Pri dexketoproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte dexketoprofén užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť. Neužívajte Xeldinor - ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste niekedy mali alergickú reakciu ako astmu, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici spôsobené alergiou), žihľavku (kožné vyrážky), angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo jazyka, alebo sťažené dýchanie) alebo sipot v hrudníku po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného nesteroidového protizápalového lieku; - ak sa u vás vyskytli fotoalergické alebo fototoxické reakcie (určitá forma začervenania kože a/alebo pľuzgierov na koži po vystavení kože slnečnému žiareniu) počas užívania ketoprofénu (nesteroidový protizápalový liek) alebo fibrátov (lieky znižujúce hladinu tukov v krvi); - ak máte alebo ste v minulosti mali peptické vredy (žalúdočné vredy), krvácanie zo žalúdka alebo čriev alebo chronické (dlhodobé) problémy s trávením (napr. zlé trávenie, pálenie záhy); - ak ste v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev v dôsledku predchádzajúcej liečby bolesti nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID); - ak máte ochorenie čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba alebo vredová kolitída); - ak máte závažné srdcové zlyhávanie, stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie obličiek alebo závažnú poruchu funkcie pečene; Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04915-Z1A 2 - ak máte poruchu krvácania alebo poruchu zrážania krvi; - ak ste závažne dehydratovaný (stratili ste veľa telesných tekutín) v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín; - ak ste v treťom trimestri (posledných troch mesiacoch) tehotenstva alebo dojčíte. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Xeldinor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte alebo ste v minulosti mali alergiu; - ak máte ochorenie obličiek, pečene alebo srdca (vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca) ako aj hromadenie tekutín alebo ste trpeli týmito problémami v minulosti; - ak užívate diuretiká (močopudné lieky) alebo máte výrazný nedostatok tekutín v tele a znížený objem krvi spôsobený nadmernou stratou tekutín (t.j. nadmerné močenie, hnačka, vracanie); - ak máte problémy so srdcom, mali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. Lieky ako Xeldinor môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mŕtvice (cievnej mozgovej príhody). Riziko je viac pravdepodobné pri užívaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby. - ak ste starší: môže byť u vás vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov (pozri časť 4). Ak sa niektorý z nich u vás vyskytne, okamžite sa obráťte na lekára. - ak ste žena, ktorá má problémy s plodnosťou (tento liek môže zhoršiť vašu plodnosť, preto by ste ho nemali užívať, ak plánujete otehotnieť alebo ak podstupujete testy plodnosti); - ak máte poruchu krvotvorby alebo krvných buniek; - ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (choroby imunitného systému, ktoré postihujú spojivové tkanivo); - ak ste v minulosti mali chronické zápalové ochorenie čreva (vredová kolitída, Crohnova choroba); - ak máte alebo ste v minulosti mali iné žalúdočné alebo črevné problémy; - ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko žalúdočného vredu alebo krvácania, napr. ústami užívané steroidy, niektoré lieky na liečbu depresie (typu SSRI, t. j. selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), lieky na prevenciu zrážania krvi ako je kyselina acetylsalicylová alebo lieky proti zrážaniu krvi ako je warfarín. V takýchto prípadoch sa pred užitím tohto lieku poraďte s lekárom, ktorý vám môže na ochranu žalúdka pridať ďalší liek (napr. misoprostol alebo lieky, ktoré zabraňujú tvorbe žalúdočnej kyseliny). - ak máte astmu kombinovanú s chronickým zápalom nosovej sliznice, chronickým zápalom prínosových dutín a/alebo nosovými polypmi, máte vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné NSAID ako ostatná populácia. Užívanie tohto lieku môže vyvolať astmatické záchvaty alebo kŕče svalstva priedušiek, najmä u ľudí alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID; - ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie. Infekcie Dexketoprofén môže maskovať prejavy infekcií ako je horúčka a bolesť. Preto môže tento liek oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára. Pri ovčích kiahňach sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku. Deti a dospievajúci Dexketoprofén nebol u detí a dospievajúcich študovaný. Bezpečnosť a účinnosť preto nebola stanovená a liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich. Iné lieky a Xeldinor Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nesmú užívať súbežne a dávky niektorých liekov sa pri súbežnom užívaní musia Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04915-Z1A 3 upraviť. Vždy informujte svojho lekára, zubára alebo lekárnika, ak užívate, alebo vám je podávaný spolu s Xelindorom akýkoľvek z nasledujúcich liekov: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: • kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky • warfarín, heparín alebo iné lieky používané na predchádzanie vzniku krvných zrazenín • lítium, používané na liečbu určitých porúch nálady • metotrexát, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie postihujúce kĺby) a rakoviny • hydantoíny a fenytoín, používané na liečbu epilepsie • sulfametoxazol, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií. Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť: • ACE inhibítory, diuretiká a antagonisty angiotenzínu II, používané na liečbu vysokého krvného tlaku a chorôb srdca • pentoxifylín a oxpentifylín, používané na liečbu chronických vredov žíl • zidovudín, používaný na liečbu vírusových infekcií • aminoglykozidové antibiotiká, používané na liečbu bakteriálnych infekcií • deriváty sulfonylmočoviny (napr. chlórpropamid a glibenklamid), používané na liečbu cukrovky. Kombinácie, ktoré je potrebné starostlivo zvážiť: • chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín), používané na liečbu bakteriálnych infekcií • cyklosporín alebo takrolimus, používané na liečbu chorôb imunitného systému a pri transplantáciách orgánov • streptokináza a iné trombolytiká alebo fibrinolytiká, t.j. lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín • probenecid, používaný na liečbu dny • digoxín, používaný na liečbu chronického zlyhávania srdca • mifepristón, používaný ako abortívum (na ukončenie tehotenstva) • antidepresíva typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) • lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek, používané na zníženie agregácie (zhlukovanie) krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín • tenofovir, deferasirox, pemetrexed. Ak máte akékoľvek pochybnosti o súbežnom užívaní iných liekov s Xeldinorom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Xeldinor a jedlo, nápoje a alkohol Užívanie liekov NSAID v kombinácii s alkoholom môže zhoršiť vedľajšie účinky spôsobené liečivom, najmä ak postihnú gastrointestinálny trakt alebo centrálny nervový systém. Pre ďalšie informácie, pozri časť 3 „Spôsob podávania“. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Neužívajte Xeldinor počas posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo môže vyvolať problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon ku krvácaniu u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť, že nástup pôrodu bude neskorší alebo trvanie pôrodu dlhšie, ako sa očakávalo. Počas prvých Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04915-Z1A 4 6 mesiacov tehotenstva neužívajte tento liek, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu v tomto období alebo počas obdobia, keď sa snažíte otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa dexketoprofén užíva od 20. týždňa tehotenstva dlhšie ako niekoľko dní, môže spôsobiť u vášho nenarodeného dieťaťa problémy s obličkami, čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody, ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Dojčenie Tento liek sa nesmie užívať počas dojčenia. Plodnosť Užívaniu Xeldinoru sa majú vyhnúť ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť alebo sú tehotné. Liečba kedykoľvek počas tehotenstva má prebiehať len podľa pokynov lekára. Užívanie tohto lieku sa neodporúča počas snaženia sa otehotnieť alebo počas vyšetrovania neplodnosti. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Xeldinor môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných vedľajších účinkov liečby ako sú závraty alebo ospalosť. Ak sa u vás vyskytnú tieto účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ príznaky nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom. Xeldinor obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →