Fluconazole Noridem vám nesmie byť podaný: - ak ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré ste užívali na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká, lieky na liečbu alergií) - ak užívate cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočnej nevoľnosti) - ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) - ak užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) - ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií) Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Fluconazole Noridem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami - ak máte srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu - ak máte nezvyčajné hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi - ak sa u vás vyskytli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním) - ak sa u vás vyvinuli prejavy „nedostatočnosti nadobličiek“, kedy nadobličky netvoria dostatočné množstvá určitých steroidných hormónov, ako je napríklad kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha). - ak sa u vás vyskytla závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po užití flukonazolu. V súvislosti s liečbou flukonazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Prestaňte užívať Fluconazole Noridem a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek príznaky spojené s týmito závažnými kožnými reakciami opísané v časti 4. Ak sa hubová infekcia nezlepší, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, pretože môže byť potrebná alternatívna antimykotická liečba. Iné lieky a Fluconazole Noridem Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového pulzu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), ihneď to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu podávať s liekom Fluconazole Noridem (pozri časť: ,,Fluconazole Noridem vám nesmie byť podaný“). Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Fluconazole Noridem. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie, pretože môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie, aby sa skontrolovalo, či stále majú lieky požadovaný účinok: - rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií) - abrocitinib (používa sa na liečbu atopickej dermatitídy, známej aj ako atopický ekzém) - alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká) - amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva (lieky na liečbu depresie)) - amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na liečbu infekcií spôsobených Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05783-REG 3 mikroorganizmami) - lieky na zriedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky) - benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť - karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov) - nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký tlak krvi) - olaparib (používaný na liečbu rakoviny vaječníkov) - cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie odmietnutia transplantátu) - cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny - halofantrín (používa sa na liečbu malárie) - statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín cholesterolu - metadón (používa sa na tlmenie bolesti) - celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky – NSAID) - perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky) - prednizón (syntetický steroidný hormón) - zidovudín, tiež známy ako AZT; sakvinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV) - lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid - teofylín (používa sa na liečbu astmy) - tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy) - tolvaptán používaný na liečbu hyponatrémie (nízke hladiny sodíka vo vašej krvi) alebo na spomalenie poklesu funkcie obličiek - vitamín A (výživový doplnok) - ivakaftor (samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu cystickej fibrózy) - amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného pulzu srdca ,,arytmií“) - hydrochlórotiazid (diuretikum, liek podporujúci vylučovanie moču) - ibrutinib (používa sa na liečbu rakoviny krvi) - lurazidón (používa sa na liečbu schizofrénie) Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak plánujete otehotnieť, pred otehotnením sa odporúča počkať týždeň po jednorazovej dávke flukonazolu. Pri dlhšie trvajúcej liečbe flukonazolom sa poraďte so svojím lekárom o potrebe vhodnej antikoncepcie počas liečby, ktorej používanie má pokračovať jeden týždeň po poslednej dávke. Neužívajte Fluconazole Noridem, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo do 1 týždňa od poslednej dávky, obráťte sa na svojho lekára. Flukonazol užívaný počas prvého alebo druhého trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko potratu. Flukonazol užívaný počas prvého trimestra môže zvýšiť riziko narodenia dieťaťa s vrodenými chybami postihujúcimi srdce, kosti a/alebo svaly. Boli hlásené prípady detí narodených s vrodenými chybami postihujúcimi lebku, uši a stehenné a lakťové kosti u žien, ktoré sa liečili počas troch mesiacov alebo dlhšie vysokými dávkami (400 – 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu. Súvislosť medzi flukonazolom a týmito prípadmi nie je jasná. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05783-REG 4 Po užití lieku Fluconazole Noridem v jednorazovej dávke 150 mg môžete pokračovať v dojčení. Ak užívate Fluconazole Noridem v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov. Fluconazole Noridem obsahuje sodík (soľ) Fluconazole Noridem obsahuje soľ (3,54 mg chloridu sodného na ml). Tento liek obsahuje 708 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 200 ml fľaši. To zodpovedá 35,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelú osobu. Ak potrebujete 400 mg alebo viac fliaš/vakov denne počas dlhšieho obdobia, najmä ak vám bolo odporúčané dodržiavať diétu s nízkym obsahom soli, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. 3. Ako sa podáva Fluconazole Noridem Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra ako pomalú injekciu (infúziu) do žily. Flukonazol sa dodáva ako roztok. Nebude sa ďalej riediť. Viac informácií pre zdravotníckych pracovníkov je v časti na konci písomnej informácie pre používateľa. Odporúčané dávky tohto lieku na rôzne infekcie sú uvedené nižšie. Ak si nie ste istý, prečo vám podávajú Fluconazole Noridem, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Dospelí Ochorenie Dávka liečba kryptokokovej meningitídy prvý deň 400 mg, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy 200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili liečba kokcidioidomykózy 200 mg až 400 mg raz denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou prvý deň 800 mg, potom 400 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili liečba infekcií slizníc úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady 200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza 50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili zabránenie opakovaným infekciám slizníc úst, hrdla 100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3-krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie zabránenie výskytu infekcie vyvolanej kvasinkou Candida (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne) 200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov Dodržiavajte dávkovanie, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05783-REG 5 Deti vo veku do 11 rokov Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne. Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti dieťaťa v kilogramoch. Ochorenie Denná dávka kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané kvasinkou Candida – dávka a dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie 3 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti) kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané kvasinkou Candida 6 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne zabránenie opätovnému výskytu kryptokokovej meningitídy 6 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne zabránenie výskytu infekcií vyvolaných kvasinkou Candida u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne) 3 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov: - Rovnaká dávka ako vyššie, ale podávaná raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín. Použitie u detí mladších ako 2 týždne: - Rovnaká dávka ako vyššie, ale podávaná raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín. Staršie osoby Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Pacienti s poruchou funkcie obličiek Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek. Ak vám podajú viac lieku Fluconazole Noridem, ako majú Ak si myslíte, že vám podali viac lieku Fluconazole Noridem ako mali, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Ak vám zabudli podať liek Fluconazole Noridem Keďže je liek podávaný pod medicínskym dohľadom, je nepravdepodobné, že sa dávka vynechá. Ak si však myslíte, že dávka bola vynechaná, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Viac →