Neužívajte Nofebran ak ‒ ste alergický na metamizol alebo iné pyrazolóny (napr. fenazón, propyfenazón,) alebo pyrazolidíny (fenylbutazón, oxyfenylbutazón) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ‒ ste v minulosti mali výrazný pokles typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktorý bol spôsobený metamizolom alebo inými podobnými liekmi nazývanými pyrazolóny alebo pyrazolidíny. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06161-Z1B 2 ‒ máte problémy s kostnou dreňou alebo máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvorbu alebo funkciu krviniek. ‒ máte ochorenia krvotvorného systému (hematopoetického systému). ‒ máte diagnostikovanú neznášanlivosť liekov proti bolesti (syndróm analgetickej astmy alebo analgetickú intoleranciu (neznášanlivosť) urtikário-angioedémového typu). Týka sa to pacientov, ktorí reagujú bronchospazmom (kŕč svalstva priedušiek) alebo inými reakciami precitlivenosti, ako je svrbenie, nádcha a opuch (žihľavka, zápal nosovej sliznice, angioedém), keď sú vystavení liekom proti bolesti, ako sú salicyláty, paracetamol, diklofenak, ibuprofén, indometacín alebo naproxén. ‒ máte vrodený deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (vrodená porucha s rizikom rozpadu červených krviniek). ‒ ak máte akútnu intermitentnú hepatálnu porfýriu (vrodená porucha s poruchou tvorby hemoglobínu – červeného krvného farbiva). ‒ ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Nofebran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak ‒ spozorujete príznaky a prejavy naznačujúce poruchu krvi (napr. celková slabosť, infekcia, pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môže to byť pancytopénia (zníženie počtu všetkých typov krviniek). ‒ máte niektoré z nasledujúcich ochorení, pretože majú zvýšené riziko závažných anafylaktoidných reakcií na metamizol: • priedušková astma so sprievodným zápalom nosovej sliznice. • dlhodobá/pretrvávajúca žihľavka. • neznášanlivosť farbív (napr. tartrazín) alebo konzervačných látok (napr. benzoátov). • neznášanlivosť alkoholu, t.j. ak reagujete aj na malé množstvo alkoholických nápojov kýchaním, slzením a výrazným začervenaním tváre. ‒ máte nízky krvný tlak, trpíte stratou tekutín, nestabilným objemom telesných tekutín alebo začínajúcim obehovým zlyhaním alebo máte vysokú horúčku. V týchto prípadoch je zvýšené riziko závažných hypotenzných reakcií (reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku). Podanie metamizolu sa musí zvážiť obzvlášť opatrne a ak sa za týchto okolností podáva, je potrebný starostlivý lekársky dohľad. Na zníženie rizika výrazného poklesu krvného tlaku je potrebné vykonať preventívne opatrenia. Podávanie metamizolu môže vyvolať hypotenzné reakcie, ktoré nesúvisia s vyššie uvedenými ochoreniami. Predpokladá sa, že tieto reakcie závisia od dávky. ‒ máte závažnú ischemickú chorobou srdca alebo máte závažné zúženie tepien zásobujúcich mozog. V týchto prípadoch je nevyhnutné vyhnúť sa zníženiu krvného tlaku, preto by sa metamizol mal podávať iba s dôkladným monitorovaním krvného obehu. ‒ máte ochorenie obličiek alebo pečene. V takom prípade nemáte dostávať vysoké dávky metamizolu, pretože je obmedzená rýchlosť jeho eliminácie (vylučovania). ‒ váš lekár vám dá urobiť laboratórne testy, pretože metamizol môže ovplyvniť výsledky niektorých metód (napr. stanovenie hladiny kreatinínu v krvi, tukov, HDL cholesterolu alebo kyseliny močovej). Abnormálne nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza) Nofebran môže spôsobiť agranulocytózu, veľmi nízku hladinu typu bielych krviniek nazývaných granulocyty, ktoré sú dôležité v boji proti infekcii (pozri časť 4). Musíte prestať užívať metamizol a okamžite vyhľadať lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, pretože to môže naznačovať možnú agranulocytózu: zimnica, horúčka, bolesť hrdla a bolestivé vredy na sliznici (vlhké povrchy tela), najmä v ústach, nose a hrdle alebo v oblasti pohlavných orgánov alebo konečníka. Váš lekár vykoná laboratórne vyšetrenie na kontrolu hladiny krvných buniek. Ak sa metamizol užíva pri horúčke, niektoré príznaky vznikajúcej agranulocytózy môžu zostať nepovšimnuté. Podobne môžu byť príznaky maskované aj v prípade, že dostávate antibiotickú liečbu. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06161-Z1B 3 Agranulocytóza sa môže objaviť kedykoľvek počas užívania Nofebranu a dokonca aj krátko po ukončení liečby metamizolom. Agranulocytóza sa u vás môže objaviť aj v prípade, ak ste v minulosti používali metamizol bez problémov. Problémy s pečeňou U pacientov užívajúcich metamizol bol hlásený zápal pečene s príznakmi, ktoré sa objavili v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začiatku liečby. Ak máte príznaky problémov s pečeňou, napríklad sa cítite chorý (nevoľnosť alebo vracanie) alebo spozorujete príznaky ako je horúčka, pocit únavy, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč, svetlo sfarbená stolica, zožltnutie kože alebo očných bielok, svrbenie, vyrážka alebo bolesť v hornej časti žalúdka, prestaňte užívať Nofebran a obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám vyšetrí funkciu pečene. Ak ste niekedy užívali liek obsahujúci metamizol a mali ste problémy s pečeňou, nemáte užívať Nofebran. Závažné kožné reakcie V súvislosti s liečbou metamizolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Prestaňte užívať metamizol a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z prejavov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4. Ak sa u vás niekedy rozvinú akékoľvek závažné kožné reakcie, liečbu Nofebranom nesmiete nikdy obnoviť (pozri časť 4). Deti a dospievajúci Nofebran sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 15 rokov. Iné lieky a Nofebran Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým niektoré z nasledujúcich liečiv: ‒ Metotrexát (liek na liečbu rakoviny alebo určitých reumatických ochorení). Kombinácia s metamizolom môže zvýšiť potenciálne riziko poškodenia krvotvorby metotrexátom, najmä u starších ľudí. Preto je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii. ‒ Cyklosporín (liek na útlm činnosti imunitného systému). Nofebran môže znížiť hladinu cyklosporínu v krvi. Ak sa užíva súčasne, môže byť potrebné zvýšiť dávku cyklosporínu. ‒ Efavirenz (liek používaný na liečbu HIV/AIDS). ‒ Metadón (liek používaný na liečbu závislosti od omamných liekov (nazývaných opioidy)). ‒ Valproát (liek používaný na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy). ‒ Takrolimus (liek používaný na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu). ‒ Sertralín (liek používaný na liečbu depresie). ‒ Kyselinu acetylsalicylovú. Metamizol môže znížiť jej účinok proti zhlukovaniu krvných doštičiek. Ak na ochranu srdca používate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, pri užívaní Nofebranu je potrebná opatrnosť. ‒ Bupropión (liek používaný na liečbu depresie alebo ako pomoc pri odvykaní od fajčenia). Nofebran a alkohol Počas liečby Nofebranom nepite alkohol. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Užívanie metamizolu počas prvých 6 mesiacov tehotenstva sa neodporúča. Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých 3 mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo. Vo Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06161-Z1B 4 vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvých 6 mesiacov prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom čo sa starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu. Počas posledných 3 mesiacov tehotenstva nesmiete užívať Nofebran z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy, takzvaný Ductus Botalli, u nenarodených detí, ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení). Dojčenie Vyhnite sa dojčeniu, ak opakovane užívate tento liek. Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho. Vedenie vozidiel a obsluha strojov V odporúčanom dávkovacom rozpätí nie sú známe žiadne vedľajšie účinky súvisiace s reakciou a schopnosťou koncentrácie. Pri vyšších dávkach sa však vyhnite obsluhe strojov, vedeniu vozidiel a iným nebezpečným činnostiam, pretože existuje možnosť vedľajších účinkov. Platí to najmä po požití alkoholu. Nofebran obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 32,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Viac →