MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety tbl flm 126(6x21)x3 mg/0,03 mg) (blis.PVC/PVDC/Al)

• MAITALON je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu.
• Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných

drospirenón a etinylestradiol.

• Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva typy hormónov, sa nazývajú „kombinované“

tablety.

Čo MAITALON obsahuje

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B

15

• Liečivá sú 3 mg drospirenónu a 0,03 mg etinylestradiolu v každej tablete.
• Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: monohydrát laktózy
• predželatinovaný kukuričný škrob
• kukuričný škrob
• povidón K- 25
• stearát horečnatý. Filmový obal: polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• mastenec (E553b)
• makrogol 3350
• lecitín (sója)

Ako vyzerá MAITALON a obsah balenia

Biela až takmer biela okrúhla obojstranne vypuklá filmom obalená tableta. S označením na jednej strane: "G63", druhá strana je bez označenia.

MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistrovom balení.

Blistre sú balené v skladačkovej škatuli s priloženou písomnou informáciou pre používateľku a v každej škatuli je priložené puzdro na uchovávanie.

Veľkosti balenia: 21 filmom obalených tabliet. 3 x 21 filmom obalených tabliet. 6 x 21 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapešť, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: MAITALON Maďarsko: ZOA Lotyšsko: MIDIANA Litva: MIDIANA Poľsko: MIDIANA Slovensko: MAITALON 3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Užívajte MAITALON denne počas 21 dní MAITALON je v blistroch po 21 tabliet, pričom každá je označená jedným dňom v týždni.

• Užite tabletu v rovnaký čas každý deň
• Začnite užitím tablety označenej daným dňom v týždni
• Postupujte v smere šípok na blistri. Užite jednu tabletu denne, kým nevyužívate všetkých 21

tabliet

• Každú tabletu prehltnite v celku, podľa potreby zapite vodou. Nežuvajte tabletu.

Potom majte prestávku 7 dní bez užívania tabliet Potom, čo ste užili všetkých 21 tabliet v blistri, počas 7 dní neužívate žiadne tablety. Takže ak poslednú tabletu v balení užijete napr. v piatok, prvú tabletu nového balenia užite v sobotu nasledujúci týždeň. Počas nasledujúcich dní po užití poslednej tablety v blistri by ste mali mať krvácanie z vysadenia ako menštruáciu. Toto krvácanie nemusí skončiť do času, kedy je potrebné začať s novým blistrom tabliet. Počas týchto 7 dní bez užívania tabliet nemusíte používať ďalšiu formu antikoncepcie, pokiaľ ste svoje tablety užívali správne a začali s novým blistrom načas.

Potom začnite s novým blistrom Začnite užívať tablety z nového blistra MAITALONU po prestávke 7 dní bez užívania tabliet – aj keď krvácanie ešte neskončilo. Vždy začnite s novým blistrom načas. Počas prestávky 7 dní bez užívania tabliet, keď žiadne tablety neužívate, má začať krvácanie (takzvané krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína v 2. alebo 3. deň po poslednej tablete MAITALONU. Začnite s novým blistrom po poslednom dni tejto prestávky 7 dní bez užívania tabliet, bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo stále trvá.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak ste neužívali hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci

Začnite s užívaním MAITALONU v prvý deň vášho cyklu (je to prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete užívať MAITALON v prvý deň vašej menštruácie, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2.-5. deň cyklu, ale vtedy musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm).

• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného

antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B

10 Môžete začať užívať MAITALON prednostne v deň po poslednej účinnej tablete (posledná tableta obsahujúca liečivá) vašej predchádzajúcej antikoncepcie, najneskôr však v deň po ukončení obdobia bez užívania tabliet vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo z transdermálnej náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.

• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tableta iba s gestagénom,

injekcia, implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén (intrauterine system, IUS) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich iba gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUS v deň ich odstránenia, z injekcie v deň, keď je potrebná ďalšia aplikácia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania MAITALONU používať ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm).

• Po prirodzenom potrate alebo umelom prerušení tehotenstva

• Ak ste mali prirodzený potrat alebo ste podstúpili umelé prerušenie tehotenstva v prvom trimestri
• lekár vám môže odporučiť hneď začať užívať MAITALON. Znamená to
• že antikoncepčný účinok nastúpi od prvej tablety

• Po pôrode

Môžete začať užívať MAITALON v 21. až 28. dni po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako v 28. deň, používajte počas prvých 7 dní užívania MAITALONU dodatočne bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Ak po pôrode došlo k pohlavnému styku pred (znovu) začatím užívania MAITALONU, treba najprv vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať na prvú menštruáciu.

• Ak dojčíte a želáte si začať užívať MAITALON po pôrode

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

• Ak si nie ste istá
• kedy začať s užívaním
• poraďte sa so svojím lekárom

• Ak užijete viac MAITALONU
• ako máte Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet MAITALONU sa nehlásili. Ak užijete naraz niekoľko tabliet
• môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie
• alebo u vás môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy

• Dokonca u dievčat
• ktoré ešte nezačali menštruovať
• ale náhodne užili tento liek
• môže dôjsť k takémuto krvácaniu

• Ak ste užili priveľa tabliet MAITALONU alebo ste zistili
• že niekoľko tabliet užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete užiť MAITALON

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana proti otehotneniu nie je

• znížená. Užite tabletu
• len čo si spomeniete
• a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana proti otehotneniu môže byť

• znížená. Čím väčší je počet tabliet
• ktoré ste zabudli užiť
• tým väčšie je riziko otehotnenia

Riziko neúplnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu sa máte držať nasledovných pravidiel (pozri aj obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Vyhľadajte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v 1. týždni

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B

• 11 Užite zabudnutú tabletu
• len čo si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie
• napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni predtým
• ako ste zabudli užiť tabletu
• môžete byť tehotná. V takomto prípade vyhľadajte lekára

• Jedna vynechaná tableta v 2. týždni

• Užite zabudnutú tabletu
• len čo si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana proti otehotneniu nie je znížená a nemusíte použiť ďalšie opatrenia. Ak zabudnete užiť viac ako jednu tabletu
• používajte v priebehu 7 dní dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie
• ako je kondóm

• Jedna vynechaná tableta v 3. týždni

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite zabudnutú tabletu, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto prestávky 7 dní bez užívania tabliet začnite užívať tablety z ďalšieho blistra hneď, ako užijete poslednú tabletu. S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého blistra – ale môžete mať aj slabé alebo menštruácii podobné krvácanie počas užívania druhého blistra.

• 2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet v blistri a priamo prejsť na obdobie bez užívania tabliet
• (zaznamenajte si deň
• keď ste zabudli užiť tabletu
• tak aby obdobie bez užívania tabliet neprekročilo maximum 7 dní). Ak chcete začať s novým blistrom v deň
• v ktorý vždy začínate
• skráťte obdobie bez užívania tabliet na menej ako 7 dní

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená proti otehotneniu.

• Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie v prvom období bez

• užívania tabliet
• môžete byť tehotná. Skôr
• ako začnete s ďalším blistrom
• kontaktujte svojho lekára

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B

12

Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Niekoľko tabliet vynechaných v 1 blistri Mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím?  Užite zabudnutú tabletu  Použite bariérovú metódu (kondóm) počas nasledujúcich 7 dní  Doužívajte tablety z blistra  Užite zabudnutú tabletu  Doužívajte tablety z blistra  Užite zabudnutú tabletu a  Doužívajte tablety z blistra  Namiesto týždňa s pauzou  Pokračujte priamo v užívaní tabliet z ďalšieho blistra  Okamžite ukončite užívanie tabliet v blistri  Začnite s týždňom bez užívania tabliet (nie dlhší ako 7 dní, vrátane dňa so zabudnutou tabletou)  Potom začnite s užívaním tabliet z ďalšieho blistra  Potom pokračujte v ďalšom blistri Iba 1 zabudnutá tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín) Poraďte sa s lekárom áno V 1. týždni V 2. týždni V 3. týždni nie alebo

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01000-Z1B
• 2022/05774-Z1B

• 13 Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku
• existuje riziko
• že liečivá v tablete sa nevstrebú úplne do vášho tela. Situácia je skoro taká istá
• ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr ďalšiu tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné
• užite ju do 12 hodín od času
• kedy normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín
• pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť MAITALON“

• Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť Hoci sa to neodporúča
• môžete oddialiť svoju menštruáciu vynechaním prestávky 7 dní bez užívania tabliet a priamo pokračovaním v užívaní tabliet MAITALON z nového blistra a ich doužívaním. Počas užívania tohto druhého blistra sa môže u vás objaviť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie. Po zvyčajnom období bez užívania tabliet v trvaní 7 dní
• začnite s novým blistrom

Odporúča sa poradiť sa so svojím lekárom predtým, ako sa rozhodnete oddialiť svoju menštruáciu.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa vaša menštruácia začne v období prestávky 7 dní bez užívania tabliet. Ak musíte zmeniť tento deň, skráťte obdobie bez užívania tabliet (ale nikdy ho nepredlžujte – 7 dní je maximum!). Napríklad, ak začnete prestávku 7 dní bez užívania tabliet v piatok a vy si želáte zmeniť to na utorok (o 3 dni skôr), začnite s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak veľmi skrátite obdobie bez užívania tabliet (napríklad na 3 dni alebo menej), nemusíte mať počas tohto obdobia žiadne krvácanie. Môže sa však vyskytnúť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie.

Ak si nie ste istá čo urobiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ukončíte užívanie MAITALONU Môžete prestať užívať MAITALON kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak si želáte otehotnieť, prestaňte užívať MAITALON a počkajte na menštruáciu skôr, ako sa pokúsite otehotnieť. Bude pre vás jednoduchšie vypočítať si predpokladaný deň pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.