Sirmya 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety tbl flm 3x21 (blis.PVC/Al)

 Sirmya je kontracepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu. Každá z 21 obalených tabliet obsahuje malé množstvo ženských hormónov etinylestradiolu a dienogestu.  Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva druhy hormónov sú známe ako „kombinované“ tablety alebo kombinované hormonálne kontraceptívum.

Čo Sirmya obsahuje

• Liečivá sú etinylestradiol a dienogest. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu

a 0,03 mg etinylestradiolu

• Ďalšie zložky sú: povidón, predželatinovaný kukuričný škrob, monohydrát laktózy, stearát

• horečnatý
• makrogol
• oxid titaničitý (E171)
• polyvinylalkohol
• mastenec (E553b)

• Ako vyzerá Sirmya a obsah balenia Sirmya je biela
• valcovitá
• obojstranne vypuklá
• filmom obalená tableta s priemerom 6 mm

Sirmya je balená v PVC/hliníkových blistroch a je dostupná v kalendárnom balení.

Veľkosti balenia: 21 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet) 63 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet) 126 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii HEATON k.s
• Na Pankráci 332/14
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca Cyndea Pharma S.L
• Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda 31
• 421 10 Olvega (Soria)
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Česká republika Sirmya 2 mg/0
• 03 mg potahované tablety Dánsko Yana 2 mg/0
• 03 mg Fínsko Yanulez 2 mg/0
• 03 mg Nórsko Yana 2 mg/0
• 03 mg filmdrasjert tablett Slovenská republika Sirmya 2 mg/0
• 03 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Ak je to potrebné
• užite jednu tabletu Sirmye každý deň s malým množstvom vody a prehltnite ju celú. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla
• ale tablety by ste mali užívať každý deň v rovnakom čase

Jeden blister obsahuje 21 obalených tabliet. Každá tableta je v blistri označená dňom v týždni, v ktorom má byť užitá; užíva sa jedna tableta denne.

Užite jednu tabletu označenú týmto dňom v týždni. Ak napríklad začínate v pondelok, užite tabletu s Po (pre pondelok) označeným vedľa nej, pretlačením cez hliníkovú fóliu. Užívajte jednu tabletu každý deň podľa poradia. Nezáleží na dennom čase, ale mali by ste sa ho držať raz, akonáhle ste ho raz vybrali. Postupujte podľa smeru šípky na blistri, až kým užijete všetkých 21 tabliet. Potom 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet by vaše menštruačné krvácanie (krvácanie z vysadenia) malo nastať 2 - 3 dni po užití poslednej tablety.

• 8. deň po poslednej tablete Sirmye (tzn. po 7-dňovom intervale bez užívania) by ste mali začať s nasledujúcim blistrom
• bez ohľadu na to
• či sa vaše krvácanie zastavilo alebo nie. To znamená
• že zahájite užívanie každého blistra v ten istý deň v týždni a že krvácania z vysadenia by sa malo objaviť každý mesiac v rovnaké dni. Pokiaľ budete používať Sirmyu týmto spôsobom
• ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní
• kedy tablety neužívate

Kedy môžete začať užívať prvý blister Sirmye

Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu Začnite užívať Sirmyu v prvý deň cyklu, t.j. prvý deň vašej menštruácie. Ak prechádzate z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepčnej tablety na liek Sirmya: Prednostne by ste mali začať užívať Sirmyu nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúcej antikoncepčnej tablety, najneskôr však v deň nasledujúci po obvyklom intervale bez užívania tabliet alebo po užití neaktívnych tabliet predchádzajúcej antikoncepčnej tablety.

Ak prechádzate na liek Sirmya z vaginálneho krúžku alebo náplasti Mali by ste začať užívať Sirmyu deň po vyňatí vaginálneho krúžku alebo kožnej náplasti alebo najneskôr v deň, na ktorý by malo dôjsť k ďalšej aplikácii.

• Ak prechádzate na liek Sirmya z tablety
• ktorá obsahuje iba progestagén(mini tableta
• injekcia
• implantát) alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho progestagén (IUS): Z antikoncepčnej tablety obsahujúcej iba progestagén môžete prejsť ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUS v deň ich odstránenia
• z injekcie
• kedy by mala byť podaná ďalšia injekcia)
• ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania Sirmye používať ďalšie antikoncepčné opatrenie

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02589-Z1A 10 Ak chcete užívať Sirmyu po spontánnom potrate v prvom období (trimestri) tehotenstva: Prosím
• obráťte sa na svojho lekára. V zásade môžete začať užívať Sirmyu okamžite

Ak chcete užívať Sirmyu po potrate v druhom období (trimestri) tehotenstva alebo po pôrode: Ak chcete začať užívať liek Sirmya, lekár vám odporučí, aby ste ho začali užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak ho začnete užívať neskôr, musíte počas prvých 7 dní užívania Sirmye použiť aj bariérovú metódu (napr. kondóm).

• Ak ste však už mali pohlavný styk
• skôr ako začnete užívať Sirmyu sa musíte ubezpečiť
• že nie ste tehotná
• inak musíte počkať na ďalšiu menštruáciu. Ak si prajete dojčiť po narodení dieťaťa a začínate užívať Sirmyu: Prečítajte si prosím časť „Dojčenie“

• Ak užijete viac Sirmye ako máte Neboli hlásené žiadne vážne škodlivé účinky po užití príliš veľa tabliet Sirmye naraz. Ak ste užili viacero tabliet naraz
• môže sa u vás vyskytnúť nevoľnosť
• vracanie a vaginálne krvácanie. Takéto krvácanie sa môže vyskytnúť aj u dievčat
• ktoré ešte nezačali menštruovať
• ale náhodne užili tento liek. Ak zistíte
• že dieťa užilo Sirmyu
• požiadajte o radu svojho lekára

• Ak ste užili príliš veľa tabliet Sirmye alebo ak zistíte
• že niektoré tablety užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete užiť Sirmyu Neužívajte viac ako 2 tablety v jednom dni, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je

znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť

znížená. Čím viac po sebe idúcich tabliet ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto musíte dodržiavať nasledovné pravidlá.

Ak ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu v blistri Kontaktujte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v 1. týždni Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete
• aj vtedy
• ak by to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšiu antikoncepčnú ochranu
• napr. prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
• môžete byť tehotná. V takomto prípade ihneď vyhľadajte svojho lekára

Jedna vynechaná tableta v 2. týždni Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj vtedy, ak by to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ak ste počas predchádzajúcich 7 dní pred vynechaním tablety užívali tablety správnym spôsobom, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Nemusíte použiť ďalšiu antikoncepčnú ochranu. Ak to tak nie je, alebo ste zabudli užiť viac než jednu tabletu, doporučuje sa použiť počas najbližších 7 dní dodatočnú metódu bariérovej antikoncepcie.

Jedna vynechaná tableta v 3. týždni Obecne je potreba pripomenúť dve pravidlá: 1. Nesmiete prerušiť užívanie tabliet na viac ako 7 dní. 2. Na vytvorenie dostatočnej antikoncepčnej ochrany je treba užívať tablety nepretržite 7 dní.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/02589-Z1A 11 Môžete si vybrať z nasledujúcich možností bez toho
• aby ste museli používať ďalšie antikoncepčné opatrenia
• za predpokladu
• že ste tablety užívali správne 7 dní pred zabudnutím:

• 1. užite zabudnutú tabletu ihneď ako si spomeniete
• aj vtedy
• ak by to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Po užití všetkých tabliet z blistra vynechajte interval bez užívania tabliet a začnite hneď užívať tablety z ďalšieho blistra. Je nepravdepodobné
• že na konci druhého blistra budete mať menštruáciu
• Ale v počas užívania druhého blistra môže dôjsť k špineniu a krvácaniu medzi menštruáciami

alebo

2. môžete tiež ukončiť užívanie tabliet zo súčasného blistra a ihneď začať užívať tablety z nového balenia vo zvyčajný deň v týždni po intervale bez užívania tabliet nie dlhšom než 7 dní (deň, kedy ste tabletu zabudli užiť musí byť započítaný). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, môžete interval bez užívania tabliet skrátiť na menej než 7 dní.

• Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek z tabliet v blistri a počas prvého obdobia bez užívania tabliet nemáte krvácanie
• môžete byť tehotná. Skôr ako začnete s ďalším blistrom
• kontaktujte svojho lekára

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde k zažívacím problémom ako je vracanie alebo silná hnačka, nemusia sa liečivá vstrebať dostatočne. Situácia je takmer rovnaká ako pri vynechaní tablety. Po zvracaní alebo hnačkách užite čo najskôr ďalšiu tabletu z rezervného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od doby obvyklého užitia tablety. Ak to nie je možné alebo uplynulo 12 hodín, postupujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Sirmyu“.

Čo musíte vedieť, ak chcete oddialiť menštruačné krvácanie Aj keď sa to neodporúča, môžete si oddialiť menštruáciu tým, že namiesto intervalu bez užívania tabliet prejdete priamo na nový blister Sirmye, tzn. hneď ako skončíte s užívaním súčasného blistra. Môžete pokračovať v užívaní tabliet, až kým nezačne menštruácia. Prestaňte však užívať tablety, až keď bude tento druhý blister prázdny. Počas používania tohto druhého blistra môžete zaznamenať špinenie alebo menštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období 7 dní bez užívania tabliet začnite užívať ďalší blister.

Skôr ako sa rozhodnete oddialiť menštruáciu, požiadajte o radu lekára.

Zmena dňa v týždni, kedy začína vaše menštruácia: Čo potrebujete vedieť Ak užijete tablety podľa pokynov, budete mať menštruáciu každé 4 týždne zhruba v ten istý deň. Ak chcete zmeniť tento deň, jednoducho skráťte (nikdy nepredlžujte) interval bez tabliet. Ak menštruácia zvyčajne začína v piatok a chcete, aby bola v utorok (o 3 dni skôr), užite prvú tabletu z nového blistra o tri dni skôr ako zvyčajne. Ak interval bez tabliet veľmi skrátite (napríklad na 3 dni alebo menej), počas týchto dní nemusíte mať krvácanie. Potom sa u vás môže vyskytnúť špinenie alebo menštruačné krvácanie.

• Ak si nie ste istí
• čo máte robiť
• obráťte sa na svojho lekára

Ak chcete prestať užívať Sirmyu Sirmyu môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať Sirmyu a počkajte na menštruáciu, skôr ako sa pokúsite otehotnieť. Budete môcť ľahšie vypočítať predpokladaný termín pôrodu. Po ukončení môže trvať pomerne dlho, kým dôjde k normálnemu cyklu.

Osobitné populácie

Deti a dospievajúci Sirmyu je možné použiť až po prvej menštruácii (menarche).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02589-Z1A 12

Staršie ženy Sirmyu je možné použiť len u žien pred menopauzou.

Ženy s poruchou funkcie pečene Sirmya sa nesmie používať u žien so závažnými poruchami pečene (pozri časť 2 „Neužívajte Sirmyu“).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek Použitie Sirmye u žien s poškodenou funkciou obličiek sa neskúmalo. Dostupné údaje nenaznačujú žiadne zmeny v liečbe pre túto skupinu pacientov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02589-Z1A 15