Sunya tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al)

•  Sunya je antikoncepčná tableta
• ktorá zabraňuje otehotneniu.  Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Sú to etinylestradiol a gestodén.  Antikoncepčné tablety ako je Sunya
• ktoré obsahujú 2 hormóny
• sa nazývajú kombinované antikoncepčné tablety

• Čo Sunya obsahuje Liečivá sú: etinylestradiol a gestodén Každá obalená tableta obsahuje 0
• 020 mg etinylestradiolu a 0
• 075 mg gestodénu

• Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: stearát horečnatý
• povidón 25
• kukuričný škrob
• monohydrát laktózy. Obal tablety: povidón 90
• makrogol 6000
• mastenec
• uhličitan vápenatý (E170)
• sacharóza
• montánglykolový vosk

Ako vyzerá Sunya a obsah balenia Sunya sú biele okrúhle bikonvexné cukrom obalené tablety bez označenia.

Tablety sú dostupné v blistroch – každý blister obsahuje 21 tabliet. Blistre sú dodávané v škatuľkách. Každá obsahuje 1, 3 alebo 6 blistrov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05870-ZIA

• 13 HEATON k.s
• Na Pankráci 14
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca Haupt Pharma Münster GmbH
• Scheebrüggenkamp 15
• 48159 Münster
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Maďarsko: Gestomix 20 Španielsko: Gestinyl 20 Česká republika: Sunya Slovenská republika: Sunya Dánsko
• Fínsko: Gestinyl Taliansko: Antela 0
• 02 mg/0
• 15 mg compresse Holandsko: Ethinylestradiol/Gestodeen 0
• 02/0
• 075 A Poľsko: Kontracept Veľká Británia: Sunya 20/75

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2023.

Užívajte 1 tabletu Sunye každý deň, v prípade potreby s malým množstvom vody. Tablety môžete užívať nezávisle od jedla. Tablety musíte užívať každý deň približne v rovnaký čas dňa.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je označený deň v týždni. Napríklad pokiaľ začnete užívať tabletu v stredu, vezmete si tú tabletu, pri ktorej je vyznačená streda. Pokračujte v užívaní v smere šípky, pokiaľ neužijete všetkých 21 tabliet. Potom nasleduje 7 dní, keď žiadne tablety neužívate. V tomto období dôjde ku krvácaniu. Toto tzv. "krvácanie z vysadenia" sa zvyčajne začína na druhý alebo tretí deň po vynechaní tabliet.

Ôsmy deň po poslednej užitej tablete Sunye (po 7-dňovej prestávke) začnete užívať tablety z nového blistra, a to i vtedy, pokiaľ krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že nový blister začnete užívať v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa vyskytne v tomto čase.

Pokiaľ budete Sunyu užívať predpísaným spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 7-dňovej pauzy bez tabliet.

Kedy môžete začať s prvým blistrom  Pokiaľ ste hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci neužívali. Začnete tablety užívať prvý deň vášho cyklu (t.j. prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete Sunyu užívať v prvý deň menštruácie, tak ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete s užívaním začať taktiež 2. až 5. deň po začiatku vášho cyklu, ale v tomto prípade musíte používať dodatočnú ochranu pred otehotnením (napr. prezervatív) počas prvých 7 dní užívania tabliet.  Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie - tablety, vnútromaternicové teliesko alebo náplasti. Môžete začať užívať Sunyu prvý deň po prestávke v užívaní predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete predchádzajúcej antikoncepcie). Pokiaľ prechádzate z telieska alebo náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.  Prechod z hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (tableta s obsahom gestagénu, injekcie, implantát alebo vnútromaternicový systém (IUD) uvoľňujúci gestagén).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05870-ZIA

9 Môžete prejsť z ktoréhokoľvek dňa určeného na podanie injekcie na gestagénovú tabletu a z implantátu alebo vnútromaternicového systému v deň jeho odstránenia. Vo všetkých týchto prípadoch je potrebné použiť počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše aj bariérovú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív).  Po potrate Postupujte podľa pokynov svojho lekára.  Po pôrode Sunyu môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Pokiaľ začnete neskoršie než po 28 dňoch, musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet použiť aj tzv. bariérovú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív). Pokiaľ však už pred začatím užívania Sunye došlo k pohlavnému styku, je potrebné pred skutočným začatím užívania Sunye vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať na prvé menštruačné krvácanie.

• Pokiaľ si nie ste istá
• kedy máte začať užívať liek
• poraďte sa so svojim lekárom

 Ak dojčíte a chcete po pôrode znovu začať užívať Sunyu. Sunya sa nemá užívať počas dojčenia. Prečítajte si časť "Dojčenie".

Ak užijete viac Sunye ako máte Nie sú údaje o závažných škodlivých účinkoch pri nadmernom užití Sunye.

• Pokiaľ užijete niekoľko tabliet naraz
• môže sa u vás objaviť nevoľnosť a vracanie
• u mladých dievčat krvácanie z pošvy

• Pokiaľ užijete väčšie množstvo Sunye
• alebo zistíte
• že tablety užilo dieťa
• opýtajte sa na radu svojho lekára alebo lekárnika

Ak zabudnete užiť Sunyu  Pokiaľ sa v užití tablety oneskoríte o menej než 12 hodín, nie je ochrana pred otehotnením narušená. Užite tabletu okamžite, len čo si spomeniete a ďalšiu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.  Pokiaľ sa v užití tablety oneskoríte o viac než 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým väčšie je riziko zníženia účinnosti lieku Sunya.

Riziko otehotnenia je vyššie, keď zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto sa musíte riadiť nasledujúcimi základnými pravidlami (pozri tiež nákres):

 Ak zabudnete užiť viac než 1 tabletu z blistra Poraďte sa so svojím lekárom.  Ak zabudnete užiť 1 tabletu v prvom týždni Užite poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Okrem toho treba používať v nasledujúcich 7 dňoch bariérovú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív. Pokiaľ došlo v predchádzajúcich 7 dňoch pred zabudnutím užitia k pohlavnému styku, alebo ste zabudli užiť tabletu z nového blistra po období bez užívania tabliet, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva. V tom prípade navštívte lekára.  Ak zabudnete užiť 1 tabletu v druhom týždni Užite poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Následne pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ďalšie opatrenia nie sú nutné, ochranný účinok Sunye nie je znížený.  Ak zabudnete užiť 1 tabletu v treťom týždni Môžete si vybrať medzi dvoma možnosťami: 1. Užijete poslednú vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Následne pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Miesto prerušenia užívania tabliet v nasledujúcom týždni, začnete užívať okamžite tablety z ďalšieho blistra. Krvácanie z vysadenia sa pravdepodobne objaví až po doužívaní druhého balenia, ale počas

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05870-ZIA

10 užívania tabliet z druhého blistra môže dôjsť k špineniu alebo krvácaniu medzi menštruáciami (medzimenštruačné krvácanie). 2. Prerušíte užívanie tabliet zo zostávajúceho balenia. Tým začne interval 7 dní bez užívania tabliet (zaznamenajte si deň, keď ste zabudli užiť tabletu) Pokiaľ chcete tablety z ďalšieho blistra začať užívať v rovnaký deň týždňa ako predtým, skráťte interval bez tabliet na menej ako 7 dní.

Pokiaľ sa budete postupovať podľa uvedených opatrení, budete chránená proti otehotneniu.

 Pokiaľ zabudnete užiť tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet, treba zvážiť možnosť tehotenstva. Informujte o tom svojho lekára pred užívaním tabliet z ďalšieho blistra.

• Čo musíte robiť pri vracaní a silnej hnačke Ak dôjde u vás počas 3-4 hodín po užití tablety k vracaniu alebo silnej hnačke
• je riziko
• že účinné látky z tablety sa úplne nevstrebali. Situácia je podobná
• ako keď zabudnete užiť tabletu. Pri vracaní alebo hnačke musíte užiť ďalšiu tabletu z náhradného blistra čo najskôr
• ako je to možné. Pokiaľ je to možné
• užite ju do 12 hodín od času
• keď ju pravidelne užívate. Pokiaľ to nie je možné a tento čas je dlhší
• postupujte podľa pokynov z „Keď zabudnete užiť Sunyu"

Oneskorenie menštruácie: čo musíte vedieť Aj keď sa to neodporúča, vašu menštruáciu (krvácanie z vysadenia) je možné oddialiť. Musíte pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Sunye bez zvyčajnej prestávky. Počas užívania druhého blistra môžete pozorovať špinenie (kvapky alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05870-ZIA

11 krvácanie. Po obvyklom sedemdňovom intervale bez užívania tabliet potom znovu pokračujete v pravidelnom užívaní Sunye. Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa najskôr poraďte so svojím lekárom.

Zmena začiatku menštruácie: čo musíte vedieť Ak budete užívať tablety podľa návodu, potom vaša menštruácia (krvácanie z vysadenia) bude začínať v týždennom intervale, keď neužívate antikoncepciu. Ak budete chcieť zmeniť deň začiatku menštruácie, interval bez tabliet skráťte (nikdy ho nepredlžujte!). Napríklad, ak váš interval bez tabliet začína v piatok a chcete ho zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak interval bez tabliet priveľmi skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že menštruácia sa v tomto intervale vôbec neobjaví. Môžete zaznamenať špinenie (kvapky alebo krvavé škvrny ) alebo medzimenštruačné krvácanie (krvácanie medzi menštruáciami). Ak si nie ste istá ako začiatok menštruácie zmeniť, poraďte sa s vaším lekárom

Ak chcete prerušiť užívanie Sunye Užívanie Sunye možno ukončiť kedykoľvek. Ak ale nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.