Sodium glycerophosphate Fresenius vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na glycerofosforečnan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte zvýšenú hladinu fosforečnanu v krvi (hyperfosfatémiu), - ak máte zvýšenú hladinu sodíka v krvi (hypernatriémiu), - ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min) a konečné štádium ochorenia obličiek, - ak máte nízku hladinu vápnika v krvi (hypokalciémiu), - v prípade bežných kontraindikácií infúznej liečby, napr. pri ťažkom zlyhávaní srdca, pľúcnom a mozgovom opuchu, ako aj pri stavoch zavodnenia tela nadmerným prísunom tekutín. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vám podajú Sodium glycerophosphate Fresenius, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár bude sledovať nasledujúce parametre (pred infúziou fosforečnanu, pred každou ďalšou infúziou a najmenej každých 24 hodín): • hladinu sodíka, vápnika a fosforečnanu, • funkciu obličiek (hladinu kreatinínu, močoviny). U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže byť potrebné obmedzenie fosforečnanov z dôvodu zhoršeného vylučovania obličkami. U dospelých pacientov so zlyhávaním obličiek sa často vyskytuje Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05350-Z1A 2 nerovnováha fosforečnanov. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má podávať fosforečnan vnútrožilovo s opatrnosťou. Niektoré klinické stavy sú spojené so znížením sérových koncentrácií fosforečnanov ako napr. cukrovka (diabetes mellitus), závažná respiračná acidóza, následok odvykania si od alkoholu a počas diuretickej fázy po závažných popáleninách. U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať zmeny sérových hladín fosforečnanov. Realimentačný syndróm (refeeding syndrome, RFS) je stav potenciálneho rizika u pacientov s podvýživou s poruchami rovnováhy elektrolytov, ktoré vedú ku klinickému zhoršeniu. Kritériá na identifikovanie RFS sú rôzne, od zníženej koncentrácie fosforečnanov alebo akéhokoľvek elektrolytu v sére po súčasný výskyt porúch rovnováhy elektrolytov a klinických symptómov (napr. periférny opuch, akútne preťaženie obehu tekutinami, poruchy funkcie orgánov). Nutričná podpora musí sprevádzať dôkladné sledovanie klinických príznakov a sérových hladín fosforečnanu, horčíka, draslíka a vitamínu B1. Pred začatím liečby sa musia upraviť poruchy acidobázickej rovnováhy. Pri podávaní lieku Sodium glycerophosphate Fresenius sa súčasne musí kontrolovať sérová hladina vápnika. V prípade potreby vyššej dávky lieku Sodium glycerophosphate Fresenius bude možno potrebné súčasne podávať vápnik. Iné lieky a Sodium glycerophosphate Fresenius Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. O použití lieku Sodium glycerophosphate Fresenius počas tehotenstva alebo v období dojčenia nie sú k dispozícii žiadne údaje. Treba však vziať do úvahy skutočnosť, že tehotné ženy môžu mať v porovnaní so ženami, ktoré tehotné nie sú, mierne zvýšenú potrebu fosforečnanu. O použití lieku Sodium glycerophosphate Fresenius počas tehotenstva alebo v období dojčenia rozhoduje lekár. K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku lieku Sodium glycerophosphate Fresenius na plodnosť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sodium glycerophosphate Fresenius nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Sodium glycerophosphate Fresenius obsahuje sodík Tento liek obsahuje 46 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 1 ml. To sa rovná 2,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. 3. Ako sa Sodium glycerophosphate Fresenius podáva Sodium glycerophosphate Fresenius vám bude podávaný pod dohľadom vášho lekára. Váš lekár rozhodne o dávke, ktorá vám bude podaná a o tom, ako často vám bude podaná. Dávka a dávkovanie závisia od vašej telesnej hmotnosti a zdravotného stavu. Dávkovanie je individuálne a závisí od potrieb pacienta. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05350-Z1A 3 Dospelí Odporúčaná denná dávka fosforečnanu pri podávaní parenterálnej výživy (t. j. výživy podávanej do žily) je zvyčajne 10 - 30 mmol. V klinickej praxi sa zvyčajne podáva 0,4 mmol fosforečnanu/kg telesnej hmotnosti/deň. Odporúčaná rýchlosť podávania infúzie je približne 10 mmol/ hod. Infúzia sa nemá podávať vyššou rýchlosťou ako 20 mmol/ hod. Použitie u detí a dospievajúcich Vek Odporúčaný parenterálny príjem v mmol (mg)/kg/deň † Predčasne narodené deti počas prvých dní života 1,0 - 2,0 (31 - 62) Rastúce predčasne narodené deti 1,6 - 3,5 (77 - 108) 0 - 6 mesiacov* 0,7 - 1,3 (20 - 40) 7 - 12 mesiacov 0,5 (15) 1 - 18 rokov 0,2 - 0,7 (6 - 22) *vrátane donosených novorodencov Zdroj: ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Ca, P, and Mg, 2018 †mmol (mg)/kg/deň hydratovaného glycerofosforečnanu sodného Je potrebné zistiť príčinu zníženej koncentrácie fosforečnanov v krvi u predčasne narodených novorodencov a novorodencov, pričom dávkovanie závisí od gestačného veku, aktuálnej koncentrácie fosforečnanov a príčiny zníženej koncentrácie fosforečnanov v krvi. Hladina fosforečnanu môže náhle klesnúť pri začatí parenterálnej výživy, predovšetkým u predčasne narodených novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou. Použitie u starších osôb U pacientov starších ako 65 rokov sa nevyžaduje žiadny osobitný režim dávkovania. U pacientov s podvýživou predstavuje potenciálne riziko realimentačný syndróm (pozri časť 2). Nutričná podpora sa má zvyšovať pomaly, s dôkladným sledovaním klinických príznakov a sérových hladín fosforečnanov, horčíka, draslíka a vitamínu B1. Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné zníženie dávky. U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča zníženie dávky o 50 % . Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek nesmie byť podaný Sodium glycerophosphate Fresenius (pozri časť 2). Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene Je potrebné pravidelne sledovať hladinu fosforečnanov, ak je opätovne podávaná výživa pacientom s podvýživou a môže byť potrebné upraviť hladinu fosforečnanov, aby sa podporila regenerácia pečene. Sodium glycerophosphate Fresenius vám bude podávať váš lekár formou infúzie do žily (intravenózne použitie) po pridaní do iného vhodného infúzneho roztoku (napr. roztok obsahujúci sacharidy, aminokyseliny alebo elektrolyty). Sodium glycerophosphate Fresenius sa nesmie v žiadnom prípade podávať nezriedený. Infúzny roztok pripravený nariedením sa musí podať formou infúzie do 24 hodín po nariedení. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05350-Z1A 4 Trvanie liečby Trvanie liečby liekom Sodium glycerophosphate Fresenius je individuálne a závisí od potreby pacienta na prísun fosforečnanov počas parenterálnej výživy. Sérové hladiny fosforečnanov sa musia pravidelne sledovať. Ak vám bolo podané viac lieku Sodium glycerophosphate Fresenius , ako by malo Ak si myslíte, že vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku Sodium glycerophosphate Fresenius, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Predávkovanie môže spôsobiť zvýšené hladiny fosforečnanu v krvi (hyperfosfatémiu). Ak nemáte poškodenie obličiek, hyperfosfatémia zvyčajne ustúpi do 6 - 12 hodín. Klinické príznaky akútnej hyperfosfatémie zahŕňajú tetániu a záchvaty v dôsledku zníženej hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), zvápenatenie mäkkých tkanív a akútnu poruchu funkcie obličiek. Hyperfosfatémiu možno liečiť zvýšením vylučovania fosforečnanov obličkami pomocou infúzie fyziologického roztoku. Vedľajším účinkom tejto liečby môže byť ďalšie zníženie koncentrácie vápnika v sére v dôsledku zriedenia. Hemodialýza môže byť indikovaná u pacientov so zvýšenou hladinou fosforečnanu a symptomatickou zníženou hladinou vápnika v krvi, najmä ak je zhoršená funkcia obličiek. Ak sa zabudlo na podanie lieku Sodium glycerophosphate Fresenius Ak si myslíte, že sa zabudlo na podanie dávky lieku Sodium glycerophosphate Fresenius, okamžite informujte svojho lekára. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára. Viac →