Holoxan vám nesmú podať - ak ste alergický(á) na ifosfamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať dýchavičnosť, sípanie, vyrážku, svrbenie alebo opuch tváre a pier, - ak máte poruchu funkcie kostnej drene (najmä, ak ste už podstúpili chemoterapiu alebo rádioterapiu). Budú vám urobené krvné testy, aby sa zistilo, ako správne kostná dreň funguje, - ak máte problémy s močením alebo infekciu močových ciest, ktorá sa môže prejaviť ako bolesť pri močení (cystitída), - ak vaša pečeň a obličky nefungujú správne. Budú vám urobené krvné testy, aby sa zistil stav týchto orgánov, - ak máte v súčasnosti akúkoľvek infekciu, - ak ste mali problémy s obličkami alebo močovým mechúrom v dôsledku predchádzajúcej chemoterapie alebo rádioterapie, - ak máte chorobu, ktorá znižuje vašu schopnosť močenia (obštrukcia močových ciest). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako žačnete užívať Holoxan, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - ak sa teraz liečite alebo ste sa nedávno liečili rádioterapiou alebo chemoterapiou, - ak máte diabetes (cukrovku), - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami. Lekár skontroluje stav vašej pečene a obličiek pomocou krvných testov, - ak máte problémy so srdcom alebo ste podstúpil(a) rádioterapiu v oblasti srdca, - ak váš celkový zdravotný stav nie je dobrý alebo ste zoslabnutý(á), - ak máte vyšší vek, - ak vám pred a počas liečby ifosfamidom bola podaná cisplatina. - Holoxan môže ovplyvniť vašu krv a imunitný systém. - V kostnej dreni sa tvoria tri typy krvných buniek: červené krvinky (prenášajú kyslík v tele), biele krvinky (bojujú proti infekciám) a krvné doštičky (zabezpečujú zrážanie krvi). - Po podaní Holoxanu počet všetkých troch typov krvných buniek poklesne. Je to nevyhnutný vedľajší účinok Holoxanu. Lekár bude starostlivo sledovať vašu krv. - Pri poklese počtu bielych krviniek môžete byť náchylnejší na infekcie. Preto sa vyhýbajte kontaktu s ľuďmi, ktorí kašlú, sú prechladnutí alebo majú iné infekcie. - Lekár skontroluje, či je počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek dostatočne vysoký pred a počas liečby Holoxanom. - Holoxan môže ovplyvňovať hojenie rán. Rany udržiavajte suché a čisté a kontrolujte, či sa hoja normálne. - Je dôležité, aby ste sa starali o ďasná, pretože sa môžu v ústach objaviť vredy a infekcie. Opýtajte sa na to svojho lekára, ak si nie ste istí. - Holoxan môže poškodiť výstelku močového mechúra, čo sa prejavuje krvácaním do moču. Lekár si toto riziko uvedomuje, preto ak je to potrebné, preventívne vám podá liek obsahujúci mesnu, ktorá váš močový mechúr ochráni. - Mesna sa podáva buď samostatnou injekciou alebo sa pridá priamo do infúzneho roztoku Holoxanu alebo sa podáva vo forme tabliet. - Podrobné informácie nájdete v písomnej informácii pre liek s obsahom mesny vo forme injekčného roztoku alebo tabliet. - U väčšiny ľudí, ktorí dostávajú Holoxan spolu s mesnou, sa nevyskytnú problémy s močovým mechúrom. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať moč pomocou diagnostických prúžkov alebo mikroskopu, aby zistil, či v ňom nie je krv. - Ak si v moči všimnete krv, okamžite informujte lekára. - Holoxan môže poškodiť vaše obličky, ktoré nebudú fungovať správne. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/04206-ZME, 2022/03829-ZME 3 - Holoxan môže mať toxický účinok na mozog a miechu a môže spôsobiť encefalopatiu (nezápalové ochorenie mozgu). Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktorý môže byť prejavom mozgovej a miechovej toxicity: zmätenosť, ospalosť, bezvedomie/kóma, halucinácie/bludy, rozmazané videnie, poruchy vnímania, extrapyramídové symptómy (ako sú kontinuálne svalové spazmy, svalové kontrakcie, motorické poruchy, spomalené a nepravidelné pohyby), močová inkontinencia a záchvaty. Lekár môže sledovať príznaky a symptómy mozgovej a miechovej toxicity. - Protinádorové lieky a ožarovanie môžu zvýšiť riziko vzniku ďalšieho nádorového ochorenia; toto riziko môže pretrvávať niekoľko rokov po ukončení vašej liečby. - Holoxan môže spôsobiť poškodenie srdca alebo ovplyvniť rytmus jeho tlkotu. Toto riziko sa zvyšuje s vyššou dávkou ifosfamidu, ak ste liečení ožarovaním alebo inými protinádorovými liekmi alebo ak ste starší. Lekár bude pravidelne kontrolovať vaše srdce v priebehu liečby. - Holoxan môže spôsobiť zápal alebo zjazvenie pľúc. To môže nastať po viac ako šiestich mesiacoch od ukončenia vašej liečby. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak začnete mať ťažkosti s dýchaním. - Holoxan môže mať život ohrozujúci účinok na pečeň. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak náhle priberiete, máte bolesti pečene alebo žltačku. - Môže sa vyskytnúť rednutie vlasov alebo plešatosť. Vaše vlasy by mali normálne znova narásť, i keď ich kvalita a farba môžu byť iné. - Holoxan môže spôsobiť pocit na zvracanie alebo vracanie, ktoré môžu pretrvávať približne 24 hodín po jeho použití. Je možné, že budete potrebovať lieky, ktoré môžu zastaviť pocit na zvracanie alebo vracanie. Opýtajte sa na to svojho lekára. Iné lieky a Holoxan Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ošetrujúci personál informujte predovšetkým o nasledujúcich liekoch a liečbach, pretože pri súbežnej liečbe s ifosfamidom nemusia správne účinkovať: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť toxicitu Holoxanu: lieky, ktoré môžu zvýšiť toxické účinky na krvinky a imunitu: • inhibítory ACE (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) • karboplatina (používaná na liečbu nádorového ochorenia) • cisplatina (používaná na liečbu nádorového ochorenia) • natalizumab (používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy) lieky, ktoré môžu zvýšiť toxické účinky na srdce: • antracyklíny, ako sú bleomycín, doxorubicín, epirubicín, mitomycín (používané na liečbu nádorového ochorenia) • ožarovanie v oblasti srdca lieky, ktoré môžu zvýšiť toxické účinky na pľúca: • amiodarón (používaný na liečbu srdcovej arytmie) • rastové hormóny G-CSF, GM-CSF (používané na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii) lieky, ktoré môžu zvýšiť toxické účinky na obličky: • acyklovir (používaný na liečbu vírusových infekcií) • aminoglykozidy (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) • amfotericín B (používaný na liečbu plesňových infekcií) • karboplatina (používaná na liečbu nádorového ochorenia) • cisplatina (používaná na liečbu nádorového ochorenia) lieky, ktoré môžu zvýšiť toxické účinky na močový mechúr: • busulfán (používaný na liečbu nádorového ochorenia) Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/04206-ZME, 2022/03829-ZME 4 • ožarovanie močového mechúra lieky ovplyvňujúce mozog, ako sú lieky proti zvracaniu a nevoľnosti, lieky na spanie, niektoré lieky proti bolesti (opioidy) alebo lieky na alergiu nasledujúce lieky môžu zvýšiť toxicitu Holoxanu: • karbamazepín, fenytoín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie) • kortikosteroidy (používané na liečbu zápalových ochorení) • rifampín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií) • ľubovník bodkovaný (rastlina používaná na liečbu miernej depresie) nasledujúce lieky môžu znížiť účinnosť Holoxanu: • ketokonazol, flukonazol, itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií) • sorafenib (používaný na liečbu nádorového ochorenia) iné lieky, ktoré môžu byť ovplyvnené Holoxanom alebo ho naopak môžu ovplyvňovať: • docetaxel (používaný na liečbu nádorového ochorenia) • kumaríny, ako je warfarín (používané na riedenie krvi) • vakcíny (očkovanie) • tamoxifén (používaný na liečbu nádorového ochorenia prsníka) • cisplatina (používaná na liečbu nádorového ochorenia) • irinotekán (používaný na liečbu nádorového ochorenia) Holoxan a jedlo, nápoje a alkohol Konzumácia alkoholu môže zvýšiť pocit na zvracanie alebo vracanie spôsobené Holoxanom. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Počas liečby Holoxanom nesmiete otehotnieť. Holoxan môže vyvolať potrat alebo poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. • Muži ani ženy sa nemajú snažiť o splodenie dieťaťa počas liečby a aspoň 6 až 12 mesiacov po ukončení liečby. Používajte účinnú antikoncepciu. Poraďte sa o tom so svojím lekárom. • Holoxan môže ovplyvniť vašu schopnosť otehotnieť. Pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom o možnosti zmrazenia vzoriek spermií alebo vajíčok. Počas liečby Holoxanom nedojčite. Poraďte sa o tom so svojím lekárom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektoré vedľajšie účinky Holoxanu môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Lekár rozhodne, či je pre vás bezpečné vykonávať tieto činnosti. Čo robiť, ak idete k inému lekárovi alebo musíte ísť do nemocnice Ak idete z akéhokoľvek dôvodu k inému lekárovi alebo nastupujete do nemocnice, informujte zdravotnícky personál o všetkých liekoch, ktoré užívate. Neužívajte žiadne iné lieky, pokiaľ nebude váš lekár vedieť, že užívate Holoxan. Viac →