Vancomycin Noridem 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifc 10x500 mg (liek.inj.skl., typ I)

• Vancomycin Noridem obsahuje liečivo vankomycín. Vankomycín je antibiotikum
• ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy“. Vankomycín pôsobí tak
• že odstraňuje niektoré baktérie spôsobujúce infekcie

Vancomycin Noridem sa používa na pripravu infúzneho alebo perorálneho roztoku.

Vankomycín sa používa vo forme infúzie vo všetkých vekových skupinách na liečbu nasledujúcich závažných infekcií: • infekcie kože a podkožných tkanív. • infekcie kostí a kĺbov. • infekcia pľúc nazývaná „pneumónia“. • infekcia vnútornej výstelky srdca (endokarditída) a na prevenciu endokarditídy u vysokorizikových pacientov, keď podstupujú veľké chirurgické zákroky. • infekcie centrálneho nervového systému.

Vancomycin Noridem sa môže podávať perorálne (ústami) u dospelých a detí na liečbu infekcií sliznice tenkého a hrubého čreva s poškodením sliznice (tzv. pseudomembranózna kolitída) spôsobených baktériou Clostridioides difficile.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00604-REG
• 2025/00605-REG 2

Čo Vancomycin Noridem obsahuje Liečivo je 500 mg alebo 1 000 mg vankomycínium-chloridu. Ďaľšia zložka je kyselina chlorovodíková.

• Každý sklenenný obal obsahuje buď 500 mg vankomycínium-chloridu
• čo zodpovedá 500 000 IU vankomycínu alebo 1 000 mg vankomycínium-chloridu
• čo zodpovedá 1 000 000 IU vankomycínu

Ako vyzerá Vancomycin Noridem a obsah balenia

• Vancomycin Noridem je prášok na koncentrát na infúzny roztok. To znamená
• že na prípravu roztoku je potrebné pridať tekutinu a následne sa musí pridať ďalšia tekutina na jeho zriedenie predtým
• ako vám môže byť podaný intravenózne (infúziou)

Zvyčajne vám liek pred podaním pripraví lekár alebo zdravotná sestra.

• Každé balenie obsahuje 1
• 5
• 10 alebo 20 injekčných liekoviek (sklenených obalov). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Ďalšie zdroje informácií

Rada/zdravotnícke poučenie Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.

• Ak vám lekár predpísal antibiotiká
• potrebujete ich práve na vaše súčasné ochorenie. Napriek antibiotikám môžu niektoré baktérie prežiť a ďalej rásť (množiť sa). Tento jav sa nazýva rezistencia: antibiotiká sa môžu stať neúčinnými. Nesprávne užívanie antibiotík zvyšuje rozvoj rezistencie. Môžete dokonca pomôcť baktériám
• aby sa stali rezistentnými
• a tým oddialiť vaše vyliečenie alebo znížiť účinnosť antibiotickej liečby
• pokiaľ nedodržiavate: • dávkovanie • časový rozpis • trvanie liečby Na zachovanie účinnosti tohto lieku: 1. užívajte antibiotiká iba ak vám ich predpísal lekár
• 2. prísne dodržiavajte predpis lekára
• 3. opakovane neužívajte antibiotiká bez predpisu lekára
• dokonca ani keď chcete liečiť podobné ochorenie

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00604-REG
• 2025/00605-REG 7

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Noridem Enterprises Limited Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office 115
• 1065 Nicosia
• Cyprus

• Výrobca: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens – Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Cyprus Vancomycin Noridem 500 mg & 1000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Česká republika Vancomycin Noridem Dánsko Vancomycin Noridem Fínsko Vancomycin Noridem 500 mg & 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Francúzsko VANCOMYCINE NORIDEM 500 mg & 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable Grécko Vancomycin/Noridem 500 mg & 1000 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Holandsko Vancomycine Noridem 500 mg & 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Írsko Vancomycin 500 mg & 1000 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Maďarsko Vancomycin Noridem 500 mg & 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Nemecko Vancomycin Noridem 500 mg & 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nórsko Vancomycin Noridem Poľsko Vancomycin Noridem Portugalsko Vancomicina Noridem Rakúsko Vancomycin Noridem 500 mg & 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rumunsko Vancomicină Noridem 500 mg & 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika Vancomycin Noridem 500 mg & 1 000 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Španielsko Vancomicina Noridem 500 mg & 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Švédsko Vancomycin Noridem Taliansko Vancomicina Noridem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre medicínskych alebo zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu Len na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetok nepoužitý obsah. Prášok sa musí pred použitím rekonštituovať a výsledný koncentrát sa musí zriediť.

Príprava rekonštituovaného roztoku Vancomycin Noridem 500 mg

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00604-REG
• 2025/00605-REG 8

V čase použitia pridajte do injekčnej liekovky 10 ml vody na injekcie Ph. Eur. Vancomycin Noridem 1 000 mg V čase použitia pridajte do injekčnej liekovky 20 ml vody na injekcie Ph. Eur.

Z injekčných liekoviek rekonštituovaných týmto spôsobom vznikne roztok s koncentráciou 50 mg/ml. Po rekonštitúcii vo vode vznikne číry roztok.

VYŽADUJE SA ĎALŠIE RIEDENIE. Prečítajte si nasledujúce pokyny:

Príprava výsledného zriedeného infúzneho roztoku: Intermitentná infúzia je preferovanou metódou podávania. Rekonštituované roztoky obsahujúce 500 mg vankomycínium-chloridu sa musia zriediť s najmenej 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5 % roztokom glukózy. Rekonštituované roztoky obsahujúce 1 000 mg vankomycínium-chloridu sa musia zriediť s najmenej 200 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5 % roztokom glukózy.

Požadovaná dávka sa má podávať intravenóznou infúziou počas najmenej 60 minút. Ak sa podáva kratšie alebo vo vyšších koncentráciách, existuje okrem tromboflebitídy aj možnosť vyvolania výraznej hypotenzie. Rýchle podanie môže tiež spôsobiť sčervenanie a prechodnú vyrážku na krku a ramenách.

Kontinuálna infúzia (má sa použiť iba vtedy, keď nie je možná intermitentná infúzia).

Vancomycin Noridem 500 mg: Dve až štyri injekčné liekovky (1 – 2 g) sa môžu pridať do dostatočne veľkého objemu 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5 % roztoku glukózy, aby sa požadovaná denná dávka mohla podať pomaly intravenóznou infúziou počas 24 hodín.

Vancomycin Noridem 1 000 mg: Jedna až dve injekčné liekovky (1 – 2 g) sa môžu pridať do dostatočne veľkého objemu 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5 % roztoku glukózy, aby sa požadovaná denná dávka mohla podať pomaly intravenóznou infúziou počas 24 hodín.

• Odporúčajú sa koncentrácie nepresahujúce 5 mg/ml. U vybraných pacientov
• u ktorých je potrebné obmedziť príjem tekutín
• sa môže použiť koncentrácia až do 10 mg/ml (pozri časť 4.2). Každá dávka sa má podávať rýchlosťou nepresahujúcou 10 mg/min. Pred podaním sa majú rekonštituované a zriedené roztoky vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby

Perorálne podanie Môže sa použiť obsah injekčných liekoviek na parenterálne podanie. Do roztoku sa môžu v čase podania pridať bežné sirupy na zlepšenie chuti.

Inkompatibility Roztok vankomycínu má nízke pH, ktoré môže spôsobiť chemickú alebo fyzikálnu nestabilitu pri jeho miešaní s inými látkami. Miešaniu s alkalickými roztokmi sa treba vyhnúť. Každý parenterálny roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť zrazenín a zmenu farby. Ukázalo sa, že zmesi vankomycínu a beta-laktámových antibiotík sú fyzikálne nekompatibilné. Pravdepodobnosť zrážania sa zvyšuje s koncentráciou vankomycínu. Medzi podávaním týchto antibiotík sa odporúča vhodne prepláchnuť infúzne linky. Odporúča sa tiež zriediť roztoky vankomycínu na 5 mg/ml alebo menej. Hoci intravitreálna injekcia nie je schválenou cestou podania vankomycínu, po intravitreálnej injekcii vankomycínu a ceftazidímu na endoftalmitídu s použitím rôznych injekčných striekačiek a ihiel bolo hlásené zrážanie. Zrazeniny sa rozpúšťali postupne, pričom sa v priebehu dvoch mesiacov úplne vyčistila sklovina a zraková ostrosť sa zlepšila.

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii koncentrátu a zriedených roztokov:

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00604-REG
• 2025/00605-REG 9

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Chemická a fyzikálna stabilita po použití bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C. Roztoky parenterálneho prášku určeného na perorálne podanie sa môžu uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) počas 96 hodín. Pred podaním sa majú parenterálne lieky vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby, kedykoľvek to roztok alebo obal dovoľuje. Má sa použiť iba číry a bezfarebný až mierne žltkastohnedý roztok bez častíc.

Likvidácia Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Vancomycin Noridem vám podá zdravotnícky pracovník počas vášho pobytu v nemocnici. Váš lekár rozhodne, aké množstvo tohto lieku vám podajú každý deň a ako dlho bude liečba trvať.

• Dávkovanie Dávka
• ktorú vám podajú
• bude závisieť od:

• vášho veku,
• vašej telesnej hmotnosti,
• infekcie, ktorú máte,
• toho, ako dobre pracujú vaše obličky,
• vašej schopnosti počuť,
• akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžete užívať.

Intravenózne podanie Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší) Dávka sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka na infúziu je 15 až 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle sa podáva každých 8 až 12 hodín. V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať úvodnú dávku až do 30 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 2 g.

Použitie u detí Deti vo veku od 1 mesiaca do menej ako 12 rokov Dávka sa vypočíta podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka pre infúziu je 10 až 15 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle sa podáva každých 6 hodín.

Predčasne narodení a v termíne narodení novorodenci (vo veku od 0 dní do 27 dní) Dávka sa vypočíta podľa post-menštruačného veku – čas, ktorý uplynul od prvého dňa poslednej menštruácie do dňa pôrodu (tzv. gestačný vek) plus čas, ktorý uplynul od pôrodu (tzv. popôrodný vek).

• Starší pacienti
• tehotné ženy a pacienti s poruchou funkcie obličiek
• vrátane dialyzovaných pacientov
• môžu potrebovať odlišnú dávku

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00604-REG
• 2025/00605-REG 4

Perorálne podávanie (ústami)

Dospelí a dospievajúci (od 12 do 18 rokov) Odporúčaná dávka je 125 mg každých 6 hodín. V určitých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať vyššiu dennú dávku až do 500 mg každých 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 2 g.

Ak ste už predtým prekonali iné epizódy ochorenia (infekciu sliznice), môžno budete potrebovať inú dávku a iné trvanie liečby.

Použitie u detí Novorodenci, dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov Odporúčaná dávka je 10 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle sa podáva každých 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 2 g.

Spôsob podávania Intravenózna infúzia znamená, že liek tečie z infúznej fľaše alebo vaku cez hadičku do jednej z vašich krvných ciev a tým do vášho tela. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vždy podá vankomycín do vašej žily nie do svalu. Vankomycín vám budú podávať do žily počas najmenej 60 minút.

Pri liečbe infekcie sliznice tenkého a hrubého čreva s poškodením slizníc (tzv. pseudomembranózna kolitída) sa liek musí podávať ako roztok na perorálne použitie (podávaný ústami).

Trvanie liečby

Dĺžka liečby závisí od infekcie, ktorú máte a môže trvať niekoľko týždňov. Trvanie liečby sa môže líšiť v závislosti od individuálnej odpovede na liečbu u každého pacienta. Počas liečby môžete podstúpiť vyšetrenie krvi, môžete byť požiadaný o poskytnutie vzoriek moču a môžete podstúpiť vyšetrenie sluchu, aby sa zistili možné vedľajšie účinky.

• Ak vám podali viac lieku Vancomycin Noridem
• ako ste mali dostať Keďže tento liek vám bude podávaný počas vášho pobytu v nemocnici
• je nepravdepodobne
• že sa vám podá príliš málo alebo veľa lieku Vancomycin Noridem. Avšak
• ak máte akékoľvek obavy
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Vancomycin Noridem.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00604-REG
• 2025/00605-REG 6

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku skleneného obalu (injekčnej liekovky) po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má Vancomycin Noridem prášok na koncentrát na infúzny roztok použiť okamžite. Chemická a fyzikálna stabilita po použití bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C. Váš lekár sa uistí, že roztok nie je sfarbený alebo neobsahuje častice. Roztoky určené na perorálne podanie sa môžu uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) počas 96 hodín. Injekčné liekovky sú určené na jednorazové použitie a váš lekár zlikviduje všetok zvyšný roztok lieku Vancomycin Noridem po podaní dávky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.