SaneXcel Tento liek vám bude podávaný počas vášho pobytu v nemocnici
• preto nie je pravdepodobné
• že vynecháte dávku lieku Vancomycin SaneXcel. Ak si však myslíte
• že ste dávku vynechali
• ihneď to
• prosím
• povedzte svojmu lekárovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• 6 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00478-REG
• 2024/00479-REG

Stabilita rekonštituovaného koncentrátu a zriedeného lieku je uvedená na konci tejto písomnej informácie v časti určenej pre zdravotníckych pracovníkov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.