Hartmann's Solution Fresenius Kabi sol inf 1x500 ml (vak Freeflex)

Hartmann's Solution Fresenius Kabi je sterilný a apyrogénny (neobsahuje choroboplodné zárodky a nevyvoláva horúčku) roztok základných iónov (elektrolytov) určený na podanie do žily. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne látky (pôsobiace proti mikroorganizmom), bakteriostatické látky (brániace rastu mikroorganizmov) ani stabilizujúce prísady. Je to izotonický kryštaloidný roztok určený na obnovenie objemu a úpravu rovnováhy vody/iónov; jeho iónové zloženie je veľmi blízke zloženiu mimobunkovej (extracelulárnej) tekutiny.

Používa sa v nasledujúcich situáciách: ˗ Strata vody z organizmu (prevažne extracelulárna dehydratácia), bez ohľadu na príčinu (hnačka, vracanie, fistuly atď.). ˗ Zníženie celkového množstva krvi (hypovolémia) bez ohľadu na príčinu: šok zo straty krvi (hemoragický šok), popáleniny, strata tekutín a iónov. ˗ Zvýšené množstvo kyslých látok v krvi (metabolická acidóza).

• Čo Hartmann's Solution Fresenius Kabi obsahuje ˗ Liečivá sú: chlorid sodný
• chlorid draselný
• dihydrát chloridu vápenatého
• 50 % roztok mliečnanu sodného. 1 000 ml roztoku obsahuje: chlorid sodný 6
• 00 g chlorid draselný 0
• 40 g

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A

5

• dihydrát chloridu vápenatého 0
• 27 g (zodp. chloridu vápenatému 0
• 20 g) 50 % roztok mliečnanu sodného 6
• 34 g (zodp. mliečnanu sodnému 3
• 17 g)

• ˗ Ďalšie zložky sú voda na injekcie
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

• Ióny (elektrolyty): Na + 130
• 9 mmol/l K + 5
• 4 mmol/l Ca 2+ 1
• 84 mmol/l Cl - 111
• 7 mmol/l HCO3 - (ako laktát) 28
• 3 mmol/l

pH 5,0 – 7,0

Teoretická osmolarita: 279 mosmol/l Teoretická osmolalita: 255 mosmol/kg

Ako vyzerá Hartmann's Solution Fresenius Kabi a obsah balenia

• Číry, bezfarebný roztok vo freeflex vaku alebo KabiPac – LDPE fľaši.

˗ Obsah balenia:

• Freeflex vak s ochranným obalom – polyolefínový vak
• ochranný obal: 40 x 100 ml
• 50 x 100 ml
• 55 x 100 ml
• 60 x 100 ml
• 20 x 250 ml
• 30 x 250 ml
• 35 x 250 ml
• 15 x 500 ml
• 8 x 1 000 ml

• KabiPac – LDPE fľaša
• uzáver z plastu: 10 x 100 ml
• 40 x 100 ml
• 10 x 250 ml
• 20 x 250 ml
• 30 x 250 ml
• 10 x 500 ml
• 20 x 500 ml
• 10 x 1 000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o
• Na strži 1702/65
• Nusle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca Fresenius Kabi Italia S.r.l
• Via Camagre 41
• 37063 Isola della Scala (Verona)
• Taliansko Fresenius Kabi Deutschland GmbH
• Freseniusstrasse 1
• 61169 Friedberg
• Nemecko Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o
• Sienkiewicza 25
• 99300 Kutno
• Poľsko Fresenius Kabi Austria GmbH
• Hafnerstrasse 36
• A-8055 Graz
• Rakúsko Fresenius Kabi France
• Rue de Rempart 6
• 27400 Louviers
• Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

• Všeobecné odporúčania: U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľnovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu
• SIADH – syndrome of inappropriate intidiuretic hormone secretion) a pacientov
• ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu
• môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať rovnováhu tekutín
• sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu so zvláštnou pozornosťou venovanou

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A

6

• sérovému sodíku
• kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri časti 4.4
• 4.5 a 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku). Monitorovanie sérovej hladiny sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických roztokoch

• Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku
• hmotnosti
• klinického stavu (napr. popáleniny
• chirurgické zákroky
• poranenia hlavy
• infekcie) a súbežnú liečbu musí stanoviť odborný lekár so skúsenosťami s podávaním intravenóznych roztokov u detí (pozri časti 4.4 a 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku)

Fyzikálno-chemické inkompatibility

• Lekár musí vylúčiť možné inkompatibility s liekmi
• ktoré pridáva do roztoku Hartmann's Solution Fresenius Kabi
• ktoré sa môžu prejaviť zmenu farby roztoku a/alebo vznikom zrazeniny nerozpustného komplexu alebo kryštálov

• Je známa fyzikálno-chemická inkompatibilita s niektorými antibiotikami podávanými intravenózne: chlórtetracyklín
• amfotericín B
• oxytetracyklín

Po pridaní akékoľvek lieku, skontrolujte pH, či je rovnaké ako pred pridaním lieku do roztoku. Rovnako je potrebné skontrolovať písomnú informáciu lieku, ktorý má byť pridaný do roztoku. Po pridaní lieku k roztoku Hartmann's Solution Fresenius Kabi musí byť zmes podaná ihneď.

Návod na použitie KabiPac - LDPE fľaša

Tieto inštrukcie slúžia ako návod na manipuláciu s balením. Pri príprave lieku treba dodržiavať zásady práce za aseptických podmienok.

Všeobecná príprava

• • Skontrolujte
• či ide o požadovaný infúzny roztok. • Skontrolujte dátum exspirácie
• či je roztok číry a fľaša nepoškodená

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A

7

• Identifikujte príslušný port na plánovaný spôsob podania: a) šípka smerujúca dovnútra infúznej fľaše = injekčný port, b) šípka smerujúca von z infúznej fľaše = infúzny port.

• Kryt portu ľahko odlomíte zatlačením palcom smerom dozadu v mieste nad šípkami. • Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.

Príprava infúzie

• Identifikuje infúzny port b) (šípka smerujúca von z infúznej fľaše). • Otvorte infúzny port zatlačením palcom dozadu v mieste nad šípkami.

a) b) b)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A

8

• Odporúčanie: Používajte štandardný ISO infúzny set bez vzduchového ventilu. • Ak infúzny set má vzduchový ventil, má zostať zatvorený. • Valcovú svorku ponechajte otvorenú (stav pri dodaní z výroby). • Infúznu fľašu držte vo zvislej polohe a membránu infúzneho portu prepichnite uprostred vyznačeného kolieska zatlačením vertikálne do hrotu. • Odporúčanie: Pri prepichovaní robte mierne rotačný pohyb. • Valcovú svorku uzavrite.

• Infúznu fľašu zaveste na infúzny stojan. • Kvapkovú komôrku naplňte až po značku (približne do polovice). • Naplňte infúzny set. • Infúznu súpravu pripojte k žilovému prístupu u pacienta. • Nastavte rýchlosť prietoku.

Voliteľné: Pridanie lieku, napr. aplikácia lieku pomocou injekčnej striekačky

• Identifikujte injekčný port a) (šípka smerujúca dovnútra infúznej fľaše). • Otvorte injekčný port zatlačením palcom dozadu v mieste nad šípkami.

a)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A

9

• Používajte výhradne injekčné ihly s veľkosťou kanyly 18 – 23 G (odporúčame 19 G). • Injekčnú ihlu vpichnite kolmo do stredu injekčného portu. • Aplikujte liek do infúznej fľaše KabiPac. • Roztok starostlivo premiešajte.

Návod na použitie freeflex

Tieto inštrukcie slúžia ako návod na manipuláciu s balením. Pri príprave lieku treba dodržiavať zásady aseptickej práce za aseptických podmienok.

Všeobecná príprava

• • Skontrolujte
• či ide o požadovaný infúzny roztok. • Skontrolujte dátum exspirácie
• či je roztok číry a vak nepoškodený

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A

10

• Vonkajší ochranný obal odstráňte tesne pred použitím.

• Identifikujte príslušný port pre zamýšľaný spôsob podania: a) šípka smerujúca dovnútra infúzneho vaku = biely injekčný port, b) šípka smerujúca von z infúzneho vaku = tmavomodrý infúzny port.

b) a)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A

11

Príprava infúzie

• Identifikujte tmavomodrý infúzny port b) (šípka smerujúca von z infúzneho vaku). • Roztok môžete použiť len vtedy, ak je číry a balenie nepoškodené.

• Odlomte kryt tak, že tmavomodrý infúzny port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte kryt smerom dozadu. • Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.

• Odporúčanie: Používajte štandardný ISO infúzny set bez vzduchového ventilu. • Ak infúzny set má vzduchový ventil, má zostať zatvorený. • Valcovú svorku ponechajte otvorenú (stav pri dodaní z výroby). • Pri ležiacom infúznom vaku prepichnite tmavomodrý infúzny port zatlačením hrotu kolmo do stredu portu. • Valcovú svorku uzavrite.

• Infúzny vak zaveste na infúzny stojan. • Kvapkovú komôrku naplňte až po značku (približne do polovice). • Naplňte infúzny set. • Infúzny set pripojte k žilovému prístupu u pacienta. • Nastavte rýchlosť prietoku.

b)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A

12

Voliteľné: Pridanie lieku: Aplikácia lieku pomocou transfer adaptéra

• Identifikujte biely injekčný port a) (šípka smerujúca dovnútra vaku).

• Odlomte kryt tak, že biely injekčný port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte na kryt smerom dozadu. • Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.

• Užšiu stranu transfer adaptéra freeflex nasaďte na biely injekčný port až po prvú západku. • Špička injekčnej ihly sa teraz nachádza v sterilnej komore, ktorá chráni pred kontamináciou.

a)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A

13

• Pripravte fľaštičku s liekom a nasaďte ju na transfer adaptér freeflex.

• Transfer adaptér freeflex v bielom injekčnom porte zasuňte ďalej až po druhú západku a prepichnite vnútornú membránu.

• Vak obráťte tak, aby bol hore a fľaštička s liekom dole. Stláčaním vaku vtláčajte do fľaštičky infúzny roztok. • Liek vo fľaštičke opatrným pretrepaním premiešajte.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A

14

• • Vak obráťte tak
• aby bola fľaštička s liekom hore a vak dole. Stláčaním vaku vytláčajte do fľaštičky vzduch
• aby sa roztok z fľaštičky dostal do vaku. • Postup opakujte
• kým sa celý obsah fľaštičky nedostane do vaku a liek nebude dôkladne premiešaný

• Po premiešaní fľaštičku aj transfer adaptér z vaku opatrne odpojte. • Na biely injekčný port a) nasaďte červený kryt freeflex, čo znamená, že do roztoku bol pridaný liek. • Predíde sa tak ďalšiemu pridávaniu liekov a kontaminácii injekčného portu.

Voliteľné: Pridanie lieku, napr. aplikácia lieku pomocou injekčnej striekačky

• Identifikujte biely injekčný port a) (šípka smerujúca dovnútra vaku). a) a)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A

15

• Odlomte kryt tak, že biely injekčný port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte na kryt smerom dozadu. • Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.

• Odporúčanie: Pred pridaním lieku odstráňte z infúzneho vaku vzduch, aby bolo zaistené beztlakové pridanie. • Používajte výhradne injekčné ihly veľkosti 18 – 23 G (odporúčame veľkosť 19 G). • Injekčný port držte až za chráničom prstov. • Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu vpichnite kolmo do stredu bieleho injekčného portu. • Liek z injekčnej striekačky aplikujte do infúzneho vaku freeflex.

• Po aplikácii vyberte injekčnú striekačku z infúzneho vaku a roztok s liekom dôkladne premiešajte. • Na biely injekčný port a) nasaďte červený kryt freeflex, čo znamená, že do roztoku bol pridaný liek. • Zabránite tak ďalšiemu pridávaniu liekov a kontaminácii injekčného portu.

a)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo ak má roztok zmenenú farbu alebo nie je číry.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.