Nepoužívajte Dexadol - ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky; - ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici spôsobené alergiou), žihľavku (kožné vyrážky) alebo angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo jazyka alebo sťažené dýchanie) alebo sipot v hrudníku po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov; - ak sa u vás vyskytli fotoalergické alebo fototoxické reakcie (určitá forma začervenania kože a/alebo pľuzgierov na koži po vystavení kože slnečnému žiareniu) počas užívania ketoprofénu (nesteroidný protizápalový liek) alebo fibrátov (lieky znižujúce hladinu tukov v krvi); - ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné vredy/krvácanie zo žalúdka alebo čriev, ulceráciu (tvorbu vredov, vredovatenie) alebo perforáciu (prederavenie); - ak máte chronické problémy s trávením (napr. ťažkosti s trávením, pálenie záhy); Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A 2 - ak ste mali v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev v dôsledku predchádzajúceho užívania nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) proti bolesti; - ak máte ochorenie čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba alebo vredová kolitída); - ak máte závažné srdcové zlyhávanie, stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie obličiek alebo závažnú poruchu funkcie pečene; - ak máte poruchu krvácania alebo poruchu zrážania krvi; - ak ste závažne dehydratovaný (stratili ste veľa telesných tekutín) v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín; - ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Dexadol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste v minulosti mali chronické zápalové ochorenie čriev (vredová kolitída, Crohnova choroba); - ak máte alebo ste v minulosti mali iné problémy so žalúdkom alebo s črevami; - ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko vzniku žalúdočného vredu alebo krvácania, napr. perorálne (ústami užívané) steroidy, niektoré antidepresíva (typu SSRI, t. j. selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), liečivá na prevenciu zrážania krvi, ako je kyselina acetylsalicylová alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážanlivosti krvi) ako je warfarín. V takýchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom skôr ako začnete užívať Dexadol: lekár možno bude chcieť, aby ste užívali ďalší liek na ochranu vášho žalúdka (napr. misoprostol alebo lieky, ktoré zabraňujú tvorbe žalúdočnej kyseliny. - ak máte problémy so srdcom, prekonali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že u vás existuje riziko vzniku týchto stavov (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o svojej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody (mŕtvice). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčané dávkovanie alebo dĺžku liečby. - ak ste starší pacient: je pravdepodobnejšie, že môžete mať vedľajšie účinky (pozri časť 4). V prípade výskytu akéhokoľvek vedľajšieho účinku ihneď kontaktujte lekára. - ak máte alergiu alebo ste v minulosti mali alergiu; - ak máte alebo ste v minulosti mali problémami s obličkami, pečeňou, alebo so srdcom (vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca), rovnako ako zadržiavanie tekutín v tele; - ak užívate diuretiká (lieky na podporu močenia) alebo ak máte veľmi slabú hydratáciu a znížený objem krvi spôsobený nadmernou stratou tekutín (napr. z nadmerného močenia, hnačky alebo vracania); - ak ste žena a máte problémy s otehotnením (Dexadol môže znížiť vašu plodnosť, preto nepoužívajte Dexadol, ak plánujete otehotnieť alebo podstupujete testy plodnosti); - ak ste v prvom alebo druhom trimestri (v prvom až šiestom mesiaci) tehotenstva; - ak máte poruchu tvorby krvi a krvných buniek; - ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivových tkanív (poruchy imunitného systému, ktoré ovplyvňujú spojivové tkanivo); - ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie; - ak máte astmu kombinovanú s chronickým zápalom nosovej sliznice, chronickým zápalom prínosových dutín a/alebo nosovými polypmi, máte vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné NSAID ako ostatná populácia. Používanie tohto lieku môže vyvolať astmatické záchvaty alebo kŕče svalstva priedušiek, najmä u pacientov alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID. Infekcie Dexadol môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Dexadol oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára. Pri ovčích kiahňach sa odporúča vyhnúť sa používaniu tohto lieku. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A 3 Kounisov syndróm Pri dexketoproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte dexketoprofén užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť. Deti a dospievajúci Dexadol nebol hodnotený u detí a dospievajúcich. Bezpečnosť a účinnosť preto nebola doteraz stanovená a liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich. Iné lieky a Dexadol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Sú lieky, ktoré sa nemajú užívať súbežne a lieky, pri ktorých je nutná úprava dávky, ak sa užívajú súbežne. Vždy informujte svojho lekára, zubára alebo lekárnika, ak užívate, alebo vám je podávaný spolu s Dexadolom akýkoľvek z nasledujúcich liekov: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: • Kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky • Warfarín, heparín alebo iné lieky používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín • Lítium, používané na liečbu určitých porúch nálady • Metotrexát (liek proti rakovine alebo na potlačenie imunitnej odpovede), používaný vo vysokých dávkach 15 mg/týždeň • Hydantoíny a fenytoín, používané na liečbu epilepsie • Sulfametoxazol, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť: • ACE inhibítory, diuretiká a antagonisty angiotenzínu II, používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom • Pentoxifylín a oxpentifylín, používané na liečbu chronických žilových vredov • Zidovudín, používaný na liečbu vírusových infekcií • Aminoglykozidové antibiotiká, používané na liečbu bakteriálnych infekcií • Deriváty sulfonylmočoviny (napr. chlórpropamid a glibenklamid), používané na liečbu cukrovky • Metotrexát, používaný v nízkych dávkach, menej ako 15 mg/týždeň Kombinácie, ktoré je potrebné starostlivo zvážiť: • Chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín), používané na liečbu bakteriálnych infekcií • Cyklosporín alebo takrolimus, používané na liečbu ochorení imunitného systému a pri transplantácii orgánov • Streptokináza a iné trombolytiká alebo fibrínolytiká, t.j. lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín • Probenecid, používaný na liečbu dny • Digoxín, používaný na liečbu chronického zlyhania srdca • Mifepristón, používaný ako abortívum (na ukončenie tehotenstva) • Antidepresíva typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) • Antiagregačné látky, používané na zníženie agregácie (zhlukovania) krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín • Beta-blokátory, používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A 4 Ak máte akékoľvek pochybnosti o užívaní iných liekov s Dexadolom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Nepoužívajte Dexadol počas posledných troch mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon ku krvácaniu u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte používať Dexadol, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu v tomto období alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Od 20. týždňa tehotenstva, ak sa používa dlhšie ako niekoľko dní, môže spôsobiť u vášho nenarodeného dieťaťa problémy s obličkami, čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody, ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Používanie Dexadolu sa neodporúča, ak sa pokúšate otehotnieť alebo ak ste vyšetrovaná pre neplodnosť. S ohľadom na možné účinky na plodnosť žien, pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dexadol môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na možnosť výskytu vedľajších účinkov liečby ako závraty alebo ospalosť. Ak spozorujete takéto účinky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, kým príznaky nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom. Dexadol obsahuje etanol a sodík Tento liek obsahuje až 200 mg etanolu (alkohol) v každej ampulke s objemom 2 ml, čo zodpovedá 3 mg/kg/dávka (10 % m/V). Množstvo v jednej ampulke (2 ml) tohto lieku zodpovedá 5 ml piva alebo 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →