Kelzy 2 mg/0,02 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 6x28x2 mg/0,02 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Kelzy je kombinovaná perorálna (užívaná ústami) antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu.

Každá z 24 svetlobielych tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, a to dienogest a etinylestradiol. Štyri zelené tablety neobsahujú žiadne liečivá a nazývajú sa placebo tablety.

• Antikoncepčné tablety
• ktoré obsahujú dva hormóny
• sa nazývajú „kombinované tablety“

Čo Kelzy obsahuje

Biela tableta:

• Liečivá sú dienogest a etinylestradiol.
• Ďalšie pomocné látky sú:

• Jadro tablety: monohydrát laktózy
• hypromelóza (E 464)
• povidón
• stearát horečnatý (E 470b)
• koloidný bezvodý oxid kremičitý. Obal tablety: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný
• oxid titaničitý (E 171)
• makrogol (E 1521)
• mastenec (E 553b)

Zelená tableta:

• Neobsahuje liečivo.
• Ďalšie pomocné látky sú:

• Jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• povidón
• koloidný oxid kremičitý
• stearát horečnatý (E 470b). Obal tablety: hypromelóza (E 464)
• triacetín (E 1518)
• polysorbát 80
• oxid titaničitý (E 171)
• hliníkový lak indigokarmínu
• žltý oxid železitý

Ako vyzerá Kelzy a obsah balenia

Liek Kelzy sú tablety s predĺženým uvoľňovaním.

• Každá škatuľka obsahuje 1
• 3
• 6 alebo 13 blistrových balení
• z ktorých každé obsahuje 28 tabliet (24 bielych aktívnych tabliet a 4 zelené neaktívne tablety)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02640-Z1B

• 15 Držiteľ rozhodnutia o registrácii Exeltis Slovakia s. r. o
• Prievozská 4D
• 821 09 Bratislava
• Slovenská republika

• Výrobca Laboratorios León Farma S.A
• Calle La Vallina S/n
• 241 93 Villaquilambre
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Švédsko: Vucanis 2 mg/0.02 mg depottablett Portugalsko: Francúzsko: Česká republika: Slovenská republika: Lotyšsko: Litva: Estónsko:

Kelzy 2 mg + 0.02 mg comprimido de libertação prolongada Kelzyn 2 mg/0.02 mg comprimé à libération prolongée Kelzy 2 mg/0,02 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Kelzy 2 mg/0,02 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Kelzy 2 mg/0.02 mg ilgstošās darbības tablete Kelzy 2 mg/0.02 mg pailginto atpalaidavimo tabletė Kelzy 2 mg/0.02 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Každý blister obsahuje 28 tabliet. Užite jednu tabletu lieku Kelzy v rovnakom čase každý deň počas 28 po sebe nasledujúcich dní bez prerušenia podľa smeru označeného šípkami, a to nasledovne: užite jednu bielu aktívnu tabletu každý deň prvých 24 dní a potom jednu zelenú tabletu s placebom každý deň posledné 4 dni.

• Po užití poslednej tablety pokračujte v užívaní Kelzy nasledujúci deň so začatím ďalšieho blistrového balenia bez prestávky medzi blistrami. S novým blistrovým balením začnete vždy v ten istý deň v týždni. Keďže v užívaní lieku nie sú žiadne prestávky
• je dôležité
• aby ste už mali pripravené ďalšie blistrové balenie predtým
• ako ho dokončíte

• Aby ste mali prehľad v užívaní
• v škatuľke nájdete 7 nálepiek so 7 dňami v týždni pre každý blister lieku Kelzy. Vyberte nálepku s týždňom
• ktorý začína dňom
• kedy začnete užívať tablety. Ak napríklad začínate v stredu
• použite nálepku týždňa
• ktorá sa začína „St“. Nálepku s týždňom nalepte na blister lieku Kelzy s nápisom „Sem nalepte nálepku“. Teraz je nad každou tabletou uvedený deň a môžete vidieť
• či ste užili určitú tabletu. Šípky ukazujú poradie
• v ktorom máte užívať tablety

Počas 4 dní, keď užívate zelené placebo tablety (dni placeba), by malo začať krvácanie (takzvané krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej bielej aktívnej tablete lieku Kelzy. Po užití poslednej zelenej tablety začnite s užívaním tabliet z nasledujúceho blistra bez ohľadu na to, či sa krvácanie zastavilo alebo nie. To znamená, že máte začať užívať tablety z každého blistra v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia by sa malo dostaviť každý mesiac v rovnaký deň.

• Ak užívate Kelzy týmto spôsobom
• ste chránená pred otehotnením aj počas 4 dní
• keď užívate placebo tabletu

• Prečítajte si
• prosím
• pokyny v časti 3 „Ak zabudnete užiť Kelzy“
• aby ste zachovali antikoncepčný účinok

Spôsob a cesta podávania Každú tabletu prehltnite a v prípade potreby zapite malým množstvom vody (perorálne použitie). Nezáleží na tom, či užijete tablety nalačno alebo s jedlom.

Kedy môžete začať užívať Kelzy

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu Prvú tabletu Kelzy užite v prvý deň cyklu (to znamená prvý deň menštruácie). Ak začnete užívať Kelzy v prvý deň menštruácie, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať 2. až 5. deň cyklu, ale potom musíte počas prvých 7 dní používať bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02640-Z1B

10 Ak prechádzate z inej kombinovanej tablety alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti Kelzy môžete začať užívať najlepšie v deň po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca liečivo) vašej predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň po dňoch bez užívania tabliet vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neaktívnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Ak prechádzate z vaginálneho krúžku alebo náplasti na užívanie Kelzy, máte začať s užívaním najlepšie v deň odstránenia posledného vaginálneho krúžku alebo náplasti, ale najneskôr v deň, kedy by mala byť ďalšia aplikácia krúžku alebo náplasti.

Ak ste používali antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén (tabletu obsahujúcu iba gestagén, injekčnú antikoncepciu, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén - IUD) Z tablety obsahujúcej iba gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUD v deň ich odstránenia, z injekčnej antikoncepcie, v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Ak začínate s Kelzy po ukončení tehotenstva
• ku ktorému došlo počas prvého trimestra Za normálnych okolností môžete začať ihneď
• ale skôr ako tak urobíte
• poraďte sa so svojím lekárom

• Ak začínate s Kelzy po pôrode alebo po ukončení tehotenstva
• ku ktorému došlo počas druhého trimestra S užívaním Kelzy začnite medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po ukončení tehotenstva. Ak začnete neskôr
• počas prvých 7 dní užívania tablety sa odporúča používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak ste mali pohlavný styk pred začatím liečby s Kelzy
• uistite sa
• že nie ste tehotná
• alebo počkajte do ďalšej menštruácie

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dĺžka užívania Kelzy Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať.

• Ak užijete viac Kelzy
• ako máte Neexistujú žiadne správy o závažných škodlivých účinkoch po užití príliš veľkého množstva tabliet Kelzy. Príznaky
• ktoré sa môžu vyskytnúť
• sú nevoľnosť
• vracanie a mierne krvácanie z pošvy

Ak zabudnete užiť Kelzy

Ak vynecháte bielu aktívnu tabletu (1-24 tabliet z blistra), musíte urobiť nasledovné:

• ak zistíte, že ste zabudli užiť bielu tabletu do 24 hodín od času, kedy zvyčajne tabletu užívate,

ochrana pred otehotnením nie je znížená. Tabletu užite hneď ako si spomeniete a nasledujúcu tabletu užite vo zvyčajnom čase.

• ak zistíte, že ste zabudli užiť bielu tabletu a uplynulo viac ako 24 hodín od času, ako ju

• zvyčajne užívate
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet
• ktoré ste zabudli užiť
• tým väčšie je riziko otehotnenia

Riziko neúplnej ochrany pred otehotnením je najväčšie, ak zabudnete užiť bielu tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Riaďte sa preto nasledujúcimi pravidlami:

• Viac ako jedna tableta vynechaná v tomto blistri Kontaktujte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta medzi 1. – 7. dňom (prvý rad blistra) Užite zabudnutú tabletu ihneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní používajte

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02640-Z1B

• 11 dodatočné antikoncepčné opatrenia
• napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tablety
• musíte si uvedomiť
• že existuje riziko otehotnenia. V takom prípade kontaktujte svojho lekára

• Jedna vynechaná tableta medzi 8. - 14. dňom (druhý rad blistra) Užite zabudnutú tabletu ihneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak ste tablety užili správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, ochrana pred otehotnením nie je znížená a nemusíte robiť žiadne ďalšie opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta medzi 15. - 24. dňom (tretí alebo štvrtý rad blistra)

• Môžete si vybrať medzi nasledujúcimi možnosťami bez toho
• aby ste museli používať ďalšie antikoncepčné metódy
• za predpokladu
• že ste 7 dní pred zabudnutím tablety užívali tabletu správne. Ak tomu tak nie je
• musíte postupovať podľa prvej z týchto dvoch možností a používať dodatočné ochranné opatrenia počas 7 dní

• 1. Užite zabudnutú tabletu ihneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto užívania zelených placebo tabliet z tohto blistra tieto tablety vyraďte a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude iný). S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať menštruáciu na konci druhého blistra – počas užívania zelených tabliet s placebom – ale počas užívania tabliet z druhého blistra môžete mať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. 2. Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych bielych tabliet a prejsť priamo na 4 zelené placebo tablety (pred užitím tabliet s placebom si zaznamenajte deň
• kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať s novým blistrom v deň
• kedy vždy začínate
• užívajte tablety s placebom menej ako 4 dni

Ak budete dodržiavať jedno z týchto dvoch odporúčaní, zostanete chránená pred otehotnením.

• • Ak ste zabudli užiť niektorú z tabliet z blistra a nekrvácate počas dní s placebom
• môže to znamenať
• že ste tehotná. Pred začatím ďalšieho blistra musíte kontaktovať svojho lekára

• Ak ste zabudli jednu alebo viac zelených tabliet
• stále ste chránená za predpokladu
• že čas medzi poslednou bielou tabletou z aktuálneho blistrového balenia a prvou bielou tabletou z ďalšieho blistrového balenia nie je dlhší ako 4 dni

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že sa liečivo v tablete úplne nevstrebe do vášho tela, čo je situácia takmer rovnaká ako pri zabudnutí tablety. V týchto prípadoch sa má použiť ďalšia metóda antikoncepcie a je potrebné poradiť sa so svojím lekárom.

Ak vraciate alebo máte silnú hnačku v priebehu 3-4 hodín po užití vašej bielej aktívnej tablety Kelzy, musíte čo najskôr užiť ďalšiu bielu tabletu z iného blistrového balenia. Ak je to možné, užite ju do 24 hodín od času, kedy bežne užívate tabletu. Ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to nie je možné alebo ak už uplynulo 24 hodín, postupujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Kelzy“ vyššie.

• Oddialenie menštruácie: Čo potrebujete vedieť Aj keď sa to neodporúča
• menštruáciu môžete oddialiť tak
• že nebudete užívať zelené placebo tablety zo 4. radu a prejdete rovno na užívanie tabliet z nového blistra lieku Kelzy. Počas užívania tabliet z tohto druhého blistra môžete zaznamenať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Dokončite tento druhý blister užitím 4 zelených tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším blistrom. Predtým
• ako sa rozhodnete oddialiť menštruáciu
• požiadajte svojho lekára o radu

Zmena dňa v týždni, kedy začína menštruácia: Čo potrebujete vedieť

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02640-Z1B

12 Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní s placebom – keď užívate zelené placebo tablety – (ale nikdy ich nezvyšujte, 4 sú maximum!). Napríklad, ak začínate užívať placebo tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s užívaním tabliet z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tejto doby nemusíte mať žiadne krvácanie. Potom môžete zaznamenať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Ak si nie ste istá, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom.

• Ak prestanete užívať Kelzy Kedykoľvek môžete prestať užívať liek Kelzy. Odo dňa
• keď prestanete
• už nie ste chránená pred otehotnením

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.