NEUŽÍVAJTE Enzalutamide STADA • ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). Upozornenia a opatrenia Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Enzalutamide STADA a u menej než 3 pacientov z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri „Iné lieky a Enzalutamide STADA“ nižšie a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). 2 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03564-Z1B Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Enzalutamide STADA“). Ak máte epileptický záchvat počas liečby: Čo najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Enzalutamide STADA. Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) Zriedkavo boli hlásené prípady PRES, zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Enzalutamidom STADA. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, obráťte sa na svojho lekára, hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky"). Riziko nových nádorových ochorení (druhé primárne malignity) U pacientov liečených Enzalutamidom STADA boli hlásené nové (druhé) nádorové ochorenia vrátane nádorového ochorenia močového mechúra a hrubého čreva. Čo najskôr navštívte svojho lekára, ak pri užívaní Enzalutamide STADA spozorujete príznaky krvácania v tráviacej sústave, krvi v moči alebo často pociťujete urgentnú potrebu močiť. Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním tohto lieku vrátane prípadov dusenia sa. Ťažkosti s prehĺtaním alebo výskyt dusenia boli častejšie pozorované u pacientov užívajúcich kapsuly, čo môže súvisieť s väčšou veľkosťou lieku. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody. Predtým, ako začnete užívať Enzalutamide STADA, obráťte sa na svojho lekára: • ak sa u vás niekedy po užití Enzalutamidu STADA alebo iných liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach • ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel), • ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel, • ak máte problémy s pečeňou, • ak máte problémy s obličkami. Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní Enzalutamidu STADA môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu. Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla. Neužívajte Enzalutamide STADA, ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. V súvislosti s liečbou Enzalutamidom STADA boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte používať Enzalutamide STADA a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4. Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek. Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich. Iné lieky a Enzalutamide STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to 3 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03564-Z1B svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov, ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Enzalutamide STADA. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súčasnom užívaní s Enzalutamidom STADA môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu: • niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších respiračných chorôb (napr. aminofylín, teofylín), • lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr. klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín), • niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín). Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok Enzalutamidu STADA alebo Enzalutamide STADA môže vplývať na účinok týchto liekov. Týka sa to liekov používaných na: • zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín), • liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol), • liečbu nádorového ochorenia (napr. kabazitaxel), • liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová), • liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol), • liečbu porúch spánku (napr. zolpidem), • liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil), • liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón), • liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir), • liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín), • liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín), • liečbu dny (napr. kolchicín), • liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol), • prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran-etexilát), • prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus). Ak súbežne užívate Enzalutamide STADA a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Enzalutamide STADA môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi [napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)]. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávkovania Enzalutamidu STADA alebo niektorého z liekov, ktoré užívate. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť • Enzalutamide STADA nie je určený na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadnú stratu tehotenstva, ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia. • Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť. • Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa. • Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Enzalutamide STADA užíva“ týkajúcu sa manipulácie a používania. 4 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03564-Z1B Vedenie vozidiel a obsluha strojov Enzalutamide STADA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich enzalutamid boli hlásené epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára. Enzalutamide STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →