Mercilon tbl 1x21 (blis.PVC/Al)

Zloženie a typ tablety Mercilon je kombinovaná antikoncepcia na vnútorné použitie („kombinovaná tableta”). Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Je to dezogestrel (gestagén) a etinylestradiol (estrogén). Vzhľadom na malé množstvá hormónov sa Mercilon zaraďuje medzi nízkodávkovú antikoncepciu na vnútorné použitie. Keďže všetky tablety v balení sú kombinované z rovnakých hormónov v rovnakej dávke, považuje sa za monofázovú kombinovanú antikoncepciu na vnútorné použitie.

Prečo používať Mercilon? Mercilon sa používa na ochranu pred otehotnením.

Ak sa užíva správne (bez vynechania tabliet), pravdepodobnosť otehotnenia je veľmi nízka.

Čo Mercilon obsahuje

• Liečivá sú dezogestrel (0
• 150 mg) a etinylestradiol (0
• 020 mg)

• Ďalšie zložky sú koloidný oxid kremičitý bezvodý
• monohydrát laktózy
• zemiakový škrob
• povidón
• kyselina stearová
• tokoferol all-rac-alfa

Ako vyzerá Mercilon a obsah balenia

Mercilon sa dodáva ako 1, 3 alebo 6 blistrov s obsahom 21 tabliet zabalených v papierovej škatuľke.

Tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé a s priemerom 6 mm. Každá tableta je označená „TR“ nad „4“ na jednej strane a „Organon*“ na druhej strane.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00595-Z1B 15

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V. Organon
• Kloosterstraat 6
• 5349 AB Oss
• Holandsko

• Výrobca N. V. Organon
• Kloosterstraat 6
• 5349 AB Oss
• P.O. Box 20
• 5340 BH Oss
• Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2022.

AK MÁTE AKÉKOĽVEK ĎALŠIE OTÁZKY ALEBO POTREBUJETE ÚPLNÚ INFORMÁCIU O PREDPISOVANÍ MERCILONU, PORAĎTE SA SO SVOJÍM LEKÁROM ALEBO LEKÁRNIKOM.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Kedy a ako užívať tablety

Balenie Mercilonu obsahuje 21 tabliet. V balení je každá tableta označená dňom týždňa, v ktorom sa má užiť. Tabletu užívajte každý deň približne v rovnakom čase, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Pokračujte podľa inštrukcií v smere šípky, až kým užijete všetkých 21 tabliet. Počas nasledujúcich 7 dní neužívate nijaké tablety. Počas týchto dní sa dostaví menštruácia (krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začne 2. - 3. deň po užití poslednej tablety Mercilonu. S novým balením začnite na 8. deň, aj vtedy, keď krvácanie ešte trvá. To znamená, že s novým balením začnete vždy v ten istý deň v týždni a že menštruačné krvácanie budete mať každý mesiac vždy približne v ten istý deň.

Použitie u detí a dospievajúcich K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Začínate s vaším prvým balením Mercilonu

Ak ste posledný mesiac neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu Začnite užívať Mercilon v prvý deň vášho cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného krvácania. Mercilon začne pôsobiť okamžite. Nepotrebujete používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00595-Z1B 10

• Môžete tiež začať 2. až 5.deň vášho cyklu
• ale ak tak spravíte
• počas prvých 7 dní užívania tabliet v prvom cykle používajte aj ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu)

Ak prechádzate z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná antikoncepčná tableta na vnútorné použitie (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť) Mercilon môžete začať užívať nasledujúci deň po dni, kedy ste užili poslednú tabletu z vášho súčasného balenia antikoncepčných tabliet (to znamená vynechať obdobie bez tabliet). Ak vaše súčasné balenie antikoncepčných tabliet obsahuje aj neúčinné tablety, môžete začať užívať Mercilon nasledujúci deň po užití poslednej účinnej tablety (pokiaľ si nie ste istá, ktorá je účinná tableta, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať aj neskôr, no nikdy nie neskôr ako nasledujúci deň po období bez vašich terajších antikoncepčných tabliet (alebo deň po poslednej neúčinnej tablete z vašich terajších antikoncepčných tabliet). Ak používate vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, najlepšie je začať s užívaním Mercilonu v deň, kedy odstránite krúžok alebo náplasť. Taktiež môžete začať najneskôr v deň predpokladaného ďalšieho zavedenia krúžku alebo náplasti.

• Ak ste užívali tablety
• použili náplasť alebo krúžok dôsledne a správne a ak ste si istá
• že nie ste tehotná
• môžete tiež prestať užívať tablety alebo odstrániť krúžok alebo náplasť v ktorýkoľvek deň cyklu a ihneď začať užívať Mercilon

Ak sa budete riadiť týmito odporúčaniami, nie je potrebné použiť ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Ak prechádzate z “tablety“ obsahujúcej iba gestagén („minitableta“) Minitablety môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a Mercilon môžete začať užívať nasledujúci deň v rovnakom čase. Ak však máte pohlavný styk, počas prvých 7 dní užívania Mercilonu použite tiež ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu).

Ak prechádzate z injekcií obsahujúcich iba gestagén, implantátu alebo vnútromaternicového telieska (IUD) uvoľňujúceho gestagén. Mercilon začnite užívať v čase, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ak však máte pohlavný styk, počas prvých 7 dní užívania Mercilonu použite tiež ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú metódu).

• Po pôrode Ak ste práve po pôrode
• váš lekár vám môže odporučiť
• aby ste s užívaním Mercilonu počkali až do prvej normálnej menštruácie. Niekedy je možné začať i skôr. Váš lekár vám poradí. Ak dojčíte a chcete užívať Mercilon
• najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom

Po spontánnom potrate alebo po potrate Váš lekár vám poradí.

Ak užijete viac Mercilonu, ako máte

• Nepopísali sa žiadne závažné škodlivé účinky pri jednorazovom užití príliš veľkého množstva tabliet Mercilonu. Ak ste naraz užili viacero tabliet
• môže sa u vás objaviť nevoľnosť
• vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte
• že Mercilon užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom

Čo robiť ak...

• ... zabudnete užiť tabletu  Ak s užitím tablety meškáte menej ako 12 hodín
• účinnosť antikoncepčnej tablety zostáva nezmenená. Tabletu užite okamžite
• ako si spomeniete a pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase

•  Ak ste sa omeškali s užitím tablety o viac ako 12 hodín
• účinnosť antikoncepčnej tablety môže byť znížená. Čím väčšie množstvo po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali
• tým vyššie je riziko
• že je antikoncepčný účinok znížený. Vyššie riziko otehotnenia je najmä vtedy
• ak ste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00595-Z1B 11

vynechali tablety na začiatku alebo tablety na konci balenia. Preto sa máte riadiť nižšie uvedenými pravidlami (pozri tiež schému uvedenú nižšie).

Viac ako jedna vynechaná tableta v balení Požiadajte o radu lekára.

• 1 tableta vynechaná v 1. týždni Užite vynechanú tabletu ihneď
• ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie (bariérovú metódu antikoncepcie). Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety
• je možné
• že otehotniete. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi

1 tableta vynechaná v 2. týždni Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase. Spoľahlivosť tablety zostane zachovaná. Nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1 tableta vynechaná v 3. týždni Môžete si zvoliť jednu z nasledovných možností, pričom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1. Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase. Ďalšie balenie začnite užívať ihneď po užití poslednej tablety zo súčasného balenia, takže nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po využívaní druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

alebo

• 2. Prerušte užívanie tabliet zo súčasného balenia a začnite 7-dňovú alebo kratšiu prestávku bez užívania tabliet (započítajte tiež deň vynechanej tablety) a potom začnite užívať ďalšie balenie. Ak to tak spravíte
• môžete vždy začať s vaším ďalším balením v ten istý deň v týždni
• na ktorý ste si zvykli. Ak si neviete spomenúť
• koľko tabliet ste vynechali
• postupujte podľa prvej možnosti
• počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu (napr. prezervatív) ako bezpečnostné opatrenie a vyhľadajte svojho lekára

•  Ak ste zabudli užiť tablety v balení a v prvom období bez tabliet sa nedostavila očakávaná menštruácia
• možno ste tehotná. Skôr než začnete užívať ďalšie balenie
• poraďte sa so svojím lekárom

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00595-Z1B 12

• ... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie
• silná hnačka) Ak vraciate alebo máte silnú hnačku
• liečivá z vašej tablety Mercilonu sa nemuseli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3 až 4 hodiny po užití vašej tablety
• následok je rovnaký ako v prípade
• keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku
• vyhľadajte svojho lekára

... chcete zmeniť začiatočný deň vašej menštruácie Ak správne užívate tablety, budete mať menštruáciu každé 4 týždne približne v ten istý deň. Ak chcete tento deň zmeniť, skráťte (nikdy nepredlžujte) nasledujúce obdobie bez tabliet. Napríklad, ak vám začína menštruácia vždy v piatok a vy by ste chceli, aby to bolo v utorok (teda o 3 dni skôr), začnite užívať nové balenie o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak si obdobie bez tabliet veľmi skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), počas prestávky nemusíte krvácať. Počas užívania nasledujúceho balenia sa však môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

... máte neočakávané krvácanie Počas prvých mesiacov užívania všetkých antikoncepčných tabletiek sa u vás medzi menštruáciami môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Možno budete musieť používať aj hygienické vložky, no pokračujte v užívaní tabliet ako zvyčajne. Nepravidelné krvácanie z pošvy väčšinou skončí, keď si váš organizmus na antikoncepčné tablety zvykne (zvyčajne po 3 mesiacoch). Ak krvácanie pretrváva, stane sa silnejším alebo sa znovu objaví, informujte o tom svojho lekára.

viac ako 1 tableta vynechaná v cykle poraďte sa so svojím lekárom vynechaná len 1 tableta (omeškanie viac ako 12 hodín) 1. týždeň 2. týždeň 3. týždeň v týždni pred vynechaním ste mali pohlavný styk  užite vynechanú tabletu  doužívajte celé balenie  užite vynechanú tabletu  doužívajte celé balenie  vynechajte obdobie bez tabliet  pokračujte ďalším balením áno nie  užite vynechanú tabletu  počas 7 dní používajte ďalšiu ochranu  doužívajte celé balenie  prestaňte užívať súčasné balenie  začnite obdobie bez tabliet (nie však dlhšie ako 7 dní vrátane vynechaných tabliet)  pokračujte ďalším balením alebo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00595-Z1B 13

• ... ste nedostali menštruáciu Ak ste užívali všetky vaše tablety v správnom čase a nevracali ste
• ani ste neužívali iné lieky
• je veľmi nepravdepodobné
• že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Mercilonu ako zvyčajne

• Ak vám menštruácia vynechala dvakrát za sebou
• môžete byť tehotná. Ihneď informujte svojho lekára. S užívaním ďalšieho balenia Mercilonu nezačnite
• až kým lekár nevylúči tehotenstvo

Ak chcete prestať užívať Mercilon

Kedykoľvek môžete Mercilon

prestať užívať. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných antikoncepčných metódach plánovaného rodičovstva.

• Ak prestanete užívať Mercilon
• lebo chcete otehotnieť
• odporúča sa počkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť otehotnieť. Takto si ľahšie vypočítate termín narodenia dieťaťa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte Mercilon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

• Neužívajte tento liek
• ak spozorujete napríklad zmenu farby tabliet
• ak sa tablety rozpadávajú alebo vykazujú iné viditeľné známky poškodenia

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.