Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalené tablety tbl flm 91(84x0,15 mg/0,03 mg+7x0,01 mg) (blis.PVC/TE/PVDC/Al)

Seasonique sú antikoncepčné tablety s predĺženým režimom dávkovania, ktoré sa užívajú nepretržite 91 dní a používajú sa na ochranu pred otehotnením. Každá z 84 ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, menovite levonorgestrel a etinylestradiol. Sedem bielych tabliet obsahuje malé množstvo ženského hormónu etinylestradiolu.

Čo Seasonique obsahuje Liečivá: Liečivá sú: levonorgestrel a etinylestradiol. Jedna ružová filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu. Jedna biela filmom obalená tableta obsahuje 10 mikrogramov etinylestradiolu.

• Ďalšie zložky v ružovej tablete: Jadro tablety: laktóza (pozri časť 2
• „Seasonique obsahuje laktózu“)
• hypromelóza
• mikrokryštalická celulóza
• stearát horečnatý. Obal tablety: hypromelóza
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol 400
• allura červená (E129) (pozri časť 2
• „Seasonique obsahuje Alluru červenú (E129)“)
• polysorbát 80
• briliantová modrá (E133)

• Ďalšie zložky v bielej tablete: Jadro tablety: laktóza
• draselná soľ polakrilínu
• mikrokryštalická celulóza
• stearát horečnatý. Obal tablety: oxid titaničitý (E171)
• polydextróza FCC
• hypromelóza
• triacetín
• makrogol 8000

Ako vyzerá Seasonique a obsah balenia Jedno balenie Seasonique obsahuje celkovo 3 blistre: 2 blistre, z ktorých každý obsahuje 28 ružových tabliet (1. mesiac a 2. mesiac) a 1 blister obsahujúci celkovo 35 tabliet - 28 ružových tabliet a 7 bielych tabliet (3. mesiac). Každý blister je vložený do fóliového vrecúška, ktoré je vložené s písomnou informáciou pre používateľku do papierovej škatule.

• Ružová tableta je okrúhla
• dvojito vypuklá tableta s priemerom asi 5
• 7 mm
• na jednej strane označená „172“ a na druhej strane „T“ . Biela tableta je okrúhla
• dvojito vypuklá tableta s priemerom asi 5
• 7 mm
• na jednej strane označená „173“ a na druhej strane „T“

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Theramex Ireland Limited
• 3rd Floor
• Kilmore House
• Park Lane
• Spencer Dock
• Dublin 1
• D01YE64 Írsko

Výrobca Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04686-Z1A

16 48159 Münster Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Rakúsko, Nemecko: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten Belgicko, Holandsko: Seasonique, filmomhulde tabletten Česká republika, Poľsko, Portugalsko: Seasonique Francúzsko: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé Maďarsko: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta Taliansko: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film Luxembursko: Seasonique, comprimés pelliculés Rumunsko: Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate Slovenská republika: Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalené tablety Španielsko: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.

Každé balenie obsahuje 84 ružových tabliet a 7 bielych tabliet vložených do 3 blistrov v balení.

Ako užívať tablety

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04686-Z1A

9 Užite jednu tabletu Seasonique každý deň a v prípade potreby ju zapite malým množstvom vody. Tablety je potrebné užívať každý deň približne v rovnakom čase.

Ktoré tablety užívať Tablety nezamieňajte: užívajte ružovú tabletu počas prvých 84 dní a potom užívajte bielu tabletu počas posledných 7 dní.

Nové balenie treba začať používať ihneď (84 ružových a potom 7 bielych tabliet). Medzi baleniami nie je žiadna prestávka v používaní.

Tablety majú rôzne zloženie, preto je nutné začať s tabletou číslo 1 z blistra s označením „1. mesiac“. Tablety užívajte každý deň. Po užití všetkých tabliet z blistra s označením 1. mesiac, pokračujte v užívaní tabliet z blistra s označením „2. mesiac“. Začnite užívaním tablety číslo 29. Po užití všetkých tabliet z blistra s označením „2. mesiac“, pokračujte v užívaní tabliet z blistra s označením „3. mesiac“. Začnite užívaním tablety číslo 57. Aby ste užívali tablety v správnom poradí, dodržiavajte smer šípok na blistroch.

• Príprava balenia Pre lepší prehľad o užívaní je k dispozícii 7 týždňových samolepiacich prúžkov
• na ktorých je vyznačených 7 dní v týždni. Vyberte si týždňový samolepiaci prúžok
• ktorý sa začína dňom
• keď začínate užívať tablety. Napríklad
• ak tablety začínate užívať v stredu
• použite týždňový prúžok
• ktorý sa začína „St“

• Nalepte týždňový prúžok pozdĺž horného okraja blistra Seasonique
• kde je napísané „Sem umiestnite štítok s označením dní.“
• tak
• aby bol prvý deň nad tabletou označenou „1“

• Teraz je nad každou tabletou uvedený deň a vy môžete vidieť
• či ste užili konkrétnu tabletu. Šípky ukazujú poradie
• v ktorom máte tablety užívať

Takzvané krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začne v období užívania bielych tabliet.

Po užití poslednej bielej tablety máte hneď na nasledujúci deň začať používať ďalšie balenie Seasonique bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo, alebo nie. To znamená, že každé balenie musíte začať používať v rovnaký deň v týždni a že krvácania z vysadenia by sa mali vždy vyskytovať v rovnaké dni.

Ak budete Seasonique užívať uvedeným spôsobom, budete chránená pred tehotenstvom počas celých 91 dní.

Kedy môžete začať užívať prvý blister?

• Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu: Seasonique začnite užívať v prvý deň cyklu (to znamená v prvý deň vašej menštruácie).

Seasonique môžete začať užívať aj na 2. - 5. deň cyklu, ale v tomto prípade musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti: Najlepšie je, keď Seasonique začnete užívať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej účinnej tablety (po poslednej tablete, ktorá obsahuje liečivá) vašej predchádzajúcej antikoncepcie. Pri prechode z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti sa riaďte odporúčaním vášho lekára.

• • Prechod z metódy obsahujúcej len gestagén (tableta
• injekcia
• implantát obsahujúce len gestagén alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén):

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04686-Z1A

• 10 Z tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť na užívanie Seasonique v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho odstránenia
• z injekcií v deň
• keď mala byť podaná ďalšia injekcia)

Vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate: Riaďte sa odporúčaním vášho lekára.

• Po pôrode: Seasonique môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak ho začnete užívať neskôr ako na 28. deň, počas prvých 7 dní užívania Seasonique musíte používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk ešte pred začatím (znovu začatím) užívania Seasonique, musíte sa najskôr uistiť, že nie ste tehotná, alebo musíte počkať až do vašej ďalšej menštruácie.

• Ak dojčíte a chcete začať (znovu začať) užívať Seasonique po pôrode: Prečítajte si odsek „Tehotenstvo a dojčenie“.

• Ak si nie ste istá
• kedy máte Seasonique začať užívať
• overte si to u svojho lekára

Ak užijete viac Seasonique, ako máte Nevyskytli sa žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch spôsobených užitím priveľa tabliet Seasonique.

Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť príznaky ako napínanie na vracanie alebo vracanie. U mladých dievčat sa môže vyskytnúť krvácanie z pošvy.

• Ak ste užili priveľa tabliet Seasonique
• alebo ak zistíte
• že niekoľko tabliet užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete užiť Seasonique Biele tablety: Ak zabudnete užiť niektorú z bielych tabliet (posledných 7 tabliet v balení), nemá to žiaden vplyv na spoľahlivosť Seasonique. Vynechanú bielu tabletu (tablety) neužite a pokračujte užitím ďalšej tablety vo zvyčajnom čase.

• Ružové tablety: Ak vynecháte ružovú tabletu
• v závislosti odo dňa v rámci režimu dávkovania
• v ktorom bola tableta vynechaná
• môže byť potrebné
• aby ste používali doplnkové antikoncepčné opatrenia
• napríklad bariérovú metódu antikoncepcie
• akou je prezervatív

Ružové tablety užívajte podľa nasledujúcich zásad:

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred tehotenstvom nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete, a potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred tehotenstvom môže byť znížená. Čím vyšší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým vyššie je riziko otehotnenia. Zvlášť vysoké riziko otehotnenia hrozí v prípade, ak vynecháte ružové tablety na začiatku balenia. Preto máte dodržiavať pravidlá uvedené nižšie.

• Vynechaná ružová tableta (tablety) medzi 1. - 7. dňom Užite poslednú vynechanú tabletu hneď
• ako si na ňu spomeniete
• aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia
• napr. bariérovú metódu antikoncepcie
• akou je prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
• môžete byť tehotná. Preto sa bezodkladne obráťte na svojho lekára

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04686-Z1A

11

• Vynechaná ružová tableta (tablety) medzi 8. - 77. dňom Užite tabletu hneď
• ako si na ňu spomeniete
• aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ak ste užívali svoje tablety správne v priebehu 7 dní pred prvou vynechanou tabletou
• ochrana pred tehotenstvom nie je znížená a nemusíte používať doplnkové antikoncepčné opatrenia. Ak to však neplatí alebo ak ste zabudli užiť viac než jednu tabletu
• počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia
• napr. bariérovú metódu antikoncepcie
• akou je prezervatív

Vynechaná ružová tableta (tablety) medzi 78. – 84. dňom Zvlášť vysoké riziko otehotnenia hrozí v prípade, ak vynecháte ružové tablety v blízkosti fázy užívania bielych tabliet. Tomuto vyššiemu riziku sa môže zabrániť úpravou rozvrhu užívania tabliet. Užite poslednú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ak ste správne užívali vaše tablety počas 7 predchádzajúcich dní pred prvým vynechaním tablety, ochrana pred otehotnením sa nezníži a nemusíte vykonať doplnkové antikoncepčné opatrenia. Ak to však neplatí, prestaňte užívať ružové tablety a užívajte biele tablety v počte zníženom o počet tabliet, ktoré ste vynechali. Počas nasledujúcich 7 dní používajte doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu antikoncepcie, akou je prezervatív.

Potom môžete začať nový cyklus lieku Seasonique.

Požiadajte svojho lekára o ďalšiu radu.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04686-Z1A

12 Graf: ak ste sa oneskorili s užitím ružových tabliet o viac ako 12 hodín

Vynechaná(é) ružová(é) tableta(y) (užitá(é) s viac ako 12-hodinovým oneskorením)

1. - 7. deň Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety? Poraďte sa so svojím lekárom.

ÁNO NIE • Užite poslednú vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. • Počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu antikoncepcie (prezervatív). • Doužívajte blistrové balenie.

8. - 77. deň Užite vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nie je potrebná žiadna doplnková antikoncepcia.

Ak ste vynechali viac než 1 tabletu alebo ste počas 7 predchádzajúcich dní neužívali tablety správne, počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu antikoncepcie (prezervatív).

78. - 84. deň

Užite poslednú vynechanú tabletu a pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nie je potrebná žiadna doplnková antikoncepcia. ÁNO O NIE Tablety užívané správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou?

• Prestaňte užívať ružové tablety. Užívajte biele tablety v počte zníženom o počet vynechaných tabliet. Počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu antikoncepcie (prezervatív). • Potom začnite nový cyklus lieku Seasonique.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04686-Z1A

• 13 Ak ste zabudli užiť niektorú z ružových tabliet a v priebehu 13. týždňa sa u vás nevyskytne krvácanie
• môžete byť tehotná. Obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete používať ďalšie balenie

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak budete do 3 - 4 hodín po užití tablety vracať, alebo budete mať silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v antikoncepčnej tablete sa do vášho tela úplne nevstrebú. Táto situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo po hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu. Treba sa riadiť odporúčaním poskytnutým pod nadpisom „Ak zabudnete užiť Seasonique“.

Ak nechcete zmeniť vašu zvyčajnú schému užívania tabliet, užite navyše ružovú tabletu z posledného riadka v balení.

Ak chcete prestať užívať Seasonique Seasonique môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• pôrodnej asistentky alebo lekárnika

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, fóliovom vrecku, držiaku blistra a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.