Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz - ak ste alergický na ramipril alebo amlodipín, ktorékoľvek ďalšie blokátory vápnikového kanála alebo ACE inhibítory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní a opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka. - ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B 2 - ak máte závažné zúženie srdcovej chlopne aorty (stenóza aorty) alebo kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dodať telu dostatok krvi). - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu nazývanú „angioedém“. Medzi prejavy patrí svrbenie, žihľavka (urtikária), červené škvrny na rukách, chodidlách a v hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuchy v oblasti očí a pier, ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní. - ak podstupujete dialýzu alebo iný druh filtrácie krvi. V závislosti od použitého zariadenia nemusí byť liečba Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz pre vás vhodná. - ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie). - ak máte poruchu funkcie pečene. - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén. - ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla). - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“). - ak je váš krvný tlak výrazne nízky alebo vám kolíše. Váš lekár vás bude musieť vyšetriť. Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste staršia osoba - ak máte ťažkosti so srdcom alebo obličkami - ak máte riziko porúch krvného obehu v srdci alebo mozgu v prípadne akútneho zníženia krvného tlaku - ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku - ak ste stratili veľa solí alebo telesných tekutín (v dôsledku vracania, hnačky, nadmerného potenia, diéty so zníženým prísunom solí, dlhodobého užívania diuretík (tabliet na odvodnenie) alebo dialýzy) - ak máte podstúpiť liečbu na zníženie vašej alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia) - ak máte dostať anestetikum Môže sa vám podať kvôli operácii alebo akémukoľvek zubnému zákroku. Možno budete musieť ukončiť vašu liečbu Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz jeden deň vopred; poraďte sa so svojím lekárom. - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla), závažnej alergickej reakcie, sa môže zvýšiť: - racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky, - lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus), - vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky. - ak máte vysoké hladiny draslíka vo vašej krvi (zistené z výsledkov krvných testov) - ak užívate lieky alebo máte ochorenia, ktoré môžu znižovať hladiny sodíka vo vašej krvi. Lekár vám môže pravidelne robiť krvné testy, najmä kvôli kontrole hladiny sodíka v krvi, obzvlášť ak ste starší pacient. - ak máte kolagénové ochorenie ciev, ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus - ak máte tmavú pleť Máte vyššie riziko: - náhleho, bolestivého závažného opuchu v hlbokých vrstvách kože, predovšetkým na tvári (angioedém) - zníženého účinku ramiprilu - ak máte kašeľ Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B 3 Povedzte svojmu lekárovi, ak sa zhorší. - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku: - blokátory receptora angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, - aliskirén. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz“. - Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Ramipril/Amlodipín Sandoz sa neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz. Odporúča sa, aby vám lekár sledoval počet bielych krviniek. Častejšie sledovanie sa odporúča: - na začiatku liečby - u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo kolagénovým ochorením ciev alebo - pri užívaní liekov, ktoré majú vplyv na počet krviniek. Deti a dospievajúci Použitie Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii. Iné lieky a Ramipril/Amlodipín Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z toho dôvodu, že Ramipril/Amlodipín Sandoz môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Môžu znížiť účinnosť Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz: - lieky používané na zmiernenie bolesti a zápalu (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén alebo indometacín alebo kyselina acetylsalicylová) - lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, zlyhávania srdca, astmy alebo alergií, ako sú efedrín, noradrenalín, adrenalín, izoproterenol, dobutamín alebo dopamín Váš lekár bude musieť skontrolovať krvný tlak. - rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy) - Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na liečbu depresie) Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, ak ich užívate s Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz: - lieky používané na zmiernenie bolesti a zápalu (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová) - lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia) - temsirolimus (na liečbu rakoviny) - lieky, ktoré sa často používajú ako prevencia odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus a ďalšie lieky patriace do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“. - sakubitril/valsartan (používajú sa na liečbu ťažkostí so srdcom) Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz, ak ste niekedy užívali alebo práve užívate sakubitril/valsartan (pozri časť „Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz“). - diuretiká (tablety na odvodnenie), ako je furosemid - lieky, ktoré znižujú krvný tlak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku a/alebo prijať iné opatrenia: Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B 4 Ak užívate blokátory receptora angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie pod nadpismi „Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz“ a „Upozornenia a opatrenia“). - erytromycín, klaritromycín (antibiotiká) - doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká (určitá skupina liekov na odvodnenie, napr. spironolaktón, triamterén, amilorid) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol tiež známy ako trimetoprim/ sulfametoxazol, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami; cyklosporín a takrolimus, lieky potláčajúce imunitnú odpoveď organizmu používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu; a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín) Pri súbežnom užívaní týchto liekov je potrebné dôkladné sledovanie hladiny draslíka v krvi. - steroidné lieky proti zápalu, ako je prednizolón - alopurinol (používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi) - prokaínamid (na problémy so srdcovým rytmom) - lieky, ktoré môžu mať vplyv na počet krviniek - ketokonazol, itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií) - ritonavir, indinavir, nelfinavir (používané na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV) - dantrolén (infúzia na závažné poruchy telesnej teploty) - vildagliptín (používaný na liečbu cukrovky) - racekadotril (používaný na liečbu hnačky) - verapamil, diltiazem (na liečbu určitých ochorení srdca a vysokého krvného tlaku) Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Môžu byť ovplyvnené Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz: - lieky na liečbu cukrovky, ako sú ústami užívané lieky znižujúce glukózu a inzulín Ramipril/Amlodipín Sandoz môže znížiť hladinu cukru v krvi. Počas užívania Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz starostlivo kontrolujte hladinu cukru v krvi. - lítium (na problémy s duševným zdravím) Ramipril/Amlodipín Sandoz môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Váš lekár vám bude dôkladne kontrolovať hladinu lítia v krvi. - simvastatín (liek na zníženie cholesterolu) Amlodipín zvyšuje hladinu simvastatínu. Váš lekár musí znížiť dávku simvastatínu, ak užívate Ramipril/Amlodipín Sandoz. Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz. Ramipril/Amlodipín Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol - Ľudia, ktorí užívajú Ramipril/Amlodipín Sandoz, nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Je to z dôvodu, že grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz na zníženie krvného tlaku. - Požívanie alkoholu počas liečby Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz môže vyvolať závraty alebo točenie hlavy. Ak si nie ste istý, aké množstvo alkoholu môžete vypiť počas užívania Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz, poraďte sa so svojím lekárom, pretože užívanie liekov znižujúcich krvný tlak spolu s požívaním alkoholu môže navzájom zosilniť ich tlmivý účinok. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ramipril/Amlodipín Sandoz sa nemá užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a nesmiete ho užívať vôbec po 13. týždni, pretože užívanie počas tehotenstva môže byť pre dieťa škodlivé. Ak otehotniete počas užívania Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Prechod na vhodnú alternatívnu liečbu sa má vykonať ešte pred plánovaným tehotenstvom. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B 5 Ramipril/Amlodipín Sandoz nesmiete užívať, ak dojčíte. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ramipril/Amlodipín Sandoz môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak liek u vás spôsobuje pocit nevoľnosti, závraty alebo únavu, alebo vám spôsobuje bolesť hlavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz alebo pri začatí užívania vyššej dávky. Viac →