Neužívajte Vinorelbine medac - ak ste alergický na vinorelbín alebo na iné lieky na liečbu rakoviny zo skupiny alkaloidov z rodu Vinca alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak dojčíte, - ak ste podstúpili operáciu žalúdka alebo tenkého čreva, alebo ak máte črevné poruchy, - ak máte nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, ak prekonávate v súčasnosti alebo ste prekonali nedávno (do 2 týždňov) závažnú infekciu, - ak sa plánujete dať zaočkovať proti žltej zimnici, alebo ste sa práve dali zaočkovať, - ak potrebujete dlhodobú liečbu kyslíkom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Vinorelbine medac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte v anamnéze srdcový infarkt alebo závažnú bolesť v hrudníku, - vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti je výrazne znížená, - absolvovali ste rádioterapiu, pri ktorej oblasť liečby zahŕňala pečeň, - máte príznaky infekcie (ako je horúčka, zimnica, kašeľ), - plánujete sa dať zaočkovať. Neodporúča sa použiť spolu s vinorelbínom živé oslabené očkovacie látky (napr. očkovacia látka proti osýpkam, očkovacia látka proti mumpsu, očkovacia Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06852-Z1B 2 látka proti rubeole...), pretože môžu zvýšiť riziko život ohrozujúceho ochorenia spojeného s očkovacou látkou, - máte závažné ochorenie pečene, ktoré nesúvisí s vašou rakovinou, - ste tehotná. Pred liečbou a počas liečby liekom Vinorelbine medac sa vykonáva kontrola počtu krvných buniek, aby sa zistilo, či je liečba pre vás bezpečná. Ak výsledky tejto analýzy nie sú uspokojivé, vaša liečba sa môže oddialiť a môžu sa vykonávať ďalšie kontroly, kým sa tieto hodnoty nevrátia na normálnu úroveň. Deti a dospievajúci Liek sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov. Iné lieky a Vinorelbine medac Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár má venovať osobitnú starostlivosť, ak užívate tieto lieky: - lieky používané na riedenie krvi (antikoagulanciá), - lieky proti epilepsii (napr. fenytoín), - lieky proti hubovým infekciám (napr. itrakonazol), - lieky proti rakovine ako je mitomycín C alebo lapatinib, - lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, ako napríklad cyklosporín a takrolimus. Kombinácia Vinorelbine medac s inými liekmi so známym škodlivým účinkom na kostnú dreň (ovplyvňujúcimi biele a červené krvinky a krvné doštičky) môže taktiež zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pred začatím liečby to musíte povedať svojmu lekárovi, pretože existujú možné riziká pre dieťa. Ak užívate Vinorelbine medac, nemáte dojčiť. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu (kontrolu pôrodnosti) počas liečby a aspoň 7 mesiacov po liečbe. Mužom, ktorí sa liečia liekom Vinorelbine medac sa odporúča, aby počas liečby a aspoň 4 mesiace po užití poslednej kapsuly nesplodili dieťa. Pred začatím liečby liekom Vinorelbine medac sa poraďte o možnostiach konzervácie spermií, pretože plodnosť u mužov môže byť narušená. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, ale na základe farmakodynamického profilu vinorelbín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Tak ako v ostatných prípadoch, neveďte vozidlá, ak sa necítite dobre, alebo ak vám to lekár neodporučil. Vinorelbine medac obsahuje sorbitol Každá mäkká kapsula obsahujúca 20 mg vinorelbínu obsahuje 10,54 mg sorbitolu. Každá mäkká kapsula obsahujúca 30 mg vinorelbínu obsahuje 15,96 mg sorbitolu. Vinorelbine medac obsahuje etanol Tento liek obsahuje 5 mg etanolu (alkohol) v každej 20 mg mäkkej kapsule čo zodpovedá 2,85%. Množstvo v 20 mg tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Tento liek obsahuje 7,5 mg etanolu (alkohol) v každej 30 mg mäkkej kapsule čo zodpovedá 2,85%. Množstvo v 30 mg tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06852-Z1B 3 Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. Viac →
Vinorelbine medac 30 mg mäkké kapsuly cps mol 4x1x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 44/0158/22-S |
| Lieková forma | Mäkká kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 30 mg |
| Balenie | 4 |
| ATC skupina | L01CA04 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 17.06.2022 |
| Posledná zmena | 15.04.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- a na čo sa používa Vinorelbine medac obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň). Vinorelbine medac sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc a niektorých typov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.
- Lieková forma
- Mäkká kapsula
- Sila
- 30 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
a na čo sa používa
Vinorelbine medac
obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň). Vinorelbine medac sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc a niektorých typov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.
Čo Vinorelbine medac obsahuje Liečivo je vinorelbín (vo forme tartarátu) 20 mg alebo 30 mg
- Obal kapsuly: želatína
- glycerol
- sorbitol
- čiastočne dehydrovaný roztok
- oxid titaničitý (E171)
- čistená voda. Vinorelbine medac 20 mg mg mäkké kapsuly – žltý oxid železitý (E172) Vinorelbine medac 30 mg mäkké kapsuly – červený oxid železitý (E172)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06852-Z1B
6
- Ďalšie zložky: potlačový atrament (neprchavá zložka – šelaková glazúra
- čierny oxid železitý (E172)
- propylénglykol)
- triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom
Ako vyzerá Vinorelbine medac a obsah balenia 20 mg mäkká kapsula: Oválna svetlohnedá mäkká kapsula s veľkosťou 9,0 mm x 7,0 mm s čiernym vytlačeným nápisom „20“ na povrchu 30 mg mäkká kapsula: Podlhovastá ružová mäkká kapsula s veľkosťou 15,0 mm x 6,0 mm s čiernym vytlačeným nápisom „30“ na povrchu
Vinorelbine medac 20 mg mäkké kapsuly: Balenie s 1 blistrom s 1 mäkkou kapsulou. Balenie so 4 blistrami s 1 mäkkou kapsulou v každom blistri Vinorelbine medac 30 mg mäkké kapsuly: Balenie s 1 blistrom s 1 mäkkou kapsulou. Balenie so 4 blistrami s 1 mäkkou kapsulou v každom blistri
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
- Česká republika
- Fínsko
- Malta
- Poľsko
- Slovenská republika
- Švédsko: Vinorelbine medac Dánsko
- Nemecko
- Nórsko: Vinorelbin medac Francúzsko: VINORELBINE MEDAC Portugalsko: Vinorrelbina medac Španielsko
- Taliansko: Vinorelbina medac
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2026.
- ak ste alergický na vinorelbín alebo na iné lieky na liečbu rakoviny zo skupiny alkaloidov
z rodu Vinca alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak dojčíte,
- ak ste podstúpili operáciu žalúdka alebo tenkého čreva, alebo ak máte črevné poruchy,
- ak máte nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, ak prekonávate v súčasnosti
alebo ste prekonali nedávno (do 2 týždňov) závažnú infekciu,
- ak sa plánujete dať zaočkovať proti žltej zimnici, alebo ste sa práve dali zaočkovať,
- ak potrebujete dlhodobú liečbu kyslíkom.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Vinorelbine medac
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
- máte v anamnéze srdcový infarkt alebo závažnú bolesť v hrudníku,
- vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti je výrazne znížená,
- absolvovali ste rádioterapiu, pri ktorej oblasť liečby zahŕňala pečeň,
- máte príznaky infekcie (ako je horúčka, zimnica, kašeľ),
- plánujete sa dať zaočkovať. Neodporúča sa použiť spolu s vinorelbínom živé oslabené
- očkovacie látky (napr. očkovacia látka proti osýpkam
- očkovacia látka proti mumpsu
- očkovacia
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06852-Z1B
2
látka proti rubeole...), pretože môžu zvýšiť riziko život ohrozujúceho ochorenia spojeného s očkovacou látkou,
- máte závažné ochorenie pečene, ktoré nesúvisí s vašou rakovinou,
- ste tehotná.
- Pred liečbou a počas liečby liekom Vinorelbine medac sa vykonáva kontrola počtu krvných buniek
- aby sa zistilo
- či je liečba pre vás bezpečná. Ak výsledky tejto analýzy nie sú uspokojivé
- vaša liečba sa môže oddialiť a môžu sa vykonávať ďalšie kontroly
- kým sa tieto hodnoty nevrátia na normálnu úroveň
Deti a dospievajúci Liek sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a Vinorelbine medac Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Váš lekár má venovať osobitnú starostlivosť, ak užívate tieto lieky:
- lieky používané na riedenie krvi (antikoagulanciá),
- lieky proti epilepsii (napr. fenytoín),
- lieky proti hubovým infekciám (napr. itrakonazol),
- lieky proti rakovine ako je mitomycín C alebo lapatinib,
- lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, ako napríklad cyklosporín a takrolimus.
Kombinácia Vinorelbine medac s inými liekmi so známym škodlivým účinkom na kostnú dreň (ovplyvňujúcimi biele a červené krvinky a krvné doštičky) môže taktiež zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- pred začatím liečby to musíte povedať svojmu lekárovi
- pretože existujú možné riziká pre dieťa. Ak užívate Vinorelbine medac
- nemáte dojčiť
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu (kontrolu pôrodnosti) počas liečby a aspoň 7 mesiacov po liečbe.
- Mužom
- ktorí sa liečia liekom Vinorelbine medac sa odporúča
- aby počas liečby a aspoň 4 mesiace po užití poslednej kapsuly nesplodili dieťa. Pred začatím liečby liekom Vinorelbine medac sa poraďte o možnostiach konzervácie spermií
- pretože plodnosť u mužov môže byť narušená
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, ale na základe farmakodynamického profilu vinorelbín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Tak ako v ostatných prípadoch, neveďte vozidlá, ak sa necítite dobre, alebo ak vám to lekár neodporučil.
- Vinorelbine medac obsahuje sorbitol Každá mäkká kapsula obsahujúca 20 mg vinorelbínu obsahuje 10
- 54 mg sorbitolu. Každá mäkká kapsula obsahujúca 30 mg vinorelbínu obsahuje 15
- 96 mg sorbitolu
Vinorelbine medac obsahuje etanol Tento liek obsahuje 5 mg etanolu (alkohol) v každej 20 mg mäkkej kapsule čo zodpovedá 2,85%. Množstvo v 20 mg tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Tento liek obsahuje 7,5 mg etanolu (alkohol) v každej 30 mg mäkkej kapsule čo zodpovedá 2,85%. Množstvo v 30 mg tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06852-Z1B
3
Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás počas užívania lieku Vinorelbine medac vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- prejavy infekcie, ako je kašeľ, horúčka a zimnica,
- závažná zápcha s bolesťou brucha, ak ste nemali stolicu niekoľko dní,
- závažný závrat, točenie hlavy pri vstávaní; je to prejav závažného zníženia tlaku krvi,
- závažná bolesť v hrudníku, ktorá je pre vás nezvyčajná; tieto príznaky môžu byť spôsobené
poruchou funkcie srdca v dôsledku nedostatočného prietoku krvi, tzv. infarktu myokardu (niekedy so smrteľnými následkami),
- problémy s dýchaním, závrat, pokles krvného tlaku, vyrážka postihujúca celé telo, alebo
- opuch očných viečok
- tváre
- pier alebo hrdla
- čo môžu byť príznaky alergickej reakcie
- bolesť na hrudi, dýchavičnosť a mdloby, ktoré môžu byť príznakom zrazeniny v krvnej
cieve v pľúcach (pľúcna embólia),
- bolesti hlavy, zmenený psychický stav, čo môže viesť k zmätenosti a kóme, kŕče,
- rozmazané videnie a vysoký krvný tlak
- ktoré môžu byť prejavmi neurologickej poruchy
- ako napr. syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
- infekcie na rôznych miestach,
- žalúdočné poruchy; hnačka; zápcha, bolesť brucha; nevoľnosť, vracanie;
- zápal v ústach,
- pokles počtu červených krviniek, ktorý môže viesť k zblednutiu kože a môže spôsobiť slabosť
alebo dýchavičnosť;
- pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže zvýšiť riziko vzniku krvácania alebo tvorby
krvných podliatin;
- pokles počtu bielych krviniek, ktorý spôsobuje väčšiu náchylnosť na infekcie;
- strata niektorých reflexných reakcií, občasné poruchy vo vnímaní dotyku;
- vypadávanie vlasov, zvyčajne v miernej forme;
- únava;
- horúčka;
- malátnosť;
- úbytok hmotnosti, strata chuti do jedla.
- problémy s koordináciou svalových pohybov;
- rozdiely vo videní;
- dýchavičnosť, kašeľ;
- ťažkosti s močením, iné močovopohlavné príznaky;
- poruchy spánku;
- bolesť hlavy; závrat; rozdiel vo vnímaní chuti;
- zápal pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním jedla alebo tekutín;
- kožné reakcie;
- zimnica;
- prírastok hmotnosti;
- bolesť kĺbov, bolesť čeľuste, bolesť svalov;
- bolesť na rôznych miestach tela a bolesť v mieste nádoru;
- vysoký krvný tlak;
- poruchy funkcie pečene (nezvyčajné pečeňové testy).
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06852-Z1B
5
- zlyhávanie srdca, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť a opuch členkov, nepravidelný tlkot srdca;
- nedostatočná kontrola svalov môže súvisieť s nezvyčajným držaním tela pri chôdzi, zmenami
reči a s nezvyčajným pohybom očí (ataxia).
- infekcia krvi (sepsa) s príznakmi, ako napríklad vysoká horúčka a celkové zhoršenie zdravia;
- srdcový záchvat (infarkt myokardu);
- krvácanie v tráviacom trakte;
- nízka hladina sodíka v krvi, ktorá spôsobuje slabosť, svalové zášklby, únavu, zmätenosť a
bezvedomie. Táto nízka hladina sodíka sa dá v niektorých prípadoch vysvetľovať nadmernou tvorbou hormónu spôsobujúceho zadržiavanie tekutín (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu – SIADH).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Pred liečbou a počas liečby liekom Vinorelbine medac vám váš lekár skontroluje krvný obraz. Lekár vám povie, koľko kapsúl a akú silu máte užívať, ako často máte kapsuly užívať a ako dlho v závislosti od veľkosti povrchu vášho tela, výsledkov krvného obrazu a vášho celkového stavu sa máte liečiť.
Celková dávka nemá nikdy prekročiť 160 mg týždenne. Vinorelbine medac nemáte nikdy užívať viac ako raz týždenne.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
- Pred otvorením blistrov obsahujúcich Vinorelbine medac sa uistite
- že žiadna kapsula nie je poškodená
- pretože kvapalné vnútro je dráždivé a môže byť škodlivé
- ak sa dostane do kontaktu s vašou kožou
- očami alebo sliznicou. Ak k tomu dôjde
- okamžite a dôkladne umyte zasiahnutú oblasť
Neprehĺtajte žiadne poškodené kapsuly; vráťte ich svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Otvorenie pretláčacieho blistra: 1. Blister odstrihnite nožnicami pozdĺž čiernej bodkovanej čiary. 2. Stiahnite mäkkú plastovú fóliu. 3. Pretlačte kapsulu cez hliníkovú fóliu.
Užívanie Vinorelbine medac:
- Prehltnite celú kapsulu lieku Vinorelbine medac a zapite vodou, prednostne s ľahkým jedlom.
Liek sa nemá užívať s horúcim nápojom, pretože tým by sa kapsula rozpustila príliš rýchlo.
- Kapsuly nežujte ani necmúľajte.
- Ak ste kapsulu omylom požuli alebo cmúľali, dôkladne si vypláchnite ústa a okamžite o tom
informujte svojho lekára.
- Ak vraciate do niekoľkých hodín po užití lieku Vinorelbine medac, okamžite kontaktujte svojho
lekára. Dávku neopakujte.
Ak užívate liek proti vracaniu Pri užívaní lieku Vinorelbine medac sa môže vyskytnúť vracanie (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak vám lekár predpísal liek proti vracaniu, vždy ho užívajte presne tak, ako vám povedal lekár. Užívajte Vinorelbine medac počas ľahkého jedla; pomôže vám to zmierniť pocit nevoľnosti.
- Ak užijete viac lieku Vinorelbine medac
- ako máte Ak užijete viac lieku Vinorelbine medac
- ako máte
- okamžite kontaktujte lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť závažné príznaky súvisiace so zložkami vo vašej krvi a môžu sa u vás vyvinúť prejavy infekcie (napríklad horúčka
- zimnica
- kašeľ). Okrem toho sa môže u vás vyskytnúť aj závažná zápcha
- Ak zabudnete užiť Vinorelbine medac Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku. Kontaktujte svojho lekára
- ktorý rozhodne o náhradnom termíne podania vašej dávky
- Ak prestanete užívať Vinorelbine medac Váš lekár rozhodne
- kedy máte liečbu ukončiť. Ak však chcete ukončiť liečbu skôr
- porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach liečby
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06852-Z1B
4
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužité kapsuly z bezpečnostných dôvodov vráťte lekárovi alebo lekárnikovi na likvidáciu. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Vinorelbine medac 30 mg mäkké kapsuly cps mol 1x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 30 mg · 1 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L01CA04 →