Mistra tbl flm 3x21 (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Mistra je liek

• na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta).
• na liečbu žien so stredne závažným akné, ktoré súhlasia s užívaním antikoncepčných tabliet, po

zlyhaní primeranej lokálnej alebo perorálnej liečby antibiotikami.

• Mistra je kombinovaná perorálna antikoncepcia
• ktorá patrí do skupiny liekov
• ktoré sa často označujú ako antikoncepčné tablety. Jedna tableta obsahuje dva typy ženských hormónov: estrogén - etinylestradiol a gestagén - dienogest. Kombinované antikoncepčné tablety vás chránia pred otehotnením tromi spôsobmi: 1. zabraňujú každý mesiac uvoľneniu vajíčka z vaječníka (zabraňujú ovulácii) 2. taktiež zahusťujú hlien (v krčku maternice)
• čím sťažujú spermiám dosiahnutie vajíčka 3. menia sliznicu maternice tak
• aby sa znížila pravdepodobnosť uhniezdenia oplodneného vajíčka

Vďaka nízkemu obsahu hormónov sa Mistra zaraďuje do skupiny liekov nazývaných ako „minitablety“, vďaka dvom druhom hormónov v antikoncepčnej tablete sa Mistra zaraďuje medzi „kombinované antikoncepčné tablety“ a vďaka rovnakému zloženiu každej tablety sa Mistra zaraďuje medzi „jednofázovú perorálnu antikoncepciu“.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05579-Z1B 2

• Mistra zmierňuje u žien tvorbu vyrážok (akné)
• ktoré sú spôsobené nadmerným množstvom mužských pohlavných hormónov nazývaných „androgény“
• ktoré sú prítomné u každej ženy

Čo Mistra obsahuje

Liečivá sú dienogest a etinylestradiol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu. Ďalšie zložky sú

Jadro tablety: monohydrát laktózy kukuričný škrob hypromelóza, typ 2910 mastenec polakrilin draselný stearát horečnatý

Filmový obal: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E 171) makrogol 3350 mastenec

Ako vyzerá Mistra a obsah balenia

• Biele alebo takmer biele
• okrúhle
• obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom asi 5
• 5 mm. Na jednej strane s označením „G53“
• druhá strana je bez označenia

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05579-Z1B 16

Filmom obalené tablety Mistra sú balené v bielych PVC/PE/PVDC//Al blistroch. Blistre sú vložené do papierovej škatule s písomnou informáciou pre používateľku a priloženým puzdrom na uchovávanie v každej škatuli.

Veľkosť balenia: 21 filmom obalených tabliet 3x21 filmom obalených tabliet 6x21 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Gedeon Richter Plc
• Gyömrői út 19-21
• H-1103 Budapešť
• Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Česká republika Mistra Maďarsko Mistral Poľsko Sibilla Rumunsko Sibilla Slovensko Mistra

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2022 .

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Blister bol navrhnutý tak, aby vám pomohol zapamätať si užitie vašich antikoncepčných tabliet.

• Blister obsahuje 21 tabliet. Vedľa každej tablety je vytlačený deň v týždni
• kedy má byť užitá. Ak
• napríklad
• začnete v stredu
• užite tabletu
• vedľa ktorej je napísané „St“. Postupujte podľa smeru šípky na blistri
• pokým neužijete všetky tablety

Pokúste sa užívať tabletu každý deň v približne rovnakom čase, v poradí označenom na blistri; v prípade potreby ju zapite trochou tekutiny. Užívajte jednu tabletu denne, až kým užijete všetkých 21 tabliet v balení. Potom nasleduje 7 dní, počas ktorých neužívate tablety. Počas tohto 7-dňového obdobia bez užívania tabliet sa na 2. alebo 3. deň dostaví menštruácii podobné krvácanie z vysadenia, t.j. vaša mesačná perióda.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05579-Z1B 10

Ďalšie balenie Mistry začnite užívať v 8. deň (v deň nasledujúci po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet) – aj v prípade, že krvácanie ešte neskončilo. Pokiaľ budete Mistru užívať správne, budete nové balenie začínať vždy v rovnaký deň týždňa a svoju mesačnú periódu budete mať vždy v rovnaký deň v mesiaci.

Pri správnom užívaní vás antikoncepčné tablety ochránia pred neželaným tehotenstvom od prvého dňa užívania.

Užívanie prvého balenia Mistry

Ak ste počas predchádzajúceho cyklu neužívali žiadnu perorálnu antikoncepciu Prvú tabletu užite v prvý deň svojej menštruácie. Je to prvý deň vášho cyklu – deň, kedy začína krvácanie. Užite tabletu označenú na blistri príslušným dňom v týždni.

Ak prechádzate z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) alebo vaginálny krúžok, alebo transdermálna náplasť) Začnite užívať Mistru deň po užití poslednej tablety z blistra predchádzajúcej antikoncepcie, najneskôr však v deň po období bez užívania tabliet predchádzajúcich antikoncepčných tabliet. Ak blister s vašimi predchádzajúcimi antikoncepčnými tabletami obsahoval aj neaktívne tablety, Mistru máte začať užívať v deň nasledujúci po užití poslednej aktívnej tablety obsahujúcej hormóny, ale najneskôr v deň po užití poslednej neaktívnej tablety predchádzajúcich antikoncepčných tabliet.

Ak prechádzate z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.

Ak máte nejaké nejasnosti alebo ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak prechádzate z antikoncepcie obsahujúcej len progestagén (antikoncepčné tablety obsahujúce len progestagén alebo minitablety
• injekcia
• implantát alebo vnútromaternicový systém (intrauterine system
• IUS) uvoľňujúce progestagén) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich iba progestagén môžete prejsť na užívanie Mistry kedykoľvek a to tak
• že ju začnete užívať na ďalší deň v obvyklom čase
• z implantátu alebo IUS v deň ich odstránenia
• z injekcie v čase
• kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu
• ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm)

Po potrate v prvých troch mesiacoch tehotenstva Dodržujte pokyny svojho lekára.

• Po pôrode alebo potrate v druhých troch mesiacoch tehotenstva Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri môžete s užívaním Mistry začať po 21 až 28 dňoch. Ak začnete neskôr ako po 28 dňoch
• musíte počas prvých siedmich dní užívania Mistry použiť tzv. bariérovú metódu (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode dieťaťa mali pohlavný styk ešte pred začatím užívania Mistry (znova)
• musíte sa najprv uistiť
• že nie ste tehotná
• alebo musíte počkať do ďalšieho menštruačného krvácania. V prípade
• že si nie ste istá
• obráťte sa na svojho lekára
• aby vám odporučil
• kedy začať

Ak dojčíte, môžete Mistru užívať na základe pokynov svojho lekára.

• Ak máte pocit
• že účinok Mistry je pre vás príliš silný alebo slabý
• poraďte sa so svojím lekárom

• Ak užijete viac Mistry
• ako máte O predávkovaní Mistrou nie sú dostupné žiadne údaje. Akútna perorálna toxicita (okamžitá toxicita po podaní cez ústa) predávkovania inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou je u dospelých aj detí nízka. Príznaky
• ktoré sa môžu v jej prípade vyskytnúť
• sú: nevoľnosť
• vracanie a u mladých dievčat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05579-Z1B 11

slabé krvácanie z pošvy. Vo všeobecnosti nie je potrebná žiadna zvláštna liečba; ak je to potrebné, liečba má byť symptomatická (liečba príznakov predávkovania).

• Ak ste zistili
• že dieťa užilo niekoľko tabliet
• okamžite sa obráťte na lekára

Ak zabudnete užiť Mistru Ak sa s užitím tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín Pred otehotnením ste stále chránená, ak užijete zabudnutú tabletu len čo si spomeniete a budete užívať ďalšie tablety vo zvyčajnom čase. Môže to znamenať, že užijete dve tablety v jeden deň.

Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. Riziko tehotenstva je vyššie, ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. V takom prípade postupujte nasledujúcim spôsobom:

• Ak zabudnete užiť viac ako jednu tabletu Ak zabudnete užiť viac ako jednu tabletu
• poraďte sa so svojím lekárom. Nezabudnite
• že v takom prípade antikoncepčná ochrana nie je účinná

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu v 1. týždni Poslednú zabudnutú tabletu musíte užiť hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť 2 tablety v tom istom čase. Potom máte pokračovať v užívaní tabliet v obvyklom čase dňa. V priebehu nasledujúcich siedmich dní musíte taktiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie, napr. kondóm. Ak v predchádzajúcich 7 dňoch došlo k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť otehotnenia. V takom prípade okamžite kontaktujte svojho lekára.

Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu v 2. týždni Poslednú zabudnutú tabletu musíte užiť hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť 2 tablety v tom istom čase. Potom máte pokračovať v užívaní tabliet v obvyklom čase dňa. Za predpokladu, že ste počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním prvej tablety užívali tablety správnym spôsobom, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Čo robiť
• ak zabudnete užiť tabletu v 3. týždni Za predpokladu
• že ste v predchádzajúcich 7 dňoch pred vynechaním prvej tablety užívali všetky tablety správne
• a že budete postupovať podľa jednej z nasledujúcich dvoch možností
• nie je potrebné použitie ďalších antikoncepčných opatrení

1. Poslednú zabudnutú tabletu máte užiť, len čo si spomeniete, dokonca aj vtedy, ak by to znamenalo, že musíte užiť 2 tablety v tom istom čase. Potom máte pokračovať v užívaní tabliet v obvyklom čase dňa. Ďalšie balenie máte potom začať užívať hneď po užití poslednej tablety zo súčasného balenia, t.j. bez intervalu bez užívania tabliet medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne dostaví až po doužívaní druhého balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu. 2. Môžete tiež prestať v užívaní tabliet z načatého balenia. V tomto prípade máte dodržať interval bez užívania tabliet maximálne 7 dní, vrátane dní, kedy ste zabudli užiť tablety, a potom začnete s užívaním tabliet z nového balenia. Ak chcete začať s užívaním nového balenia v obvyklom dni v týždni, môže byť obdobie bez užívania tabliet kratšie ako 7 dní. Ak ste zabudli užiť tablety a potom sa nedostavilo krvácanie z vysadenia v prvom normálnom období bez užívania tabliet, musí sa zvážiť možnosť tehotenstva. V tomto prípade sa musíte poradiť s lekárom skôr, ako začnete užívať ďalšie balenie.

Čo robiť, ak máte tráviace ťažkosti Ak v priebehu 3-4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu alebo hnačke, liečivá v tablete sa nemusia dostatočne vstrebať do tela. V tomto prípade sa má dodržiavať vyššie spomenutá rada týkajúca sa

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05579-Z1B 12

• vynechania tabliet. Užite ďalšiu tabletu čo najskôr
• nie neskôr ako do 12 hodín. Ak uplynulo viac ako 12 hodín
• postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Mistru“

Čo robiť, ak chcete oddialiť termín menštruačného krvácania Ak chcete oddialiť menštruáciu, máte po užití poslednej tablety v aktuálnom balení pokračovať v užívaní ďalšieho balenia Mistry bez obdobia bez užívania tabliet. Z tohto ďalšieho balenia môžete užívať toľko tabliet, koľko chcete, až kým nedoužívate celý druhý blister. Počas užívania tabliet z druhého balenia sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Pravidelné užívanie Mistry sa obnoví po obvyklom 7 dňovom období bez užívania tabliet.

• Čo robiť
• ak chcete začať menštruáciu v iný deň Ak užívate Mistru správne podľa pokynov
• budete mať menštruáciu vždy v tom istom dni mesiaca. Ak chcete posunúť menštruáciu na iný deň v týždni než ten
• na ktorý ste zvyknutá pri súčasnom užívaní tabliet
• môžete nadchádzajúce obdobie bez užívania tabliet skrátiť o požadovaný počet dní (ale nikdy nie predĺžiť). Napríklad ak vaša menštruácia obvykle začína v piatok
• no chcete
• aby začínala v utorok (teda o tri dni skôr)
• dosiahnete to tak
• že začnete užívať tablety z ďalšieho balenia Mistry o tri dni skôr. Čím je obdobie bez užívania tabliet kratšie
• tým je pravdepodobnejšie
• že sa krvácanie z vysadenia nedostaví
• a že počas užívania druhého balenia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie

Čo robiť, ak sa dostaví krvácanie medzi menštruáciami U malého počtu žien užívajúcich antikoncepčné tablety sa môže predovšetkým počas prvých niekoľkých mesiacov objaviť slabé medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Tohto krvácania sa netreba obávať a zvyčajne prestane za deň alebo dva. Možno bude potrebné použiť hygienickú vložku alebo tampón, ale v užívaní tabliet pokračujte ďalej ako zvyčajne a problém vymizne po prvých niekoľkých baleniach. Ak aj naďalej dochádza ku krvácaniu , je nepríjemné alebo dlhotrvajúce, poraďte sa so svojím lekárom.

• Čo robiť
• ak sa nedostaví menštruácia Ak ste užívali všetky tablety správne a podľa pokynov
• nevyskytlo sa vracanie ani hnačka
• ani ste neužívali iné lieky
• je veľmi nepravdepodobné
• že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Mistry obvyklým spôsobom

Ak sa menštruácia nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná a máte okamžite vyhľadať svojho lekára. Pokračovať v užívaní tabliet môžete až po tehotenskom teste a na odporúčanie lekára.

• Čo robiť
• ak chcete prestať užívať Mistru Mistru môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť
• spýtajte sa svojho lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.