Nesmiete byť liečený liekom Fluconazol Kabi: – ak ste alergický na flukonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), – ak ste alergický na iné lieky, ktoré ste užívali na liečbu hubových infekcií; príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním, – ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie), – ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti), – ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), – ak užívate chinidín, (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu „arytmií“), – ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vám podajú Fluconazol Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: – ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, – ak trpíte na srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu, – ak máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi, – ak sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním), – ak sa u vás vyvinuli prejavy „nedostatočnosti nadobličiek“, keď nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo určitých steroidných hormónov, ako je kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha). – ak sa váš zdravotný stav v súvislosti s mykotickou (hubovou) infekciou nezlepší, môže byť potrebná iná antimykotická liečba. – ak sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po použití Fluconazol Kabi. V súvislosti s liečbou liekom Fluconazol Kabi boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami, opísanými v časti 4, prestaňte používať Fluconazol Kabi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Iné lieky a Fluconazol Kabi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín, (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Fluconazolom Kabi (pozri časť: ”Nesmiete byť liečený liekom Fluconazol Kabi:“). Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Fluconazolom Kabi. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie, pretože môže byť potrebná úprava dávky alebo sledovanie, aby sa skontrolovalo, či lieky majú stále požadovaný účinok: – rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií), Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00879-Z1A 3 – abrocitinib (používaný na liečbu atopickej dermatitídy, známej aj ako atopický ekzém) – alfentanil, fentanyl (používajú sa ako celkové anestetiká (lieky proti silnej bolesti)), – amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva), – amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na hubové infekcie)), – lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky), – benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť, – karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov)), – nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak), – olaparib (používaný na liečbu rakoviny vaječníkov), – cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie neprijatia transplantátu), – cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny, – halofantrín (používaný sa na liečbu malárie), – statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín cholesterolu, – metadón (používa sa na bolesť), – celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID)), – perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky), – prednizón (steroid), – zidovudín, tiež známy ako AZT; sakvinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV), – lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid, – teofylín (používa sa na liečbu astmy), – tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy), – tolvaptán používaný na liečbu hyponatriémie (nízke hladiny sodíka vo vašej krvi) alebo na spomalenie poklesu funkcie obličiek, – vitamín A (výživový doplnok), – ivakaftor (samostatný alebo v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu cystickej fibrózy), – amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu „arytmie“), – hydrochlorotiazid (diuretikum – liek na odvodnenie), – ibrutinib (používa sa na liečbu rakoviny krvi), – lurazidón (používaný na liečbu schizofrénie). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak plánujete otehotnieť, pred otehotnením sa odporúča počkať týždeň po jednorazovej dávke flukonazolu. Pri dlhšie trvajúcej liečbe flukonazolom sa poraďte so svojím lekárom o potrebe vhodnej antikoncepcie počas liečby, ktorej používanie má pokračovať jeden týždeň po poslednej dávke. Nesmiete používať Fluconazol Kabi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár. Ak otehotniete počas používania tohto lieku alebo do 1 týždňa od poslednej dávky, kontaktujte svojho lekára. Užívanie flukonazolu počas prvého alebo druhého trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko spontánneho potratu. Užívanie flukonazolu počas prvého trimestra môže zvýšiť riziko, že sa dieťa narodí s vrodenými chybami postihujúcimi srdce, kosti a/alebo svaly. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00879-Z1A 4 Boli hlásené prípady detí narodených s vrodenými chybami postihujúcimi lebku, uši a stehenné a lakťové kosti u žien, ktoré sa liečili počas troch mesiacov alebo dlhšie vysokými dávkami (400 – 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu. Súvislosť medzi flukonazolom a týmito prípadmi nie je jasná. Ak dostanete jednorazovú dávku Fluconazolu Kabi 150 mg, môžete pokračovať v dojčení. Ak dostávate opakované dávky Fluconazolu Kabi, nesmiete dojčiť. Vedenie vozidla a obsluha strojov Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov. Fluconazol Kabi obsahuje sodík Tento liek obsahuje 88,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 25 ml. To sa rovná 4,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete Fluconazol Kabi denne počas predĺženého obdobia, zvlášť, ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka). 3. Ako sa Fluconazol Kabi podáva Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra do žily formou pomalej injekcie (infúzie). Fluconazol Kabi sa dodáva ako roztok. Ďalej sa už neriedi. Viac informácií pre zdravotníckych pracovníkov sa nachádza v časti na konci písomnej informácie. Odporúčané dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie. Ak si nie ste istý, prečo vám podávajú Fluconazol Kabi, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Dospelí Ochorenie Dávka Liečba kryptokokovej meningitídy 400 mg prvý deň, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg. Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy 200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili. Liečba kokcidioidomykózy 200 mg až 400 mg raz denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg. Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou 800 mg prvý deň, potom 400 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili. Liečba infekcií slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady 200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili. Liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza 50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili. Zabránenie infekciám slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla a ich návratu 100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3-krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00879-Z1A 5 Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak máte oslabený imunitný systém a keď nefunguje správne) 200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie. Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti). Deti vo veku do 11 rokov Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne. Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch. Ochorenie Denná dávka Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie 3 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti) Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candidou 6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy 6 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne) 3 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne Použitie u dojčiat vo veku od 0 do 4 týždňov Dojčatá medzi 15. a 27. dňom života: Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín. Dojčatá medzi 0. a 14 dňom života: Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín. Lekári môžu niekedy predpísať odlišné dávky od uvedenej dávky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Starší pacienti Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Pacienti s obličkovými problémami Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie obličiek. Ak dostanete viac Fluconazol Kabi, ako máte Ak sa obávate, že vám mohli podať príliš veľa lieku Fluconazol Kabi, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Ak vám zabudli podať Fluconazol Kabi Keďže tento liek vám budú podávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00879-Z1A 6 Viac →