Fluconazole Vitabalans 150 mg tablety tbl 100x150 mg (fľ. HDPE-150 ml)

Fluconazole Vitabalans je jedným zo skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz (infekcií spôsobených mikroorganizmami)). Liečivo je flukonazol.

Fluconazole Vitabalans sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a tiež sa môže používať na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida.

Dospelí Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
• kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
• infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, v telových orgánoch (napr. v srdci, pľúcach) alebo

v močových cestách

• kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce

umelé zubné náhrady

• genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu
• kožné infekcie – napr. ,,atletická noha“, krúžkový lišaj, mykóza slabín (,,jock itch“), infekcia nechtov.

Fluconazole Vitabalans vám môže byť tiež predpísaný na:

• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
• zabránenie návratu kandidózy slizníc
• zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov) Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00163-Z1A

2

• infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, v telových orgánoch (napr. v srdci, pľúcach) alebo

v močových cestách

• kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu

Fluconazole Vitabalans vám môže byť tiež predpísaný na:

• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje

správne).

• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy.

Čo Fluconazole Vitabalans obsahuje

• Liečivo je flukonazol.
• Jedna tableta obsahuje 150 mg flukonazolu.
• Ďalšie zložky sú:

• mikrokryštalická celulóza
• predželatinový škrob
• sodná soľ kroskarmelózy
• stearát horečnatý
• koloidný bezvodý oxid kremičitý

Ako vyzerá Fluconazole Vitabalans a obsah balenia

• Biela
• vypuklá tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety: šírka 7
• 5 mm
• dĺžka 18 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky

• Veľkosti balenia: 1
• 2
• 4
• 6
• 12
• 30 tabliet v blistri (PVC/Al) alebo 12
• 30
• 100 tabliet vo flaške (plastová HD-PE fľaška (50 ml alebo 150 ml) a plastová LD-PE zátka)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Vitabalans Oy Varastokatu 8

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00163-Z1A

8

• 13500 Hämeenlinna Fínsko tel: +358 (3) 615600 fax: +358 (3) 6183130 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Fluconazole Vitabalans: Česká republika
• Estónsko
• Litva
• Lotyšsko
• Poľsko
• Slovenská republika Fluconazol Vitabalans: Dánsko
• Nemecko
• Fínsko
• Maďarsko
• Nórsko
• Švédsko Flukonazol Vitabalans: Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Tabletu prehltnite a zapije ju pohárom vody. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Najlepšie je užívať tablety každý deň v rovnakom čase.

Odporúčané dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie:

Dospelí

• Ochorenie Dávka Liečba kryptokokovej meningitídy prvý deň 400 mg
• potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie
• ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy 200 mg raz denne
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili Liečba kokcidioidomykózy 200 mg až 400 mg raz denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie
• ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg

• Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou prvý deň 800 mg
• potom 400 mg raz denne
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili Liečba infekcií slizníc úst
• hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady 200 mg až 400 mg prvý deň
• potom 100 mg až 200 mg raz denne
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili Liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho
• kde sa infekcia nachádza 50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste liečbu ukončili Zabránenie opakovaným infekciám slizníc úst
• hrdla 100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3-krát týždenne
• pokiaľ máte riziko vzniku infekcie

• Liečba genitálnej kandidózy 150 mg ako jednorazová dávka Zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy 150 mg každý tretí deň
• celkovo 3 dávky (1
• 4. a 7. deň) a potom raz týždenne počas 6 mesiacov
• pokiaľ máte riziko vzniku infekcie Liečba hubových infekcií kože a nechtov V závislosti od miesta infekcie 50 mg raz denne
• 150 mg raz týždenne
• 300 mg až 400 mg raz týždenne počas 1 až 4 týždňov (pri
• atletickej nohe“ to môže byť až do 6 týždňov
• pri liečbe infekcie nechtov až kým nebude infikovaný necht nahradený novým)

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00163-Z1A

5

Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne) 200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie

• Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov Dodržiavajte dávku
• ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých
• alebo pre deti)

• Deti vo veku do 11 rokov Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne. Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu flukonazolu podľa veku
• telesnej hmotnosti a dávky. Keď tablety neumožňujú presné dávkovanie
• môže byť pre dojčatá a deti vhodnejšia iná lieková forma

Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Ochorenie Denná dávka Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie 3 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti) Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candidou 6 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne Zabránenie opätovnému výskytu kryptokokovej meningitídy 6 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne) 3 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne

Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov: Rovnaká dávka ako vyššie, ale podávaná raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Použitie u detí mladších ako 2 týždne: Rovnaká dávka ako vyššie, ale podávaná raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Staršie osoby Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

• Ak užijete viac Fluconazolu Vitabalans
• ako máte Užitie príliš veľkého množstva tabliet naraz môže spôsobiť
• že sa nebudete cítiť dobre. Kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie
• videnie
• cítenie vecí a myslenie na veci
• ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Dostačujúca môže byť symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka)

• Ak zabudnete užiť Fluconazole Vitabalans Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju hneď
• ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku
• neužite vynechanú dávku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.