Peditrace con inf 20x10 ml (amp.PP)

• Peditrace je zmes stopových prvkov
• ktorá sa podáva do krvi po kvapkách (intravenózna infúzia). Peditrace obsahuje päť stopových prvkov (zinok
• meď
• mangán
• selén a jód) vo veľmi malých množstvách
• ktoré sa bežne získavajú zo stravy. Tieto stopové prvky sú potrebné pre normálne fungovanie organizmu

• Peditrace sa používa na pokrytie základných potrieb stopových prvkov u predčasne narodených a donosených novorodencov
• dojčiat
• detí a dospievajúcich
• ktorí nemôžu jesť alebo prijímať dostatok potravy prostredníctvom výživy sondou
• a preto potrebujú stravu podávanú infúziou do žily (tzv. intravenózna výživa alebo parenterálna výživa). Peditrace sa pridáva k parenterálnej výžive obsahujúcej všetky živiny
• ktoré telo potrebuje

Čo Peditrace obsahuje

Liečivá sú:

Liečivá v 1 ml lieku Peditrace zodpovedajú:

• Zinok (Zn) 7
• 64 mikromólu 500 mikrogramov Meď (Cu) 0
• 630 mikromólu 40
• 0 mikrogramov Mangán (Mn) 0
• 0182 mikromólu 1
• 00 mikrogram Selén (Se) 0
• 0887 mikromólu 7
• 00 mikrogramov Jód (I) 0
• 0155 mikromólu 1
• 96 mikrogramu

Ďalšie zložky sú: kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekcie.

Ako vyzerá Peditrace a obsah balenia Peditrace je číry takmer bezfarebný koncentrát na infúzny roztok. Je dostupný v 10 ml priehľadných ampulkách vyrobených z polypropylénu.

Veľkosť balenia: 20 x 10 ml v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o Na strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4 Česká republika

• Výrobca HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Nórsko Peditrace 1 ml 1 ampulka (10 ml) Chlorid zinočnatý 1 042 mikrogramov 10 420 mikrogramov Dihydrát chloridu meďnatého 107
• 4 mikrogramu 1 074 mikrogramov Tetrahydrát chloridu manganatého 3
• 600 mikrogramu 36
• 00 mikrogramov Seleničitan sodný 15
• 33 mikrogramu 153
• 3 mikrogramu Jodid draselný 2
• 567 mikrogramu 25
• 67 mikrogramu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A

4

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov liečivého prípravku Rakúsko Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko

Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie Kidtrayze solution à diluer pour perfusion Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulharsko Педитрейс Новум концентрат за инфузионен разтвор Peditrace Novum concentrate for solution for infusion Chorvátsko Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju Cyprus Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Česká republika Peditrace Novum Dánsko Peditrace Novum Estónsko Infutraze Fínsko Kidtrayze Francúzsko Peditrace solution à diluer pour perfusion Nemecko Kidtrayze Grécko Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Maďarsko Infutraze Island Peditrace Novum Taliansko Kidtrayze Írsko Infutraze concentrate for solution for infusion Lotyšsko Infutraze koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Kidtrayze koncentratas infuziniam tirpalui Luxembursko Kidtrayze Malta Kidtrayze Holandsko Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie Nórsko Kidtrayze Poľsko Peditrace Novum Portugalsko Kidtrayze Rumunsko Kidtrayze concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika Peditrace Slovinsko KIDTRAYZE koncentrat za raztopino za infundiranje Španielsko Infutraze Švédsko Peditrace Novum Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Infutraze

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A

5 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Peditrace sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých môže byť vylučovanie selénu, zinku a jódu výrazne znížené. U týchto pacientov existuje zvýšené riziko akumulácie stopových prvkov v organizme.

Peditrace sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (najmä s cholestázou), u ktorých môže byť vylučovanie medi a mangánu znížené.

U pacientov s poruchou funkcie vylučovania žlče môže byť vylučovanie mangánu, medi a zinku znížené. Klinické prejavy akumulácie stopových prvkov si môžu u týchto pacientov vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie používania lieku Peditrace.

Úprava dávky môže byť potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek a poruchou funkcie pečene alebo miernou cholestázou.

Peditrace sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypertyreózou. U týchto pacientov môže jód zvýšiť výskyt príznakov hypertyreózy (napr. struma).

V prípade dodatočného príjmu jódu prostredníctvom antiseptík na báze jódu nie je potrebná žiadna úprava dávky Peditrace.

• Dlhodobá parenterálna výživa U pacientov
• ktorí dlhodobo dostávajú parenterálnu výživu
• môže dôjsť k akumulácii stopových prvkov
• najmä mangánu. Ak liečba pokračuje dlhšie ako 4 týždne
• je potrebné monitorovať hladiny mangánu. Výskyt neurologických príznakov (napr. úzkosť
• rýchle pohyby očí) môže naznačovať možné presýtenie organizmu mangánom
• ktoré môže vzniknúť aj v dôsledku určitých zdravotných stavov a z parenterálnej výživy. Akumulácia mangánu môže vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie používania Peditrace. U pacientov
• ktorí dlhodobo dostávajú parenterálnu výživu
• sa môže vyskytnúť deficit stopových prvkov
• najmä medi
• zinku a selénu. V prípade deficitu sa majú tieto jednotlivé stopové prvky dodávať oddelene

• Dávkovanie Predčasne narodení novorodenci: Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 1
• 0 ml na kg telesnej hmotnosti
• ktorá pokryje základnú potrebu stopových prvkov obsiahnutých v lieku

• Donosení novorodenci
• dojčatá a deti s hmotnosťou menej ako 20 kg: Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 0
• 5 ml na kg telesnej hmotnosti
• ktorá pokryje základnú potrebu stopových prvkov obsiahnutých v lieku

Deti s hmotnosťou viac ako 20 kg a dospievajúci: Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 10 ml, ktorá pokryje základnú potrebu stopových prvkov obsiahnutých v lieku.

• Nasledujúce množstvá stopových prvkov sú obsiahnuté v 0
• 5 ml
• 1 ml a 10 ml lieku Peditrace: 0
• 5 ml 1
• 0 ml 10 ml Zn 250 mikrogramov 500 mikrogramov 5 000 mikrogramov Cu 20
• 0 mikrogramov 40
• 0 mikrogramov 400 mikrogramov Mn 0
• 50 mikrogramu 1
• 00 mikrogram 10
• 0 mikrogramov Se 3
• 50 mikrogramu 7
• 00 mikrogramov 70
• 0 mikrogramov I 0
• 98 mikrogramu 1
• 96 mikrogramu 19
• 6 mikrogramu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A

6

• Ak pacienti dostávajú parenterálnu výživu dlhšie ako 3 týždne
• odporúča sa okrem stopových prvkov obsiahnutých v Peditrace aj denné podávanie infúzií železa. Pridanie molybdénu k parenterálnej výžive sa odporúča
• ak pacienti dostávajú parenterálnu výživu dlhšie ako 4 týždne

Spôsob podávania Peditrace sa nesmie podávať nezriedený. Peditrace sa má podávať formou intravenóznej infúzie, zriedený v roztoku/emulzii parenterálnej výživy. Rýchlosť a trvanie infúzie sa určuje podľa rýchlosti a trvania infúzie roztoku parenterálnej výživy.

• Peditrace sa môže miešať len s nutričnými produktmi
• pre ktoré sú dostupné údaje o kompatibilite
• pozri nižšie časť „Kompatibilita“

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred použitím vizuálne skontrolujte, či je koncentrát na infúzny roztok číry a bez viditeľných častíc.

Kompatibilita Pred použitím zrieďte. Peditrace sa používa ako prídavok do zmesí parenterálnej výživy, pre ktoré sú k dispozícii údaje o kompatibilite.

• Údaje o kompatibilite sú dostupné pre lieky s názvom SMOFlipid
• Intralipid
• Vitalipid N Adult
• Vitalipid N Infant
• Aminoven Infant
• Vaminolact Soluvit N
• Glycophos v kombinácii s generikami glukózy a elektrolytov v definovaných koncentráciách. Peditrace sa môže tiež pridať do SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free s liekmi Vitalipid N Infant/Adult a Soluvit N alebo bez nich. Získané údaje podporujú pridania podľa súhrnnej tabuľky nižšie:

Peditrace Prímes 0 – 10 ml/l Vodné prímesi parenterálnej výživy so zložkami uvedenými vyššie 0 – 10 ml/l Lipidy obsahujúce prímesy parenterálnej výživy so zložkami uvedenými vyššie 0 – 10 ml SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free (aktivovaný vak 986 ml, 1 477 ml, 1 970 ml alebo 2 463 ml) s elektrolytmi a vitamínmi ako je uvedené vyššie 0 – 5 ml SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free (aktivovaný 493 ml vak) s elektrolytmi a vitamínmi ako je uvedené vyššie

Peditrace sa nemá nikdy pridávať priamo do emulzie lipidov z dôvodu destabilizačných účinkov. Odporúča sa najprv zmiešať makroživiny (roztok aminokyselín a glukózy s emulziou lipidov alebo bez nej) a až potom pridať mikroživiny. Pridávanie sa má vykonávať asepticky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Čas použiteľnosti po zmiešaní Stabilita pri používaní po zmiešaní (pozri časť „Kompatibilita“) bola preukázaná najviac 7 dní pri teplote 2 °C – 8 °C a následne 48 hodín pri teplote 20 °C – 25 °C, vrátane doby podávania. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C – 8 °C.

4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Peditrace 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01109-Z1A

3 Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku na ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po zmiešaní Stabilita pri používaní po zmiešaní bola preukázaná najviac 7 dní pri teplote 2 °C – 8 °C a následne 48 hodín pri teplote 20 °C – 25 °C, vrátane doby podávania. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C – 8 °C.