injekčný roztok Nepoužívajte Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok - ak ste alergický na lornoxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.); - ak ste precitlivený na iné NSAID vrátane kyseliny acetylsalicylovej (napr. aspirin); - ak trpíte trombocytopéniou (zníženým počtom krvných doštičiek, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatín); - ak trpíte ťažkým srdcovým zlyhaním; - ak trpíte krvácaním do tráviaceho traktu, krvácaním alebo prasknutím cievy v mozgu alebo inými poruchami spojenými s krvácaním; - ak sa u vás vyskytlo krvácanie do tráviaceho traktu alebo perforácie (prasknutie) tráviaceho traktu súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID; - ak trpíte aktívnym peptickým (žalúdočným) vredom alebo vám bol v minulosti diagnostikovaný opakujúci sa peptický (žalúdočný) vred; - ak trpíte ťažkými poruchami funkcie pečene; - ak trpíte ťažkými poruchami funkcie obličiek; - ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Upozornenia a opatrenia Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B 2 Predtým ako začnete užívať Xefo, 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Toto je dôležité najmä: - ak trpíte zníženou funkciou obličiek; - ak vám v minulosti diagnostikovali vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca; - ak máte ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu; - ak vám bola v minulosti diagnostikovaná náchylnosť ku krvácaniu; - ak vám v minulosti diagnostikovali astmu; - ak sa liečite na SLE (systémový lupus erythematosus, zriedkavé imunologické ochorenie). Váš lekár môže monitorovať váš zdravotný stav laboratórnymi testami v pravidelných intervaloch ak - trpíte poruchami zrážania krvi; - trpíte poruchami funkcie pečene; - máte pokročilý vek; - alebo budete liečený Xefom dlhšie ako 3 mesiace. Informujte svojho lekára, ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s Xefom. V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti, ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami, ako napr. kožná vyrážka, poškodením vnútornej výstelky nosa, úst, viečok, uší, genitálií alebo konečníka alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom a ihneď kontaktujte svojho lekára. Lieky ako Xefo môžu spôsobovať malé zvýšenie rizika vzniku srdcového infarktu (myokardiálneho infarktu) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe. Nezvyšujte preto odporúčanú dávku ani dobu užívania. Obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika s otázkami týkajúcimi sa liečby, ak: - máte problémy so srdcom, - ste prekonali mozgovú príhodu, - si myslíte, že máte predpoklady pre vznik týchto stavov (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte). Vyhnite sa použitiu Xefa pri ovčích kiahniach. Iné lieky a Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyhnite sa užívaniu Xefa 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ak užívate iné lieky zo skupiny NSAID ako kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirin), ibuprofén a COX-2 inhibítory. Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok môže meniť účinok iných liekov. Buďte zvlášť opatrný v prípade, že užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Cimetidín – používa sa na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov; - Antikoagulanciá (látky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín) ako warfarín, heparín alebo fenprokumón – používajú sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín; - Kortikosteroidy; - Metotrexát – používa sa na liečbu nádorových a imunologických ochorení; - Lítium; - Imunosupresívne lieky ako cyklosporín alebo takrolimus; - Lieky na srdce ako digoxín, ACE-inhibítory, beta-adrenergné blokátory; - Diuretiká; - Chinolónové antibiotiká (napr. levofloxacín, ofloxacín); - Látky proti zrážaniu krvi (napr. klopidogrel) – používajú sa na prevenciu srdcového infarktu a mŕtvice; - SSRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) - používajú sa na liečbu depresie; - Deriváty sulfonylmočoviny, napr. glibenklamid – používajú sa na kontrolu cukrovky; Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05901-Z1B 3 - Induktory a inhibítory CYP2C9 izoenzýmov (ako je napr. antibiotikum rifampicín alebo liek proti plesniam flukonazol), pretože by mohli mať vplyv na spôsob, akým váš organizmus odbúrava Xefo; - Blokátory angiotenzínového receptoru II – používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi, cukrovky poškodených obličiek a kongestívneho zlyhania srdca; - Pemetrexed – používa sa na liečbu niektorých foriem rakoviny pľúc. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Plodnosť Používanie Xefa môže znížiť plodnosť a neodporúča sa pre ženy, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením, alebo ktoré podstupujú vyšetrenia na neplodnosť, má lekár zvážiť ukončenie liečby Xefom. Tehotenstvo Xefo neužívajte, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože by to mohlo poškodiť vaše nenarodené dieťa, alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Xefo nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa užíva Xefo dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť dalšie sledovanie. Dojčenie Ak dojčíte, použite Xefa sa neodporúča, pokiaľ lekár jasne neodporučí jeho použitie. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Xefo má len zanedbateľný alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidiel alebo obsluhovať stroje. Viac →