Vexya 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety tbl flm 13x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)

• Vexya je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotnenia. • Každá z 24 ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, nazývaných drospirenón a etinylestradiol. • 4 biele tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa aj placebo tablety. • Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ tablety.

Čo Vexya obsahuje

• Liečivá sú etinylestradiol a drospirenón. Každá ružová aktívna filmom obalená tableta obsahuje 0,020 miligramov etinylestradiolu a 3 miligramy drospirenónu. Biele filmom obalené tablety neobsahujú liečivá.

• Ďalšie zložky sú:

• Aktívne ružové filmom obalené tablety: monohydrát laktózy
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• povidón K-30 (E1201)
• sodná soľ kroskarmelózy
• polysorbát 80
• stearát horečnatý (E572)
• polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol 3350
• mastenec (E553b)
• žltý oxid železitý (E172)
• červený oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172)

• Neaktívne biele filmom obalené tablety: bezvodá laktóza
• povidón K-30
• stearát horečnatý (E470b)
• polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol 3350
• mastenec (E553b)

Ako vyzerá Vexya a obsah balenia

• • Každý blister Vexye obsahuje 24 ružových aktívnych filmom obalených tabliet v 1
• 2
• 3. a 4. rade blistra a 4 biele placebo tablety v 4. rade. • Tablety Vexya
• ružové aj biele
• sú filmom obalené tablety; jadro tablety je obalené. • Vexya je dostupná v baleniach po 1
• 3
• 6 a 13 blistroch
• každý s obsahom 28 tabliet (24+4)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii HEATON k.s
• Na Pankráci 14
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca Laboratorios Leon Farma S.A
• Calle La Vallina Sn
• Poligono Industrial Navatejera
• Villaquilambre
• 24193
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Holandsko: Luisea 0
• 02 mg/3 mg
• filmomhulde tabletten Česká republika: Luisea Slovenská republika: Vexya 0
• 02 mg/3 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Každý blister obsahuje 24 aktívnych ružových tabliet a 4 biele placebo tablety.

Dva druhy rôzne zafarbených tabliet Vexye sú zoradené podľa poradia. Blister obsahuje 28 tabliet.

• Každý deň užite jednu tabletu Vexye
• v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla
• tablety však máte užívať každý deň v približne rovnakom čase

Nepomiešajte tablety: ružové tablety užívajte počas prvých 24 dní a biele tablety následne zvyšné 4 dni. Vzápätí na to musíte začať s novým blistrom (24 ružových a potom 4 biele tablety). Medzi dvomi blistrami teda nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu a potom užívať tablety každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípok na blistri.

Príprava blistra

• Udržať prehľad vám pomôže 7 nálepiek
• každá so 7 dňami týždňa pre každý blister Vexye. Vyberte týždňovú nálepku
• ktorá sa začína dňom
• keď začínate užívať tablety. Ak napr. začínate v stredu
• použite týždňovú nálepku
• ktorá sa začína so „St“

• Zodpovedajúcu nálepku nalepte na ľavý horný okraj blistra Vexye
• kde je napísané „Štart. Teraz je nad každou tabletou označený deň
• takže môžete sledovať
• či ste užili konkrétnu tabletu. Šípky vám označujú smer
• v ktorom musíte užívať tablety

• Počas 4 dní
• keď užívate biele placebo tablety (dni s placebom)
• má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej ružovej aktívnej tablete Vexye. Len čo ste užili poslednú bielu tabletu
• máte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to
• či krvácanie skončilo
• alebo nie. Znamená to
• že s každým blistrom máte začať v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04436-Z1A

10

• Pokiaľ budete používať Vexyu týmto spôsobom
• ste chránená proti otehotneniu aj počas 4 dní
• keď užívate placebo tablety

Kedy môžete začať s prvým blistrom

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu. Začnite s Vexyou v prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho krvácania). Ak začnete s užívaním Vexye v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. – 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti Vexyu môžete začať užívať najlepšie v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet po ukončení užívania vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tableta iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode Vexyu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Vexye použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad prezervatív). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať Vexyu, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

• Ak dojčíte a chcete začať užívať (znovu užívať) Vexyu po pôrode Prečítajte si časť „Dojčenie“.

• Ak si nie ste istá
• kedy máte začať
• opýtajte sa svojho lekára

Ak užijete viac Vexye ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Vexye sa nehlásili.

• Ak ste užili viacero tabliet naraz
• môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie
• alebo môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy. Takéto krvácanie sa môže objaviť aj u dievčat
• ktoré ešte nemali menštruáciu a tento liek užili omylom

• Ak ste užili priveľa tabliet Vexye alebo ak ste zistili
• že niekoľko tabliet užilo dieťa
• poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete užiť Vexyu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04436-Z1A

11

Posledné 4 tablety v 4. rade blistra sú placebo tablety. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť Vexye. Zabudnutú placebo tabletu môžete zahodiť.

Pokiaľ zabudnete užiť ružovú aktívnu tabletu (tablety 1-24 z vášho blistra), musíte urobiť nasledovné:

• • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 24 hodín
• ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase. • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 24 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet
• ktoré ste zabudli užiť
• tým väčšie je riziko otehotnenia

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť ružovú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu máte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri Vyhľadajte svojho lekára.

• • Jedna vynechaná tableta medzi 1. – 7. dňom (prvý rad) Užite zabudnutú tabletu
• len čo si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie
• napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
• musíte rátať s rizikom tehotenstva. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára

• Jedna vynechaná tableta medzi 8. – 14. dňom (druhý rad) Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, a nemusíte použiť ďalšie opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta medzi 15. – 24. dňom (tretí alebo štvrtý rad)

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

• 1. Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto užívania bielych placebo tabliet z tohto blistra
• zahoďte ich a začnite s ďalším blistrom (začiatočný deň bude odlišný)

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie na konci druhého blistra – počas užívania bielych placebo tabliet – avšak počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

• 2. Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych ružových tabliet a prejsť priamo na 4 biele placebo tablety (pred užitím placebo tabliet si zaznamenajte deň
• keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň
• s ktorým vždy začínate
• užívajte placebo tablety menej ako 4 dni

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

• • Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a nemáte krvácanie počas dní s placebom
• môže to znamenať
• že ste tehotná. Skôr
• ako začnete s ďalším blistrom
• musíte vyhľadať svojho lekára

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04436-Z1A

12

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití aktívnej ružovej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je takmer rovnaká, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu ružovú tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 24 hodín od času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 24 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených vyššie v časti „Ak zabudnete užiť Vexyu“.

Oddialenie vašej menštruácie: čo musíte vedieť

• Hoci sa to neodporúča
• môžete oddialiť vašu menštruáciu tak
• že neužijete biele placebo tablety zo 4. radu a hneď prejdete na nový blister Vexye a doužívate ho. Počas užívania druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Užívanie druhého blistra dokončite užitím 4 bielych tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším blistrom

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Poraďte sa so svojim lekárom

• Despu é ú

áno Iba 1 zabudnutá ružová tableta užitá s oneskorením viac ako 24 hodín Deň 8 -14 Deň 15 - 24 •užite zabudnutú tabletu •použite bariérovú metódu (prezervatív) nasledujúcich 7 dní •doužívajte blister Deň 1 - 7 Mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím? ?ablety? nie •užite zabudnutú tabletu •dokončite užívanie ružových tabliet •zahoďte 4 biele tablety •začnite s ďalším blistrom •okamžite ukončite užívanie ružových tabliet •prejdite priamo na 4 biele tablety •potom začnite s novým blistrom viac než 1 zabudnutá ružová tableta z l blistra •užite zabudnutú tabletu •doužívajte blister alebo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04436-Z1A

13

• Ak užívate tablety podľa pokynov
• potom sa vaša menštruácia začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň
• znížte počet dní s placebom – keď užívate biele placebo tablety– (avšak nikdy ho nezvyšujte – 4 sú maximum!). Napríklad ak začnete užívať placebo tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Potom môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii

• Ak si nie ste istá
• ako máte postupovať
• poraďte sa so svojím lekárom

Ak prestanete užívať Vexyu

Vexyu môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Vexye a pred pokusom o otehotnenie počkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04436-Z1A

15

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.