Neužívajte Phenaemal - ak ste alergický na fenobarbital, na iné barbituráty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - pri akútnej intoxikácii (otrave) alkoholom, hypnotikami (uspávacími prostriedkami) alebo analgetikami (liekmi na tlmenie bolesti) ako aj pri intoxikácii (otrave) liekmi so stimulačnými (povzbudzujúcimi) účinkami alebo sedatívnymi (upokojujúcimi) látkami, - ak máte ochorenie nazývané akútna hepatická porfýria (narušená tvorba pigmentu červených krviniek), - ak máte závažné pomalé alebo plytké dýchanie (respiračná depresia), - ak máte závažnú poruchu pečene. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2023/03000-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Phenaemal, obráťte sa na svojho lekára - ak máte závažné ochorenie obličiek, - ak ste vy alebo niektorý člen vašej rodiny mali v minulosti duševné poruchy, ktoré sa prejavovali obdobiami depresie niekedy sa striedajúcimi s obdobiami dobrej nálady (afektívne poruchy), - ak ste užívali drogy, ak ste boli alkoholikom/alkoholičkou alebo ak ste mali iné závislosti, - ak máte znížené vedomie, - ak máte viac ako 65 rokov, - ak je vaše dieťa nepokojné (hyperaktivita), - ak máte závažné poškodenie srdcového svalu (poškodenie myokardu), - ak máte akútnu silnú bolesť, pretože môže dôjsť k paradoxnému stavu vzrušenia alebo sa môžu prekrývať dôležité príznaky, - ak máte pomalé alebo plytké dýchanie (poruchy dýchania) spojené s dýchavičnosťou (dyspnoe) a obštrukciou. Počas užívania lieku Phenaemal majte na pamäti možnosť tlmivého účinku na dýchanie. Kožné reakcie • Pri užívaní lieku Phenaemal boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), ktoré na začiatku vyzerajú ako červenkasté fliačiky pripomínajúce malý terč alebo okrúhle škvrny často so stredovými pľuzgiermi na trupe. • Ďalšími príznakmi sú vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal očnej spojovky (červené a opuchnuté oči). • Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka sa môže zmeniť na rozšírené pľuzgiere alebo odlupovanie pokožky. • Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií je v prvých týždňoch liečby. • Ak sa u vás vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza pri užívaní lieku Phenaemal, už nikdy nesmiete liek Phenaemal znovu používať. • Ak sa u vás vyvinuli vyrážky alebo tieto kožné príznaky, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi povedzte, že užívate tento liek. Závislosť Fenobarbital, liečivo lieku Phenaemal, môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť. Riziko vzniku závislosti existuje aj vtedy, keď užívate liek Phenaemal len niekoľko týždňov. Ak užívate liek Phenaemal dlhšie ako jeden týždeň, dávku znižujte postupne, pretože môže spôsobovať abstinenčné príznaky. Podávaním lieku Phenaemal sa môžu vyvolať psychomotorické záchvaty a absencie. Dlhodobá liečba liekom Phenaemal si vyžaduje pravidelné kontroly u lekára. Je dôležité, aby ste tieto kontroly nevynechávali. Váš lekár vám pravidelne skontroluje kosti kvôli možnému vplyvu Phenaemalu na metabolizmus kostí. Vyhýbajte sa intenzívnemu vystaveniu slnku, pretože sa u vás môže vyvinúť vyššia citlivosť pokožky na slnečné žiarenie. U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je fenobarbital sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára. Iné lieky a Phenaemal Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2023/03000-Z1B 3 Účinky lieku Phenaemal na iné lieky Pri súčasnom užívaní môže Phenaemal umocniť účinok iných liekov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém (niektoré lieky na duševné choroby, lieky používané na anestéziu počas operácie, lieky tlmiace bolesť a lieky na spanie) ako aj alkoholu. Phenaemal môže spôsobiť aj zvýšenú produkciu enzýmov, ktoré môžu urýchliť rozklad niektorých liekov v pečeni, čo spôsobí stratu ich účinku. To sa vzťahuje na lieky ako sú - lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. disopyramid, chinidín, - digoxín (hladina v sére sa môže znížiť na polovicu), - lieky na liečbu epilepsie, napr. karbamazepín, valproát, etosuximid, lamotrigín, tiagabín, felbamát, zonisamid, topiramát, fenytoín), - lieky na liečbu depresie (bupropión, mianserín, tricyklické antidepresíva), - steroidné hormóny, - perorálne antikoncepčné prostriedky (užívané ústami), - hormóny štítnej žľazy, - lieky používané na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá), napr. warfarín - lieky používané na liečbu infekcií spôsobených hubami, napr. griseofulvín, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, - lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami, napr. chloramfenikol, doxycyklín, metronidazol, rifampicín, - lieky používané na liečbu infekcií spôsobených niektorými vírusmi, napr. darunavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, - lieky používané na liečbu rakoviny, napr. teniposid, etoposid, irinotekan - lieky používané na liečbu astmy a alergie, napr. teofylín, montelukast, - lieky používané na liečbu srdcových chorôb a vysokého krvného tlaku, napr. felodipín, nifedipín, nimodipín, verapamil, diltiazem, metoprolol, timolol, propanolol, - lidokaín – používaný ako lokálne anestetikum alebo na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, - lieky používané na liečbu schizofrénie: klozapín, haloperidol, aripiprazol - paracetamol - metadón, ktorý sa používa ako náhrada ilegálneho heroínu pri substitučnej liečbe drogovej závislosti - klonazepam – používaný na liečbu úzkosti a porúch spánku, - cyklosporín, takrolimus – lieky na prevenciu odmietnutia orgánov u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu. Účinky iných liekov na Phenaemal Pri súbežnom užívaní môže valproát (určený na liečbu epilepsie a mánie) viesť k zvýšeniu účinku lieku Phenaemal, a preto môže viesť k zvýšenej únave, najmä u detí. Oxkarbazepín a felbamát, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, môžu viesť k zvýšeniu účinku lieku Phenaemal. Doplnky s kyselinou listovou môžu viesť k zníženiu účinku lieku Phenaemal. Iné interakcie Je známe, že Phenaemal zvyšuje toxicitu metotrexátu (liek proti rakovine a autoimunitným chorobám – chorobám imunitného systému). Pri súčasnom užívaní sa môžu účinky fenobarbitalu a fenytoínu (liek proti epilepsii) buď zvyšovať alebo znižovať. Phenaemal môže zvyšovať potrebu užívania doplnkov výživy s obsahom vitamínu D. Fenobarbital sa nemá užívať v kombinácii so stiripentolom (liek používaný na liečbu Dravetovej syndrómu). Súbežné užívanie chlórpromazínu s fenobarbitalom môže znížiť hladiny niektorého z týchto liekov v krvi. Účinky barbiturátov sa môžu znížiť súbežným podávaním memantínu. Antidepresíva môžu znižovať antiepileptický účinok fenobarbitalu Barbituráty môžu zvyšovať pečeňovú toxicitu a znižovať účinok paracetamolu. Absorpcia fenobarbitalu môže byť ovplyvnená súbežným užívaním aktívneho uhlia. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2023/03000-Z1B 4 Súbežné užívanie fenobarbitalu s liekmi obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča, pretože sa môžu znížiť liečebné účinky fenobarbitalu. Súbežné podávanie s inými liekmi s centrálne tlmivým účinkom alebo alkoholom môže viesť k ďalším tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu. Ak užívate Phenaemal spolu s liekmi obsahujúcimi valproát, môžete mať vyššie riziko výskytu poruchy mozgu súvisiacej s valproátom a/alebo zvýšenej hladiny amoniaku v krvi. Skrížená reakcia s inými antiepileptikami Ak ste v minulosti mali reakcie z precitlivenosti na iné antiepileptické lieky, hrozí aj zvýšené riziko precitlivenosti na fenobarbital. Ak sa vyskytnú príznaky reakcie z precitlivenosti, Phenaemal sa musí vždy okamžite vysadiť. Phenaemal a alkohol Konzumácia alkoholu je počas liečby fenobarbitalom prísne zakázaná. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Ak sa fenobarbital používa počas tehotenstva, môže spôsobiť závažné vrodené chyby a ovplyvniť vývoj dieťaťa pri raste. Vrodené chyby, ktoré sa hlásili v štúdiách zahŕňajú rázštep pery (rozdelenie hornej pery) a rázštep podnebia (rozdelenie podnebia v ústnej dutine) a poruchy srdca. Hlásili sa aj iné vrodené chyby, ako je malformácia penisu (hypospadias), menšia veľkosť hlavy, ako je obvyklé, abnormality tváre, nechtov a prstov. Ak užívate fenobarbital počas tehotenstva, máte vyššie riziko, že budete mať dieťa s vrodenými chybami, ktoré si budú vyžadovať lekársku starostlivosť ako je to u iných žien. V bežnej populácii je východiskové riziko vrodených malformácií 2–3 %. U žien užívajúcich fenobarbital sa toto riziko zvyšuje asi 3-násobne. U detí narodených matkám užívajúcim fenobarbital počas tehotenstva môže tiež byť zvýšené riziko, že budú menšie, ako sa očakáva. U detí vystavených fenobarbitalu počas tehotenstva sa hlásili poruchy vývoja nervového systému (oneskorenie vývoja v dôsledku porúch vývoja mozgu). Štúdie týkajúce sa rizika porúch vývoja nervového systému sú stále protichodné. Fenobarbital sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ na vás neúčinkujú iné opatrenia. Ak ste tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár má s vami prediskutovať možné účinky tabliet fenobarbitalu na nenarodené dieťa a majú sa starostlivo zvážiť riziká a prínosy liečby. Neprestaňte užívať fenobarbital, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom, pretože náhle vysadenie lieku môže zvýšiť riziko vzniku záchvatov, ktoré môžu mať škodlivé účinky na vás a nenarodené dieťa. Ak ste užívali fenobarbital v posledných troch mesiacov tehotenstva, je potrebné vykonať vhodné sledovanie na zistenie možných porúch u novorodenca, ako sú záchvaty, nadmerný plač, svalová slabosť, poruchy sania. Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia Ak ste žena v plodnom veku, máte počas liečby fenobarbitalom a/alebo dva mesiace po liečbe používať účinnú antikoncepciu. Fenobarbital môže ovplyvňovať účinok hormonálnej antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tabletky a znižovať ich účinnosť pri predchádzaní otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorý s vami prediskutuje najvhodnejší typ antikoncepcie, ktorý máte používať počas užívania fenobarbitalu. Ak ste žena v plodnom veku a plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o prestavení na inú vhodnú liečbu predtým, ako prestanete užívať antikoncepciu a ako otehotniete, aby sa zabránilo vystaveniu nenarodeného dieťaťa fenobarbitalu. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2023/03000-Z1B 5 Dojčenie Fenobarbital prechádza do materského mlieka. Ženy liečené vysokými dávkami fenobarbitalu nemajú dojčiť. U žien liečených nízkymi dávkami fenobarbitalu zvyčajne nie je potrebné dojčenie ukončiť. Dojčené deti majú byť pozorne sledované, čo sa týka možných vedľajších účinkov (útlm). Keďže v materskom mlieku sa vytvorí len 30 – 50 % sérovej koncentrácie fenobarbitalu, spravidla nie je potrebné dojčenie ukončiť. Ak sa však objaví nadmerná ospalosť alebo neochota u dojčaťa piť, odstavenie je potrebné. Odstavenie dieťaťa od materského mlieka sa má vykonať pomaly, v priebehu niekoľkých týždňov. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže aj pri odporúčanom spôsobe užívania meniť reakčný čas do tej miery, že to má vplyv na vedenie vozidiel alebo manipuláciu so strojmi. Toto ovplyvnenie je zvlášť výrazné pri kombinácii s alkoholom. Preto sa v prvých dňoch liečby má upustiť od vedenia vozidiel, obsluhovania strojov alebo iných nebezpečných činností. Poraďte sa s lekárom, či môžete viesť vozidlá, obsluhovať stroje a vykonávať iné nebezpečné činnosti. Liek Phenaemal obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →