Duelym gel ods 90 (9x10)x0,3 g (obal LDPE jednodávkový)

Duelym obsahuje dve rôzne liečivá, bimatoprost a timolol, ktoré obe znižujú tlak v oku. Bimatoprost patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy, analógy prostaglandínu. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.

Duelym sa používa na liečbu vysokého tlaku v oku u dospelých. Váš lekár vám tento liek predpíše, keď iné očné kvapky obsahujúce betablokátory alebo analógy prostaglandínov samy osebe dostatočne neúčinkujú.

Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Ak sa vysoký tlak nezníži, môže to viesť k ochoreniu nazývanému glaukóm (zelený zákal) a nakoniec k poškodeniu vášho zraku. Duelym účinkuje tak, že znižuje produkciu tekutiny a tiež zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka.

Čo Duelym obsahuje

• Liečivá sú bimatoprost a timolol. Každý gram očného gélu obsahuje 0,1 mg bimatoprostu

• a 1
• 37 mg timolólium-hydrogen-maleátu
• čo zodpovedá 1 mg timololu

• Ďalšie zložky sú sorbitol, karbomér, monohydrát lyzínu, makrogol, trihydrát octanu sodného,

voda na injekcie.

Ako vyzerá Duelym a obsah balenia

Duelym je bezfarebný opalizujúci (javiaci sa v rozličných farbách na svetle) očný gél v jednodávkovom obale. Dodáva sa v jednodávkových obaloch balených vo vrecku po 10 kusov. Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 g lieku. Veľkosť balenia obsahuje 10, 30 (3 x 10) alebo 90 (9 x 10) jednodávkových obalov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires THEA Zone Industrielle du Brezet 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Francúzsko

Výrobca

LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Francúzsko

alebo

Laboratoires THEA Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis Belgicko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose Bulharsko Duelym Дуелим Chorvátsko Duelym 0,1 mg/1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku Cyprus Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης Česká republika Duelym Nemecko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis Estónsko Eduelym Grécko Duelym Španielsko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis Fínsko Duelym Francúzsko Ixombus 0,1 mg/1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00748-REG

8 Island Duelym Írsko Duelym 0.1 mg/g + 1 mg/g eye gel in single dose container Taliansko Duelym Litva Eduelym 0,1 mg/1 mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje Luxembursko Duelym Lotyšsko Eduelym 0,1 mg/1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā Holandsko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g ooggel in verpakking voor eenmalig gebruik Nórsko Duelym Poľsko Duelym Portugalsko Duelym Rumunsko Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză. Slovinsko Duelym 0,1 mg/1 mg v 1 g gel za oko v enoodmernem vsebniku Slovensko Duelym Švédsko Duelym

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátného ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk)

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo.lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Odporúčaná dávka je jedna kvapka raz denne
• večer (najlepšie) alebo ráno do každého oka
• ktoré potrebuje liečbu
• každý deň v rovnakom čase

• Ak používate Duelym s iným očným liekom
• má sa podať najmenej 15 minút pred Duelymom. Duelym sa má použiť ako posledný. Ak používate inú očnú masť alebo očný gél
• poraďte sa so svojím lekárom

Nositelia kontaktných šošoviek Ak nosíte kontaktné šošovky, máte si ich pred použitím Duelymu vybrať. Po použití Duelymu počkajte 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek.

Návod na použitie Tento liek je určený na podanie do oka.

Pri používaní kvapiek postupujte podľa nasledovných pokynov: 1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte. 2. Otvorte vrecko obsahujúce 10 jednodávkových obalov. 3. Odlomte jeden jednodávkový obal z pásika.

4. Otočením otvorte hornú časť jednodávkového obalu, ako je znázornené. Po otvorení obalu sa nedotýkajte jeho hrotu.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00748-REG

• 4 5. Prstom jemne stiahnite spodné viečko postihnutého oka. 6. Zakloňte hlavu dozadu a pozerajte sa na strop. 7. Umiestnite hrot jednodávkového obalu do blízkosti oka
• ale nedotýkajte sa ho. 8. Jemne stlačte jednodávkový obal tak
• aby sa do oka dostala len jedna kvapka
• potom uvoľnite spodné viečko

• 9. Utrite prebytočnú tekutinu
• ktorá steká po tvári čistou vreckovkou. Pokiaľ kvapka minula oko
• skúste to znovu. 10. Po použití Duelymu zatlačte prstom do kútika oka pri nose (obrázok 10) na 2 minúty. To pomáha zastaviť prenikanie timololu do zvyšku tela

11. Opakujte to vo vašom druhom oku, ak vám to povedal lekár. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatok očného gélu pre obe očí. 12. Jednodávkový obal po použití zlikvidujte. Nenechávajte si ho na opätovné použitie. Keďže po otvorení jednotlivého jednodávkového obalu nie je možné zachovať sterilitu (očný gél je bez konzervačných látok), môže sa kontaminovať, ak sa nepoužije okamžite. Pred každým použitím sa musí otvoriť nový obal. 13. Vložte neotvorené jednodávkové obaly späť do vrecka. Neotvorené obaly sa musia použiť do 1 mesiaca po otvorení vrecka.

• Ak použijete viac Duelymu
• ako máte Ak ste použili viac Duelymu ako máte
• je nepravdepodobné
• že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase. Ak sa obávate
• povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak zabudnete použiť Duelym Ak zabudnete použiť Duelym
• pokračujte v obvyklom dávkovaní v obvyklom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete používať Duelym Pre správny účinok sa musí Duelym používať denne. Ak prestanete používať Duelym, môže dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku. Preto sa pred ukončením liečby poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00748-REG

5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke
• vrecku a jednodávkovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Po prvom otvorení vrecka: jednodávkové obaly použite do 1 mesiaca. Aby ste si to lepšie zapamätali, zapíšte si dátum, kedy ste vrecko otvorili. Nepoužité jednodávkové obaly uchovávajte v otvorenom vrecku na ochranu pred svetlom. Po prvom otvorení jednodávkového obalu: použite ihneď a jednodávkový obal po použití zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00748-REG

7