Vancomycin Kabi 500 mg plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.)

• Vancomycin Kabi je liek
• ktorý patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy". Vankomycín pôsobí tak
• že odstraňuje niektoré baktérie spôsobujúce infekcie

Vankomycín prášok sa používa na prípravu infúzneho alebo perorálneho roztoku.

Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme infúzie na liečbu nasledujúcich závažných infekcií: • Infekcie kože a podkožných tkanív. • Infekcie kostí a kĺbov. • Infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia”. • Infekcia vnútornej vrstvy srdca (endokarditída) a na predchádzanie endokarditídy u rizikových pacientov, keď podstupujú rozsiahlejšie chirurgické zákroky.

Vankomycín sa môže podávať perorálne (ústami) vo všetkých vekových skupinách na liečenie infekcie sliznice tenkého a hrubého čreva s poškodením sliznice (pseudomembranózna kolitída) spôsobenej baktériou Clostridioides difficile.

Čo Vancomycin Kabi obsahuje: Liečivo je vankomycín.

Vancomycin Kabi 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínium-chloridu, čo zodpovedá 500 000 IU vankomycínu.

Vancomycin Kabi 1 000 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg vankomycínium-chloridu, čo zodpovedá 1 000 000 IU vankomycínu.

Ako vyzerá Vancomycin Kabi a obsah balenia: Vancomycin Kabi 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00670-Z1A 7

• Biely až krémovo sfarbený prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke s chlórbutylovou

zátkou potiahnutou silikónom a šedým hliníkovým/polypropylénovým vyklápacím viečkom. Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka, 10 x 1 injekčná liekovka

Vancomycin Kabi 1 000 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok:

• Biely až krémovo sfarbený prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke s chlórbutylovou

• zátkou potiahnutou silikónom a zeleným hliníkovým/polypropylénovým vyklápacím viečkom. Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka
• 10 x 1 injekčná liekovka Liek je prášok
• ktorý sa pred podaním musí rozpustiť a predtým ako ho dostanete ďalej zriediť

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o
• Na strži 1702/65
• Nusle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca Xellia Pharmaceuticals ApS
• Dalslandsgade 11
• 2300 Copenhagen S
• Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Belgicko Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bulharsko Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ванкомицин Каби 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Česká republika Vancomycin Kabi Vancomycin Kabi Dánsko Vancomycin Fresenius Kabi Vancomycin Fresenius Kabi Estónsko Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg Nemecko Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Grécko Vancomycin/Kabi 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Vancomycin/Kabi 1000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Maďarsko Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Island Vancomycin Fresenius Kabi Vancomycin Fresenius Kabi Írsko Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin Kabi 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Lotyšsko Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Litva Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luxembursko Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Holandsko Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00670-Z1A 8 Nórsko Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Poľsko Vancomycin Kabi Vancomycin Kabi Portugalsko Vancomicina Kabi Vancomicina Kabi Rumunsko Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovenská republika Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1 000 mg Slovinsko Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Kabi 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Spojené kráľovstvo Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2026.

Ďalšie zdroje informácií

Rada/zdravotnícke poučenie Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám. Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich práve pre vaše terajšie ochorenie. Napriek antibiotikám niektoré baktérie môžu prežiť alebo rásť (množiť sa). Tento jav sa nazýva rezistencia: niektoré antibiotické liečebné postupy sa stávajú neúčinnými.

• Chybné užívanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť baktériám
• aby sa stali rezistentnými a tak predĺžiť vašu liečbu alebo znížiť účinnosť antibiotickej liečby
• pokiaľ nedodržiavate:

• dávku
• časový režim dávok
• trvanie liečby

Súčasne s tým pre zachovanie účinnosti tohto lieku: 1 - Užívajte antibiotiká iba ak vám ich predpísal lekár. 2 - Prísne dodržiavajte predpis lekára. 3 - Opakovane neužívajte antibiotiká bez predpisu lekára, dokonca ani keď chcete liečiť podobné ochorenie.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov.

Príprava

Pripravený koncentrát

500 mg: Obsah injekčnej liekovky rozpustite v 10 ml sterilnej vody na injekcie.

1 000 mg: Obsah injekčnej liekovky rozpustite v 20 ml sterilnej vody na injekcie.

Infúzny roztok

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2026/00670-Z1A 9 500 mg: Pripravený koncentrát zrieďte s minimálne 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)
• injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %)
• injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) a injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo Ringerovho acetátového roztoku

1 000 mg: Pripravený koncentrát zrieďte s minimálne 200 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo Ringerovho acetátového roztoku.

Koncentrácia v pripravenej infúznej tekutine nesmie prekročiť 0,5 % m/V (5 mg/ml). U vybraných pacientov s obmedzeným príjmom tekutín sa môže používať koncentrácia až do 10 mg/ml. Použitie týchto vyšších koncentrácií môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov súvisiacich s infúziou.

Pred podaním sa má pripravený a zriedený roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu. Použiť sa má len číry a bezfarebný roztok bez častíc.

Infúzia sa nemá miešať s inými liekmi.

Infúzia Musí sa podávať pomalou intravenóznou infúziou minimálne počas jednej hodiny alebo maximálnou rýchlosťou 10 mg/min (podľa toho čo je dlhšie), čo zodpovedá 2 ml/min infúzie s koncentráciou 5 mg/ml.

Roztok na perorálne podanie

Alikvótna časť 2,5 ml pripraveného koncentrátu obsahuje 125 mg vankomycínium-chloridu a má sa zriediť s 5 ml vody, t.j. 1 objem alikvótnej časti sa má zriediť 2 objemami vody. Zriedený roztok sa môže dať pacientovi vypiť alebo podať použitím nazogastrickej sondy. Na zlepšenie chuti sa môžu pri podávaní do roztoku pridať bežné ochutené sirupy

Dávkovanie

Intravenózne použitie: Úvodná dávka sa upravuje individuálne a podľa celkovej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka je:

Pacienti vo veku 12 rokov a starší: 15 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 až 12 hodín (nesmie sa prekročiť 2 g na jednu dávku). Dojčatá a deti vo veku od jedného mesiaca do 12 rokov: 10 až 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín. Novorodenci narodení v termíne (od narodenia do 27 dní postnatálneho veku) a predčasne narodení novorodenci (od narodenia do očakávaného dátumu pôrodu plus 27 dní): Na stanovenie dávkovacieho režimu pre novorodencov je potrebné vyžiadať odporúčanie lekára so skúsenosťami s liečbou novorodencov. Jeden možný spôsob dávkovania vankomycínu u novorodencov je uvedený v nasledujúcej tabuľke:

PMA (týždne) Dávka (mg/kg) Interval podávania (hod) < 29 15 24 29 – 35 15 12 > 35 15 8

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2026/00670-Z1A 10 PMA: post-menštruačný vek [(čas
• ktorý uplynul medzi prvým dňom poslednej menštruácie a pôrodom (gestačný vek) plus čas
• ktorý uplynul po pôrode (postnatálny vek)]

Perorálne použitie

Pacienti vo veku 12 rokov a starší Liečba infekcií vyvolaných Clostridioides difficile (CDI): Odporúčaná dávka vankomycínu je 125 mg každých 6 hodín počas 10 dní pri prvej epizóde nezávažnej CDI. Táto dávka môže byť zvýšená až na 500 mg každých 6 hodín po dobu 10 dní v prípade závažného alebo komplikovaného ochorenia. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 2 g.

Novorodenci, dojčatá a deti vo veku menej ako 12 rokov Odporúčaná dávka vankomycínu je 10 mg/kg perorálne každých 6 hodín počas 10 dní. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť 2 g.

Uchovávanie

Vancomycin Kabi prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má uchovávať pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Vancomycin Kabi prášok na koncentrát na infúzny roztok sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Pripravený koncentrát: Pre intravenózne podanie sa má pripravený koncentrát bezprostredne po príprave ďalej zriediť.

Pre perorálne podanie bola chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu preukázaná počas 96 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.

Zriedený roztok: Z mikrobiologického a fyzikálno-chemického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

Váš lekár bude zodpovedný za uchovávanie lieku.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok v pôvodnom obale: Uchovávajte pri teplote do 25 C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Stabilita pripraveného koncentrátu a ďalej zriedeného lieku je uvedená nižšie v dodatočnej informácii pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.