Regulon tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

• Regulon je kombinovaná perorálna antikoncepcia
• tiež nazývaná tableta. Obsahuje dva typy ženských hormónov: progestogén (dezogestrel) a estrogén (etinylestradiol) v nízkych dávkach. Tieto napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak
• ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu
• keď už tehotná ste. Kombinovaná antikoncepcia vás chráni pred otehotnením tromi cestami. Tieto hormóny 1. bránia vaječníkom uvoľňovať vajíčka každý mesiac (ovulácia). 2. tiež zahusťujú kvapalinu na krčku maternice
• ktorá sťažuje spermiám preniknúť k vajíčku. 3. menia tkanivo maternice
• aby sťažili zahniezdenie oplodneného vajíčka

• Ak sa užíva správne
• tableta je účinnou
• vratnou formou antikoncepcie

Čo Regulon obsahuje Liečivá sú dezogestrel a etinylestradiol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov dezogestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu.

• Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: zemiakový škrob
• kyselina stearová
• racemický alfa-tokoferol
• monohydrát laktózy
• stearát horečnatý
• koloidný bezvodý oxid kremičitý
• povidón K 30. Obal tablety: hypromelóza
• makrogol 6000
• propylénglykol

• Ako vyzerá Regulon a obsah balenia Biele alebo skoro biele
• okrúhle
• obojstranne vypuklé
• filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm
• označené P8 na jednej a RG na druhej strane

PVC/PVDC-hliníkové blistre s 21 tabletami v kalendárovom blistrovom páse, dostupné v baleniach s obsahom 1x21 alebo 3x21 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05375-Z1B 15

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapešť, Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2023..

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára

Každé balenie Regulonu obsahuje 1 kalendárový blister s 21 filmom obalenými tabletami alebo 3, alebo 6 kalendárových blistrov s 21 filmom obalenými tabletami. Kalendárový blister bol navrhnutý, aby vám pomohol pripomenúť užitie tablety.

Blister je označený dňami v týždni, podľa ktorých sa užívajú tablety. Počas 21 dní máte každý deň užiť jednu tabletu v smere šípky až do využívania celého balenia.

• Potom nasleduje 7 dní
• kedy nemáte užívať tablety. Počas 7 dní bez tabliet
• na 2. alebo 3. deň budete mať menštruácii podobné krvácanie z vysadenia
• t.j. váš „mesačný cyklus"

Ďalší blister začnite na 8. deň (po 7 dňoch bez užívania tabliet) – hoci krvácanie ešte neskončilo. Pokiaľ užívate Regulon správne, vždy začnete užívať nový blister v ten istý deň týždňa, a vždy budete mať mesačný cyklus v ten istý deň týždňa každý mesiac (každých 28 dní).

Tabletu užívajte každý deň v približne rovnaký čas. Najjednoduchšie je urobiť to ako poslednú vec večer alebo ako prvú vec ráno.

Tabletu prehltnite celú, podľa potreby zapite vodou.

Použitie u detí a dospievajúcich K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Začatie prvého balenia

Ak ste v predchádzajúcom cykle neužívali perorálnu antikoncepciu Užite prvú tabletu v prvý deň vášho cyklu. To je deň , kedy začína krvácanie. Užite tabletu, označenú príslušným dňom týždňa (napr. ak váš cyklus začne v utorok, užite z balenia tabletu označenú „Ut“). V smere šípky pokračujte v užívaní jednej tablety denne, pokým nie je blister prázdny. Ak začnete na 2.-5. deň vášho cyklu, používajte počas prvých siedmich dní užívania tabliet aj inú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondóm, no toto platí iba pre prvé balenie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05375-Z1B 10

Zmena inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku, alebo náplasti na Regulon Regulon začnite užívať v prvý deň po skončení obdobia bez užívania tabliet vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti začnite užívať Regulon najlepšie v deň odstránenia, avšak najneskôr vtedy, keď má prísť k nasledujúcej aplikácii.

Zmena z progestogénového prípravku (iba progestogénová tableta, injekcia, implantát alebo progestogén uvoľňujúce vnútromaternicové teliesko (intrauterine device, IUD)) na Regulon Z iba progestogénových tabliet môžete prejsť na užívanie Regulonu kedykoľvek (z implantátu alebo IUD v deň ich odstránenia, z injekcií v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch treba prijímať dodatočné ochranné opatrenia (napr. kondóm) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Po spontánnom potrate Riaďte sa pokynmi lekára.

• Po pôrode Po pôrode môžete začať užívať Regulon medzi 21. a 28. dňom. Ak začnete neskôr ako na 28. deň
• musíte počas prvých siedmich dní užívania Regulonu používať takzvané bariérové metódy (napr. kondóm). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk predtým
• ako ste (znova) začali užívať Regulon
• musíte sa najprv uistiť
• že nie ste tehotná
• alebo počkať do najbližšej menštruácie. Ak si nie ste istá
• kedy začať
• poraďte sa so svojím lekárom

Ak dojčíte a chcete (znova) začať po pôrode užívať Regulon Prečítajte si časť "Tehotenstvo a dojčenie".

Ak užijete viac Regulonu, ako máte O vážnych škodlivých dôsledkoch užitia priveľa tabliet Regulonu nie sú žiadne informácie. Ak užijete naraz viac tabliet, môžete mať príznaky ako nevoľnosť a vracanie. Mladé dievčatá môžu mať vaginálne krvácanie. Ak ste užili priveľa tabliet Regulonu alebo ak zistíte, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.

Ak ste zabudli užiť Regulon  Ak sa oneskoríte s užitím tablety menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a zvyšné tablety užívajte vo zvyčajný čas.  Ak sa oneskoríte s užitím tablety o viac ako 12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým je riziko zníženia ochrany pred otehotnením vyššie. Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najväčšie, ak zabudnete užiť tabletu zo začiatku blistra alebo na jeho konci. Preto sa máte vždy držať nasledujúcich pravidiel (pozri tiež schému nižšie):

Viac ako jedna zabudnutá tableta z jedného blistra Požiadajte o radu lekára.

• Jedna zabudnutá tableta v 1. týždni Užite zabudnutú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že užijete dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne a počas nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie opatrenia
• napr. kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
• alebo ste zabudli začať po období bez užívania tabliet užívať nový blister
• musíte si uvedomiť
• že hrozí riziko tehotenstva. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom

Jedna zabudnutá tableta v 2. týždni

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/05375-Z1B 11 Užite zabudnutú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keď budete musieť užiť dve tablety v rovnakom čase. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Ochrana pred otehotnením nie je znížená
• a preto netreba prijímať ďalšie opatrenia

Jedna zabudnutá tableta v 3. týždni Môžete si vybrať jednu z dvoch možností: 1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď budete musieť užiť dve tablety v rovnakom čase. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Namiesto obdobia bez užívania tabliet, prejdite priamo k užívaniu tabliet z ďalšieho blistra. Veľmi pravdepodobne budete mať krvácanie z vysadenia na konci druhého blistra, ale tiež sa počas neho môže vyskytnúť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. 2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet a prejsť na 7-dňové obdobie bez užívania tabliet (poznačte si deň, v ktorý ste vynechali tabletu). Ak chcete začať nový blister v zvyčajný deň začatia užívania tabliet, môže vaše obdobie bez užívania tabliet trvať menej ako 7 dní.

Ak budete nasledovať jedno z týchto odporúčaní, budete chránená pred otehotnením.

Ak ste zabudli ktorúkoľvek z tabliet blistra a počas prvého obdobia bez užívania tabliet nebudete krvácať, môže to znamenať, že ste tehotná. Pred začatím užívania tabliet z ďalšieho blistra sa musíte spojiť so svojím lekárom.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05375-Z1B 12 zabudnutých niekoľko tabliet z prvého blistra požiadajte o radu svojho lekára alebo • užite zabudnutú tabletu a • využívajte blister • vynechajte obdobie bez užívania tabliet a • prejdite priamo na ďalší blister

• užite zabudnutú tabletu a • využívajte blister nie mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tablety? áno • užite zabudnutú tabletu • počas nasledujúcich 7 dní použite bariérovú metódu (kondóm) • a využívajte blister v 1. týždni iba 1 zabudnutá tableta, užitá o viac ako 12 hodín neskôr • ihneď prestaňte užívať tablety • začnite obdobie bez užívania tabliet (nie dlhšie ako 7 dní, vrátane zabudnutej tablety) • začnite užívať ďalší blister v 3. týždni v 2. týždni

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/05375-Z1B 13 Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak vraciate počas 3-4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku
• hrozí riziko
• že liečivá z tablety sa nevstrebali úplne do vášho tela. Situácia je podobná
• ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní
• alebo hnačke musíte z rezervného blistra užiť tabletu čo najskôr. Ak je to možné
• užite ju do 12 hodín od normálneho času užívania tablety. Ak to nie je možné
• alebo 12 hodín už uplynulo
• je potrebné sa riadiť odporúčaniami v časti "Ak zabudnete užiť Regulon". Ak máte silnú hnačku
• vyhľadajte svojho lekára

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť Hoci sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu (krvácanie z vysadenia) prechodom na nový blister Regulonu na konci predchádzajúceho, namiesto obdobia bez užívania tabliet. Počas užívania ďalšieho blistra sa môže vyskytnúť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období 7 dní bez užívania tabliet pokračujte v užívaní ďalšieho pásika. Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať o radu svojho lekára.

• Zmena prvého dňa vašej menštruácie: Ak užívate tablety podľa návodu
• vaša menštruácia/krvácanie z vysadenia začne na začiatku obdobia bez užívania tabliet. Ak musíte tento deň zmeniť
• urobte to tak
• že obdobie bez užívania tabliet skrátite (ale nikdy nepredlžujte!). Napríklad
• ak vaše obdobie bez tabliet začína piatkom
• a vy to chcete zmeniť na utorok (o 3 dni skôr)
• musíte začať nový blister o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak obdobie bez užívania tabliet veľmi skrátite (napr. na 3 dni alebo menej)
• môže sa stať
• že počas tohto obdobia bez užívania tabliet nebudete mať žiadne krvácanie. Môže sa však vyskytnúť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Ak si nie ste istá ako pokračovať
• spojte sa so svojím lekárom

Ak prestanete užívať Regulon Regulon môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, opýtajte sa lekára na iné spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.