Neužívajte Folgan HCT: • ak ste alergický (precitlivený) na olmesartan-medoxomil, amlodipín alebo skupinu blokátorov vápnikových kanálov (dihydropyridíny), hydrochlórtiazid alebo jemu podobné látky (sulfónamidy), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete mať alergiu, porozprávajte sa so svojím lekárom ešte skôr, ako začnete užívať Folgan HCT. • ak máte závažné problémy s obličkami. • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén • ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka, vysokú hladinu vápnika alebo kyseliny močovej (s príznakmi dny alebo obličkových kameňov) v krvi, ktorá sa neupravila liečbou. • ak ste viac ako 3 mesiace tehotná. (Ani vo včasnom štádiu tehotenstva radšej Folgan HCT neužívajte – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). • ak máte závažné ochorenie pečene, ak je blokovaná tvorba alebo odvod žlče zo žlčníka (napr. kameňmi v žlčníku) alebo máte žltačku (žlté sfarbenie kože a očí). • ak máte slabé zásobenie tkanív krvou sprevádzané príznakmi ako nízky tlak krvi, pomalý pulz, rýchla činnosť srdca alebo šok (vrátane kardiogénneho šoku spôsobeného problémami so srdcom). • ak máte veľmi nízky krvný tlak. • ak máte znížený alebo blokovaný odtok krvi zo srdca, čo môže byť spôsobené zúžením chlopní a ciev, ktoré krv zo srdca odvádzajú (aortálna stenóza). • ak máte nízky srdcový výdaj po akútnom infarkte myokardu, čo môže spôsobovať skrátenie dychu a opuchy členkov a dolných končatín. Neužívajte Folgan HCT, ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Folgan HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou - aliskirén. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Folgan HCT“. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov: • Ťažkosti s obličkami alebo ste po transplantácii obličky. • Ochorenie pečene. • Zlyhanie srdca alebo poruchu činnosti srdcových chlopní či srdcového svalu. • Závažné vracanie, hnačku, liečbu vysokými dávkami odvodňovacích tabletiek (diuretík) alebo ste na diéte s nízkym obsahom soli. • Zvýšenú hladinu draslíka v krvi. • Poruchu nadobličkovej žľazy (žľaza na hornom póle obličky, ktorá vylučuje hormóny). Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A 3 • Diabetes (cukrovka). • Lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie). • Alergie alebo astmu. • Kožné reakcie ako spálenie alebo vyrážka po pobyte na slnku alebo v soláriu. • Ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Folganu HCT si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi. • Ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Folganu HCT vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: • ťažká pretrvávajúca hnačka, ktorá spôsobuje značné chudnutie. Váš lekár môže zhodnotiť príznaky a rozhodnúť o tom, ako pokračovať v liečbe krvného tlaku. • zhoršenie zraku alebo bolesť očí. Toto by mohli byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšeného tlaku vo vašich očiach a môžu vzniknúť v priebehu hodín až týždňov od začiatku užívania Folganu HCT. Ak sa tento stav nebude liečiť, môže viesť k trvalému poškodeniu zraku. Ak sa u vás po užití lieku Folganu HCT vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Folganom HCT. Rovnako ako u iných liekov, ktoré znižujú krvný tlak, u pacientov s poruchami prietoku v srdci alebo v mozgu nadmerný pokles krvného tlaku môže spôsobiť infarkt alebo mozgovú príhodu. Preto bude lekár starostlivo sledovať váš krvný tlak. Folgan HCT môže spôsobiť zvýšenie hladiny tukov a kyseliny močovej v krvi (príčina dny – bolestivé opuchy kĺbov). Preto vám lekár bude robiť kontrolné vyšetrenia krvi. Folgan HCT môže tiež spôsobiť zmeny koncentrácie určitých chemických látok nazývaných elektrolyty v krvi. Preto vám lekár bude kontrolovať ich hladiny v krvi. Prejavy zmien hladín elektrolytov sú: smäd, sucho v ústach, bolesti alebo kŕče svalov, únava svalov, nízky krvný tlak (hypotenzia), telesná slabosť, spomalenosť, únava, ospalosť alebo nepokoj, nevoľnosť, vracanie, znížené vylučovanie moču a zrýchlená akcia srdca. Ak si všimnete niektorý z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi. Ak sa chystáte na vyšetrenie prištítnej žľazy, prestaňte Folgan HCT užívať, až pokým vám toto vyšetrenie neurobia. Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že by ste mohli otehotnieť), musíte o tejto skutočnosti informovať lekára. Folgan HCT sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste viac ako tri mesiace tehotná, keďže by mohol spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Deti a dospievajúci (do 18 rokov) Neodporúča sa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Iné lieky a Folgan HCT Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akýkoľvek z nasledujúcich liekov: • Iné lieky na zníženie krvného tlaku, nakoľko môžu zvýšiť účinok Folganu HCT. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A 4 Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Folgan HCT“ a „Upozornenia a opatrenia“). • Lítium (liek užívaný na liečbu zmeny nálad a niektoré typy depresií) používaný súbežne s Folganom HCT môže zvýšiť toxicitu lítia. Ak musíte užívať lítium, lekár vám bude kontrolovať hladinu lítia v krvi. • Diltiazem, verapamil, lieky používané pri poruchách srdcového rytmu a vysokom krvnom tlaku. • Rifampicín, erytromycín, klaritromycín, tetracyklíny alebo sparfloxacín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy a iných infekcií. • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie. • Cisaprid na zvýšenie pohybu potravy v žalúdku a čreve. • Difemanil na liečbu pomalej srdcovej činnosti a zvýšeného potenia. • Halofantrín na liečbu malárie. • Vinkamín i.v. na zlepšenie cirkulácie v nervovom systéme. • Amantadin na liečbu Parkinsonovej choroby. • Doplnky draslíka, náhrady soli s obsahom draslíka, „odvodňovacie tabletky“ (diuretiká), heparín (na zriedenie krvi a prevenciu krvných zrazenín), ACE inhibítory (na zníženie krvného tlaku), laxatíva (preháňadlá), steroidy, adrenokortikotropný hormón (ACTH), karbenoxolón (na liečbu vredov ústnej dutiny a žalúdka), sodná soľ G penicilínu (nazývaná tiež benzylpenicilín sodný, antibiotikum), niektoré lieky proti bolesti ako kyselina acetylsalicylová alebo salicyláty. Užívanie týchto liekov súbežne s Folganom HCT môže zmeniť hladinu draslíka v krvi. • Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, lieky používané na úľavu od bolesti, opuchov a ďalších príznakov zápalu, vrátane artritídy), používané súbežne s Folganom HCT môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek. NSAID znižujú účinok Folganu HCT. Vysoké dávky salicylátov môžu zvýšiť toxický účinok na centrálny nervový systém. • Lieky na spanie, sedatíva a antidepresíva užívané spolu s Folganom HCT môžu pri postavení sa vyvolať náhly pokles krvného tlaku. • Kolesevelam-chlorid, liečivo, ktoré znižuje hladinu cholesterolu v krvi, môže znižovať účinok Folganu HCT. Váš lekár vám môže odporučiť užívať Folgan HCT najmenej 4 hodiny pred užitím kolesevelam-chloridu. • Niektoré antacidá (lieky na podporu trávenia a proti páleniu záhy), ktoré môžu mierne znižovať účinok Folganu HCT. • Niektoré lieky na relaxáciu (uvoľnenie) svalov ako baklofén a tubokurarín. • Anticholínergiká ako atropín a biperidén. • Doplnky vápnika. • Dantrolén (infúzia na závažné zvýšenie telesnej teploty). • Simvastatín, používaný na zníženie cholesterolu a tukov (triglyceridov) v krvi. • Lieky používané na kontrolu vašej imunitnej odpovede (ako je takrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus a cyklosporín), umožňujúce vášmu telu prijať transplantovaný orgán. Taktiež oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: • Lieky na liečbu niektorých psychických ochorení ako tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín, cyamemazín, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol alebo haloperidol • Lieky na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi (napr. diazoxid) alebo vysokého krvného tlaku (napr. betablokátory, metyldopa), Folgan HCT môže ovplyvniť ich účinok. • Lieky, ktoré sa používajú pri poruchách srdcového rytmu ako mizolastín, pentamidín, terfenadín, dofetilid, ibutilid alebo injekčný erytromycín. • Lieky používané v liečbe HIV/AIDS (napr. ritonavir, indinavir, nelfinavir) alebo v liečbe plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol, amfotericín). • Lieky používané v liečbe plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol, amfotericín). • Lieky na liečbu srdcových ochorení ako chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, bepridil alebo digitális. • Lieky na liečbu onkologických ochorení ako amifostín, cyklofosfamid alebo metotrexát. • Lieky používané na zvýšenie krvného tlaku a na spomalenie akcie srdca ako noradrenalín. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00373-Z1A 5 • Lieky používané na liečbu dny ako probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol. • Lieky na zníženie hladiny tukov v krvi ako cholestyramín a cholestipol. • Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi ako metformín alebo inzulín. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Folgan HCT a jedlo, nápoje a alkohol Folgan HCT sa môže užívať s jedlom aj bez jedla. Grapefruitová šťava a grapefruit sa nemajú konzumovať počas liečby Folganom HCT, pretože môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipín v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídané zvýšenie účinku Folganu HCT na zníženie krvného tlaku. Počas užívania Folganu HCT treba venovať zvýšenú opatrnosť pri konzumácii alkoholu, lebo niektorí ľudia môžu pociťovať závraty alebo mdloby. Ak sa vám to stane, nepite žiadny alkohol. Starší ľudia Ak máte viac ako 65 rokov, lekár vám bude pravidelne vyšetrovať krvný tlak pri každom zvyšovaní dávky, aby vám tlak príliš neklesol. Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám odporučí, aby ste pred otehotnením liek prestali užívať, prípadne ihneď ako zistíte, že ste tehotná, a poradí vám, aby ste namiesto Folganu HCT začali užívať iný liek. Užívanie Folganu HCT sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa. Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, bezodkladne o tom informujte svojho lekára. Dojčenie Ak dojčíte alebo začínate dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Ukázalo sa, že amlodipín a hydrochlórtiazid prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka. Folgan HCT sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť ďalej, lekár vám vyberie inú liečbu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby vysokého krvného tlaku môžete byť ospanlivý, cítiť sa chorý, mať závraty alebo bolesti hlavy. V takom prípade nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až pokým príznaky celkom nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →