Neužívajte liek Enzalutamide AGmed - ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). Upozornenia a opatrenia Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali liek 2 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04192-Z1B Enzalutamide AGmed a u menej než 3 pacientov z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Enzalutamide AGmed“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Enzalutamide AGmed“). Ak máte epileptický záchvat počas liečby: Čo možno najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Enzalutamide AGmed. Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených liekom Enzalutamide AGmed. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky"). Riziko nových druhov rakoviny (druhé primárne malignity) U pacientov liečených liekom Enzalutamide AGmed boli hlásené nové (druhé) druhy rakoviny vrátane rakoviny močového mechúra a hrubého čreva. Čo najskôr navštívte svojho lekára, ak pri užívaní lieku Enzalutamide AGmed spozorujete príznaky gastrointestinálneho krvácania, krvi v moči alebo často pociťujete urgentnú potrebu močiť. Predtým, ako začnete užívať liek Enzalutamide AGmed, obráťte sa na svojho lekára: - ak sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach po užití lieku Enzalutamide AGmed alebo iných liekov, - ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel), - ak dostávate chemoterapiu, napríklad docetaxel, - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte problémy s obličkami. Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní lieku Enzalutamidu AGmed môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu. Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla. Neužívajte Enzalutamide AGmed, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. V súvislosti s liečbou liekom Enzalutamide AGmed boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensov-Johnsonovho sydrómu. Prestaňte okamžite užívať Enzalutamide AGmed a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4. Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek. Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich. Iné lieky a Enzalutamide AGmed Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať s užívaním alebo 3 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04192-Z1B prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal liek Enzalutamide AGmed. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súčasnom užívaní lieku s liekom Enzalutamide AGmed môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu: - niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších respiračných chorôb (napr. aminofylín, teofylín), - lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr. klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín), - niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín). Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok lieku Enzalutamide AGmed alebo Enzalutamide AGmed môže vplývať na účinok týchto liekov. Týka sa to liekov používaných na: - zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín), - liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol), - liečbu rakoviny (napr. kabazitaxel), - liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová), - liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol), - liečbu porúch spánku (napr. zolpidem), - liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil), - liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón), - liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir), - liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín), - liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín), - liečbu dny (napr. kolchicín), - liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol), - prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran etexilát), - prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus). Ak súbežne užívate liek Enzalutamide AGmed a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Enzalutamide AGmed môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi [napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)]. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávkovania lieku Enzalutamide AGmed alebo niektorého z liekov, ktoré užívate. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Enzalutamide AGmed nie je určený na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia. - Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť. - Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa. - Opatrovateľky, pozrite si časť 3 „Ako sa Enzalutamide AGmed užíva“ týkajúcu sa manipulácie a používania. Vedenie vozidiel a obsluha strojov 4 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04192-Z1B Enzalutamide AGmed môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich liek Enzalutamide AGmed boli hlásené epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára. Enzalutamide AGmed obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →