KLABAX 500 mg tbl flm 14x500 mg

Klaritromycín je makrolidové antibiotikum, ktoré je vysoko účinné v liečbe rôznych infekcií zahŕňajúcich:

• • infekcie horných dýchacích ciest
• • infekcie dolných dýchacích ciest
• • infekcie kože a mäkkých tkanív
• • infekcie vyvolané baktériou Helicobacter pylori
• ktoré súvisia s vredmi dvanástnika

KLABAX je určený pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete KLABAX 500 mg

Neužívajte KLABAX

• ak ste alergický na klaritromycín, iné makrolidy (podobné antibiotiká) alebo na ktorúkoľvek

• z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku
• svrbenie
• ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre
• pier
• hrdla alebo jazyka

• ak užívate:
• ergotamínové deriváty ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény),
• lovastatín alebo simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu),
• liek obsahujúci lomitapid (na zníženie hladiny cholesterolu),
• tikagrelor, ivabradín alebo ranolazín (na liečbu anginy pectoris alebo na zníženie rizika

srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody),

• kolchicín (na liečbu dny),
• midazolam (na upokojenie), ktorý sa užíva ústami vo forme lieku na prehĺtanie,
• iné lieky o ktorých je známe, že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu,
• ak užívate liečivá nazývané terfenadín alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie),

cisaprid alebo domperidón (používa sa na pálenie záhy) alebo pimozid (na liečbu duševných

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00832-Z1A
• 2024/05139-Z1B

2 ochorení), ktoré môžu v kombinácii s liekom KLABAX spôsobiť vážne poruchy srdcového rytmu. Konzultujte so svojím lekárom možnosti alternatívnej liečby.

• ak máte abnormálne nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (hypokaliémia alebo

hypomagneziémia).

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene v kombinácii s poruchou funkcie obličiek.
• ak máte osobitný typ nepravidelného tlkotu srdca, ako je predĺženie QT intervalu (vrodené

alebo získané), komorová srdcová arytmia alebo torsades de pointes.

Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať KLABAX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek,
• ak ste alergický na linkomycín alebo klindamycín (antibiotiká),
• ak užívate kolchicín, pretože jeho súbežné užívanie s KLABAXOM môže spôsobiť závažné

vedľajšie účinky,

• ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, ischemickú chorobu srdca, závažnú

• srdcovú nedostatočnosť
• poruchy vodivého systému srdca a klinicky významnú bradykardiu (spomalenie srdcového rytmu)

• ak máte poruchu elektrolytov. KLABAX sa nesmie podávať pacientom s hypokaliémiou (nízka

hladina draslíka v krvi) alebo hypomagneziémiou (nízka hladina horčíka v krvi).

• ak máte vrodený alebo zaznamenaný získaný predĺžený QT interval alebo anamnézu

ventrikulárnej arytmie (porucha srdcového tepu v komorách),

• ak užívate lieky proti cukrovke, pretože súbežné užívanie týchto liekov s KLABAXOM môže

• vyvolať hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi
• prejavujúcu sa ako hlad
• nervozita
• slabosť
• potenie
• búšenie srdca)

• ak užívate lieky na riedenie krvi napr. warfarín alebo iné antikoagulanciá, napr. dabigatran,

rivaroxabán, apixabán (na riedenie krvi). Váš protrombínový čas sa má často sledovať.

• ak užívate lieky na zníženie cholesterolu (napr. atorvastatín, rosuvastatín),
• ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
• ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe týmto liekom objaví závažná alebo dlhotrvajúca

hnačka. V tomto prípade sa čo najskôr poraďte si svojim lekárom.

• ak užívate lieky na upokojenie (triazolam, midazolam).
• ak súbežne užívate KLABAX a iné ototoxické liečivá (liečivá poškodzujúce sluch),

predovšetkým aminoglykozidy (typ antibiotík), je potrebná opatrnosť. Počas liečby a po jej ukončení sa má sledovať funkcia sluchu a vestibulárneho aparátu.

• V prípade
• že sa u vás počas liečby KLABAXOM objavia nasledujúce prejavy
• prestaňte s jeho užívaním a vyhľadajte lekára:

• ťažkosti s pečeňou, prejavujúce sa nechutenstvom, žltačkou, tmavým močom, svrbením kože

a bolesťou či citlivosťou brucha na dotyk.

• Ak si myslíte
• že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Iné lieky a KLABAX Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• KLABAX sa nesmie užívať s námeľovými alkaloidmi
• astemizolom
• terfenadínom
• cisapridom
• domperidónom
• pimozidom
• tikagrelorom
• ranolazínom
• kolchicínom
• niektorými liekmi na liečbu vysokého cholesterolu a liekmi
• o ktorých je známe
• že spôsobujú vážne poruchy srdcového rytmu (pozri časť „Neužívajte KLABAX“)

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

• digoxín, chinidín alebo dizopyramid (liečivá na liečbu niektorých ochorení srdca),
• warfarín alebo akékoľvek iné antikoagulanciá, napr. dabigatran, rivaroxabán, apixabán,

edoxabán (používajú sa na riedenie krvi),

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00832-Z1A
• 2024/05139-Z1B

3

• karbamazepín, valproát alebo fenytoín (na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy),
• fenobarbital (na liečbu epilepsie),
• teofylín (na liečbu astmy alebo emfyzému),
• triazolam, alprazolam alebo midazolam (na liečbu úzkosti alebo nespavosti),
• omeprazol (na liečbu žalúdočných ťažkostí),
• kvetiapín alebo ziprasidón (na liečbu psychických ochorení),
• zidovudín, ritonavir, atazanavir, sakvinavir, nevirapín, efavirenz alebo etravirín (na liečbu

vírusových infekcií),

• itrakonazol alebo flukonazol (na liečbu plesňových infekcií),
• sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (pri problémoch s dosiahnutím erekcie),
• tolterodín (liečivo na liečbu problémov s únikom moču),
• metylprenizolón (protizápalové liečivo),
• ibrutinib alebo vinblastín (na liečbu rakoviny),
• cilostazol (na zlepšenie cirkulácie v nohách),
• rifampicín, rifabutín alebo rifapentín (antibiotiká),
• takrolimus alebo cyklosporín (lieky používané pri transplantáciách orgánov),
• ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na depresiu),
• verapamil, amlodipín, diltiazem (na liečbu vysokému tlaku krvi),
• nateglinid, repaglinid (na liečbu cukrovky).

Je to dôležité aj pri užívaní liekov s názvom:

• hydroxychlórochín alebo chlórochín (používa sa na liečbu ochorení vrátane reumatoidnej

artritídy alebo na liečbu či prevenciu malárie). Užívanie týchto liečiv spolu s klaritromycínom môže zvýšiť riziko abnormálneho srdcového rytmu a iných závažných vedľajších účinkov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce.

• kortikosteroidy podávané ústami, injekčne alebo inhalované (používajú sa na potlačenie

imunitného systému – je to užitočné pri liečbe mnohých ochorení).

KLABAX a jedlo a nápoje KLABAX sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť užívania KLABAXU u tehotných a dojčiacich žien nie je známa

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov KLABAX môže spôsobiť závrat
• vertigo (pocit točenia sa)
• zmätenosť alebo dezorientáciu (neviete
• kde sa nachádzate). Ak takto na vás účinkuje
• nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Čo KLABAX obsahuje

• Liečivo je klaritromycín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg klaritromycínu.
• Ďalšie zložky sú: celulóza, mikrokryštalická; povidón 40; čistená voda; stearát horečnatý;

• kyselina stearová
• mastenec
• oxid kremičitý, koloidný, bezvodý
• kroskarmelózy, sodná soľ
• hypromelóza
• hyprolóza
• propylénglykol (E 1520)
• oxid titaničitý (E 171)
• vanilín
• lak chinolínovej žltej (E 104)

Ako vyzerá KLABAX a obsah balenia KLABAX 500 mg sú svetložlto sfarbené na obidvoch stranách vypuklé filmom obalené tablety oválneho tvaru na jednej strane s označením C a 2 na obidvoch stranách oddelených deliacou ryhou a s ryhovaním obidvoch strán pozdĺž deliacej ryhy.

KLABAX sa dodáva v blistroch so 14 filmom obalenými tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika

Výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00832-Z1A
• 2024/05139-Z1B

7 2132JH, Hoofddorp Holandsko

• Terapia S.A. Fabricii 124
• Cluj-Napoca Cluj
• 400632 Rumunsko

Alkaloida Chemical Company Zrt Kabay János u. 29 4440 Tiszavasvári Maďarsko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: GLENMARK PHARMACEUTICALS SK
• s.r.o. E-mail: [email protected]

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Filmom obalené tablety KLABAX sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

Filmom obalené tablety KLABAX sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dospelí, staršie osoby a deti staršie ako 12 rokov Zvyčajná dávka je 250 mg dvakrát denne. Pri závažných infekciách sa táto dávka môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne.

• Odporúčaná dávka na liečbu Helicobacter pylori
• ako súčasť liečby vredov dvanástnika
• je 500 mg dvakrát denne

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00832-Z1A
• 2024/05139-Z1B

4

Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek môžu potrebovať zníženú dávku a ich liečba nesmie byť dlhšia ako 14 dní.

Použitie u detí KLABAX nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov alebo deti, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 30 kg.

• Dĺžka trvania liečby Zvyčajná dĺžka trvania liečby je 7 až 14 dní. Po vymiznutí príznakov infekcie sa v liečbe pokračuje počas minimálne 2 dní. Neprestaňte užívať KLABAX
• keď sa budete lepšie cítiť. Je dôležité
• aby ste tento liek užívali tak dlho
• ako vám povedal váš lekár
• inak je možné
• že sa infekcia úplne nevylieči a vaše ťažkosti sa vrátia

• Ak užijete viac KLABAXU
• ako máte Ak počas jedného dňa omylom užijete viac KLABAXU
• ako vám odporučil lekár alebo ak nejaké tablety náhodne užije dieťa
• okamžite kontaktuje svojho lekára
• lekárnika alebo pohotovosť najbližšej nemocnice. Predávkovanie KLABAXOM pravdepodobne spôsobí vracanie a bolesť brucha

• Ak zabudnete užiť KLABAX Ak vynecháte dávku
• užite ju hneď
• ako to bude možné. Ak už je však takmer čas na vašu ďalšiu dávku
• vynechanú dávku preskočte a pokračujte ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.